- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01566097
Ensaio de Intervenção de Auxílios de Decisão Culturalmente Apropriados para Cessação do Tabagismo
Desenvolvimento e Aplicação de Auxílios de Decisão Culturalmente Apropriados para Cessação do Tabagismo na Coréia: um Estudo de Intervenção de Braço Único com Controle Histórico
Apesar do estabelecimento de vários métodos de cessação do tabagismo, incluindo a intervenção farmacológica, apenas uma pequena proporção de fumantes que consultam médicos optam por receber esse tipo de assistência. Essa subutilização é especialmente aparente em algumas culturas, como no caso da Coréia, onde uma pesquisa do governo mostrou que apenas 0,5% dos fumantes atuais ou formais relataram que receberam prescrição de medicamentos para parar de fumar. A vergonha de pedir ajuda para um transtorno de dependência foi reconhecida como uma das barreiras culturais mais reconhecidas na população asiático-americana. É claro que estudos focados culturalmente na cessação do tabagismo são necessários.
Os auxiliares de decisão do paciente são ferramentas que ajudam as pessoas a se envolverem na tomada de decisões, fornecendo informações sobre as opções e resultados e esclarecendo valores pessoais. Os auxílios à decisão do paciente foram desenvolvidos para ajudar os pacientes a decidir se devem parar de fumar ou não, ou se devem usar medicação para fumar ou não. No entanto, tais estudos anteriores foram focados apenas em populações ocidentais.
O principal objetivo deste estudo é desenvolver um auxílio de decisão culturalmente apropriado para a cessação do tabagismo para a população coreana, bem como avaliar seu efeito na decisão de usar medicamentos para parar de fumar. Os investigadores esperam que os auxílios à decisão de cessação do tabagismo adaptados culturalmente aumentem o conhecimento sobre a eficácia da cessação do tabagismo, façam as pessoas terem atitudes mais positivas em relação à medicação para cessação do tabagismo e encorajem as pessoas a discutir sobre a medicação para cessação do tabagismo com seus médicos. Em última análise, os investigadores esperam que isso aumente o uso de medicamentos para parar de fumar e melhore a taxa de abandono do tabagismo, que é uma questão clínica muito importante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relutância em usar medicamentos para parar de fumar foi identificada como a barreira mais importante para a cessação bem-sucedida do tabagismo na população em geral. Embora a intervenção farmacológica, especialmente medicamentos prescritos, seja recomendada pela diretriz como a terapia mais eficaz para parar de fumar, apenas alguns fumantes que visitam médicos tomam medicamentos, refletindo a subutilização grave da intervenção farmacológica. Embora pareça ser pelo menos igualmente eficaz na população asiática em comparação com a contraparte ocidental (Fagerstrom, 2010), dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição da Coreia mostram que apenas 0,5% dos fumantes atuais ou formais relataram que receberam prescrição de medicamentos para parar de fumar , muito menos do que os relatados nos EUA, Reino Unido, Austrália e Canadá.
A cultura também pode afetar o comportamento de busca de tratamento relacionado à cessação do tabagismo. Os dados da linha de ajuda ao tabaco na Califórnia mostraram que cerca de 40 por cento das chamadas asiáticas para a linha de ajuda ao tabaco eram amigos ou familiares, em comparação com 6 por cento das chamadas de não-asiáticos (Zhu SH, 2002). Isso sugere que asiático-americanos e habitantes das ilhas do Pacífico podem ser menos propensos a pedir ajuda para si mesmos ou que os membros da família são mais propensos a pedir ajuda para seus entes queridos. Isso implica a necessidade de envolver os familiares no tratamento desde o início, o que é um conceito diferente daquele visto nos temas de autoconfiança e responsabilidade pessoal entre as culturas ocidentais (Fong, 2007). Em geral, reconhece-se que os americanos asiáticos com transtornos de dependência enfrentam várias barreiras culturais e práticas ao tratamento e o resultado tem sido uma subutilização do vício e do tratamento de saúde mental. Por exemplo, a vergonha de pedir ajuda para um transtorno de dependência é reconhecida como uma das barreiras culturais mais reconhecidas nessa população (Fong, 2007). Algumas intervenções preliminares foram direcionadas a asiático-americanos (por exemplo, Suc Khoe La Vang para vietnamitas americanos e abordagem de cessação do tabagismo liderada por leigos para homens do Sudeste Asiático etc.) intervenção de cessação (Chen, 2001).
