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Ensaio de Intervenção de Auxílios de Decisão Culturalmente Apropriados para Cessação do Tabagismo

25 de março de 2015 atualizado por: Dong Wook Shin, Seoul National University Hospital

Desenvolvimento e Aplicação de Auxílios de Decisão Culturalmente Apropriados para Cessação do Tabagismo na Coréia: um Estudo de Intervenção de Braço Único com Controle Histórico

Apesar do estabelecimento de vários métodos de cessação do tabagismo, incluindo a intervenção farmacológica, apenas uma pequena proporção de fumantes que consultam médicos optam por receber esse tipo de assistência. Essa subutilização é especialmente aparente em algumas culturas, como no caso da Coréia, onde uma pesquisa do governo mostrou que apenas 0,5% dos fumantes atuais ou formais relataram que receberam prescrição de medicamentos para parar de fumar. A vergonha de pedir ajuda para um transtorno de dependência foi reconhecida como uma das barreiras culturais mais reconhecidas na população asiático-americana. É claro que estudos focados culturalmente na cessação do tabagismo são necessários.

Os auxiliares de decisão do paciente são ferramentas que ajudam as pessoas a se envolverem na tomada de decisões, fornecendo informações sobre as opções e resultados e esclarecendo valores pessoais. Os auxílios à decisão do paciente foram desenvolvidos para ajudar os pacientes a decidir se devem parar de fumar ou não, ou se devem usar medicação para fumar ou não. No entanto, tais estudos anteriores foram focados apenas em populações ocidentais.

O principal objetivo deste estudo é desenvolver um auxílio de decisão culturalmente apropriado para a cessação do tabagismo para a população coreana, bem como avaliar seu efeito na decisão de usar medicamentos para parar de fumar. Os investigadores esperam que os auxílios à decisão de cessação do tabagismo adaptados culturalmente aumentem o conhecimento sobre a eficácia da cessação do tabagismo, façam as pessoas terem atitudes mais positivas em relação à medicação para cessação do tabagismo e encorajem as pessoas a discutir sobre a medicação para cessação do tabagismo com seus médicos. Em última análise, os investigadores esperam que isso aumente o uso de medicamentos para parar de fumar e melhore a taxa de abandono do tabagismo, que é uma questão clínica muito importante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A relutância em usar medicamentos para parar de fumar foi identificada como a barreira mais importante para a cessação bem-sucedida do tabagismo na população em geral. Embora a intervenção farmacológica, especialmente medicamentos prescritos, seja recomendada pela diretriz como a terapia mais eficaz para parar de fumar, apenas alguns fumantes que visitam médicos tomam medicamentos, refletindo a subutilização grave da intervenção farmacológica. Embora pareça ser pelo menos igualmente eficaz na população asiática em comparação com a contraparte ocidental (Fagerstrom, 2010), dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição da Coreia mostram que apenas 0,5% dos fumantes atuais ou formais relataram que receberam prescrição de medicamentos para parar de fumar , muito menos do que os relatados nos EUA, Reino Unido, Austrália e Canadá.

A cultura também pode afetar o comportamento de busca de tratamento relacionado à cessação do tabagismo. Os dados da linha de ajuda ao tabaco na Califórnia mostraram que cerca de 40 por cento das chamadas asiáticas para a linha de ajuda ao tabaco eram amigos ou familiares, em comparação com 6 por cento das chamadas de não-asiáticos (Zhu SH, 2002). Isso sugere que asiático-americanos e habitantes das ilhas do Pacífico podem ser menos propensos a pedir ajuda para si mesmos ou que os membros da família são mais propensos a pedir ajuda para seus entes queridos. Isso implica a necessidade de envolver os familiares no tratamento desde o início, o que é um conceito diferente daquele visto nos temas de autoconfiança e responsabilidade pessoal entre as culturas ocidentais (Fong, 2007). Em geral, reconhece-se que os americanos asiáticos com transtornos de dependência enfrentam várias barreiras culturais e práticas ao tratamento e o resultado tem sido uma subutilização do vício e do tratamento de saúde mental. Por exemplo, a vergonha de pedir ajuda para um transtorno de dependência é reconhecida como uma das barreiras culturais mais reconhecidas nessa população (Fong, 2007). Algumas intervenções preliminares foram direcionadas a asiático-americanos (por exemplo, Suc Khoe La Vang para vietnamitas americanos e abordagem de cessação do tabagismo liderada por leigos para homens do Sudeste Asiático etc.) intervenção de cessação (Chen, 2001).

Até onde sabemos, nenhuma pesquisa se concentrou no aspecto cultural da cessação do tabagismo em fumantes coreanos. A relutância geral dos asiáticos em usar serviços de saúde mental, medo do estigma da falta de força de vontade, problemas familiares podem ser alguns exemplos hipotéticos de barreiras específicas da cultura ao uso de medicamentos, além de barreiras mais universais, como falta de conhecimento de possíveis opções de tratamento e sua eficácia e medo de efeitos colaterais. Compreender as perspectivas do fumante coreano sobre a maneira de parar de fumar pode ser a chave para o desenvolvimento de uma intervenção eficaz para parar de fumar nessa população. No entanto, há uma falta de pesquisa detalhada sobre as crenças culturais e atitudes dos fumantes coreanos em relação à cessação do tabagismo, especialmente o uso de medicamentos para parar de fumar.

Os auxiliares de decisão do paciente são ferramentas que ajudam as pessoas a se envolverem na tomada de decisões, fornecendo informações sobre as opções e resultados e esclarecendo valores pessoais. Ele promove a tomada de decisão compartilhada entre o paciente e o profissional, economiza o tempo do médico e reduz a variação da prática. Na área de cessação do tabagismo, foram desenvolvidos auxílios à decisão do paciente para ajudar os pacientes a decidir se devem parar de fumar ou não (NHS, Reino Unido) e se devem ou não usar medicamentos para parar de fumar (Healthwire, EUA; Willemsen, 2006). No entanto, esses auxílios à decisão foram direcionados à população ocidental, limitando assim a generalização da utilidade de tais ferramentas na população de outras culturas. Até onde sabemos, não há auxílio à decisão especificamente adaptado para fumantes coreanos, e gostaríamos de desenvolver um e avaliar seu efeito na decisão de usar medicamentos para parar de fumar por meio deste estudo.

Os objetivos primários deste estudo são: 1) determinar a eficácia dos auxílios à decisão de parar de fumar adaptados culturalmente, comparando a proporção de uso de medicamentos para parar de fumar em fumantes coreanos que visitam clínicas de atendimento primário e centro de triagem de saúde com controle, e 2) identificar os fatores associados à decisão de usar a medicação para parar de fumar, incluindo fatores sociodemográficos, médicos, comportamentais, cognitivos, etc. O objetivo secundário deste estudo é determinar as taxas de cessação do tabagismo e o uso de medicamentos para cessação do tabagismo no mundo real e identificar os fatores associados à cessação do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais
  • ter fumado pelo menos uma baforada nos últimos 7 dias

Critério de exclusão:

  • inscrição atual em outro programa de tratamento para abuso de substâncias
  • estar grávida
  • ser incapaz de se comunicar em coreano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Este estudo é um ensaio randomizado de cluster e o nível de randomização é médico. Fumantes atuais atendidos por médicos alocados no grupo de intervenção receberam auxílios para a decisão de cessação do tabagismo, juntamente com questionários de estudo. A intervenção consistia em auxílios para a decisão de cessação do tabagismo fornecidos aos fumantes atuais.

Os auxílios à decisão foram desenvolvidos por meio de: 1) revisão da literatura; 2) entrevistas qualitativas com fumantes coreanos de várias origens; 3) opiniões de especialistas. Eram na forma de pequenos vídeos educativos (flash), exibidos pelo iPad da Apple.

Os auxílios à decisão continham o seguinte, no contexto social e cultural coreano adequado:

  1. Informações sobre o risco de continuar a fumar e os benefícios da cessação
  2. Mensagens que abordam crenças errôneas comuns sobre serviços e medicamentos para parar de fumar
  3. Informações sobre possíveis opções para parar de fumar, sua eficácia, efeitos colaterais, custos, etc.

As escolhas dadas no auxílio às decisões foram:

  1. Comportamental apenas
  2. Terapia de reposição de nicotina
  3. bupropiona
  4. vareniclina
Sem intervenção: Grupo de controle
Fumantes atuais atendidos por médicos alocados no grupo de controle receberam apenas questionários de estudo e cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de fumantes que recebem prescrição de medicamentos para parar de fumar
Prazo: 1 mês após visualizar os auxílios à decisão
Os pacientes que visitaram a clínica de cuidados primários e o centro de triagem de saúde deveriam ser alvo de recrutamento do estudo. Fumantes atuais atendidos por médicos alocados no grupo de intervenção receberam auxílios para a decisão de parar de fumar. A proporção de fumantes que recebem prescrição de medicamentos para cessação do tabagismo dentro de 1 mês após a leitura dos Auxílios à Decisão será comparada com a do grupo controle. As informações serão recrutadas do prontuário médico.
1 mês após visualizar os auxílios à decisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abstinência (prevalência de pontos)
Prazo: 6 meses após a visualização dos auxílios à decisão
Os participantes são avaliados por sua taxa de abstinência de acordo com suas escolhas por meio de entrevista telefônica, como resultado final do estudo. A taxa de abstinência dos pacientes no braço de intervenção será comparada com a do braço de controle
6 meses após a visualização dos auxílios à decisão
Proporção de fumantes que recebem prescrição de medicamentos para parar de fumar
Prazo: 6 meses após a visualização dos auxílios à decisão
Espera-se que os participantes escolham entre várias opções de tratamento após visualizar inicialmente os auxílios à decisão, desde nenhum tratamento até medicamentos para parar de fumar. A proporção de fumantes que receberam prescrição de medicamentos para cessação do tabagismo dentro de 6 meses após a leitura do Auxílio à Decisão será comparada com a do grupo de controle. As informações são avaliadas por meio de entrevista telefônica.
6 meses após a visualização dos auxílios à decisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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