Até onde sabemos, nenhuma pesquisa se concentrou no aspecto cultural da cessação do tabagismo em fumantes coreanos. A relutância geral dos asiáticos em usar serviços de saúde mental, medo do estigma da falta de força de vontade, problemas familiares podem ser alguns exemplos hipotéticos de barreiras específicas da cultura ao uso de medicamentos, além de barreiras mais universais, como falta de conhecimento de possíveis opções de tratamento e sua eficácia e medo de efeitos colaterais. Compreender as perspectivas do fumante coreano sobre a maneira de parar de fumar pode ser a chave para o desenvolvimento de uma intervenção eficaz para parar de fumar nessa população. No entanto, há uma falta de pesquisa detalhada sobre as crenças culturais e atitudes dos fumantes coreanos em relação à cessação do tabagismo, especialmente o uso de medicamentos para parar de fumar.
Os auxiliares de decisão do paciente são ferramentas que ajudam as pessoas a se envolverem na tomada de decisões, fornecendo informações sobre as opções e resultados e esclarecendo valores pessoais. Ele promove a tomada de decisão compartilhada entre o paciente e o profissional, economiza o tempo do médico e reduz a variação da prática. Na área de cessação do tabagismo, foram desenvolvidos auxílios à decisão do paciente para ajudar os pacientes a decidir se devem parar de fumar ou não (NHS, Reino Unido) e se devem ou não usar medicamentos para parar de fumar (Healthwire, EUA; Willemsen, 2006). No entanto, esses auxílios à decisão foram direcionados à população ocidental, limitando assim a generalização da utilidade de tais ferramentas na população de outras culturas. Até onde sabemos, não há auxílio à decisão especificamente adaptado para fumantes coreanos, e gostaríamos de desenvolver um e avaliar seu efeito na decisão de usar medicamentos para parar de fumar por meio deste estudo.
Os objetivos primários deste estudo são: 1) determinar a eficácia dos auxílios à decisão de parar de fumar adaptados culturalmente, comparando a proporção de uso de medicamentos para parar de fumar em fumantes coreanos que visitam clínicas de atendimento primário e centro de triagem de saúde com controle, e 2) identificar os fatores associados à decisão de usar a medicação para parar de fumar, incluindo fatores sociodemográficos, médicos, comportamentais, cognitivos, etc. O objetivo secundário deste estudo é determinar as taxas de cessação do tabagismo e o uso de medicamentos para cessação do tabagismo no mundo real e identificar os fatores associados à cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- ter fumado pelo menos uma baforada nos últimos 7 dias
Critério de exclusão:
- inscrição atual em outro programa de tratamento para abuso de substâncias
- estar grávida
- ser incapaz de se comunicar em coreano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Este estudo é um ensaio randomizado de cluster e o nível de randomização é médico.
Fumantes atuais atendidos por médicos alocados no grupo de intervenção receberam auxílios para a decisão de cessação do tabagismo, juntamente com questionários de estudo.
A intervenção consistia em auxílios para a decisão de cessação do tabagismo fornecidos aos fumantes atuais.
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Os auxílios à decisão foram desenvolvidos por meio de: 1) revisão da literatura; 2) entrevistas qualitativas com fumantes coreanos de várias origens; 3) opiniões de especialistas. Eram na forma de pequenos vídeos educativos (flash), exibidos pelo iPad da Apple. Os auxílios à decisão continham o seguinte, no contexto social e cultural coreano adequado:
As escolhas dadas no auxílio às decisões foram:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Fumantes atuais atendidos por médicos alocados no grupo de controle receberam apenas questionários de estudo e cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de fumantes que recebem prescrição de medicamentos para parar de fumar
Prazo: 1 mês após visualizar os auxílios à decisão
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Os pacientes que visitaram a clínica de cuidados primários e o centro de triagem de saúde deveriam ser alvo de recrutamento do estudo.
Fumantes atuais atendidos por médicos alocados no grupo de intervenção receberam auxílios para a decisão de parar de fumar.
A proporção de fumantes que recebem prescrição de medicamentos para cessação do tabagismo dentro de 1 mês após a leitura dos Auxílios à Decisão será comparada com a do grupo controle.
As informações serão recrutadas do prontuário médico.
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1 mês após visualizar os auxílios à decisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abstinência (prevalência de pontos)
Prazo: 6 meses após a visualização dos auxílios à decisão
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Os participantes são avaliados por sua taxa de abstinência de acordo com suas escolhas por meio de entrevista telefônica, como resultado final do estudo.
A taxa de abstinência dos pacientes no braço de intervenção será comparada com a do braço de controle
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6 meses após a visualização dos auxílios à decisão
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Proporção de fumantes que recebem prescrição de medicamentos para parar de fumar
Prazo: 6 meses após a visualização dos auxílios à decisão
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Espera-se que os participantes escolham entre várias opções de tratamento após visualizar inicialmente os auxílios à decisão, desde nenhum tratamento até medicamentos para parar de fumar.
A proporção de fumantes que receberam prescrição de medicamentos para cessação do tabagismo dentro de 6 meses após a leitura do Auxílio à Decisão será comparada com a do grupo de controle.
As informações são avaliadas por meio de entrevista telefônica.
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6 meses após a visualização dos auxílios à decisão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1202-032-397
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