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Prova di intervento di aiuti decisionali culturalmente appropriati per smettere di fumare

25 marzo 2015 aggiornato da: Dong Wook Shin, Seoul National University Hospital

Sviluppo e applicazione di aiuti decisionali culturalmente appropriati per smettere di fumare in Corea: una prova di intervento a braccio singolo con controllo storico

Nonostante l'istituzione di vari metodi per smettere di fumare, compreso l'intervento farmacologico, solo una piccola percentuale di fumatori che si recano dal medico scelgono di ricevere tale assistenza. Tale sottoutilizzo è particolarmente evidente in alcune culture, come nel caso della Corea, dove un sondaggio del governo ha mostrato che solo lo 0,5% dei fumatori attuali o regolari ha riferito di aver ricevuto farmaci per smettere di fumare. La vergogna nel chiedere aiuto per un disturbo da dipendenza è stata riconosciuta come una delle barriere culturali più riconosciute nella popolazione asiatico-americana. È chiaro che gli studi culturalmente focalizzati sulla cessazione del fumo sono giustificati.

Gli ausili decisionali per il paziente sono strumenti che aiutano le persone a essere coinvolte nel processo decisionale fornendo informazioni sulle opzioni e sui risultati e chiarendo i valori personali. Gli ausili decisionali per i pazienti sono stati sviluppati per aiutare i pazienti a decidere se smettere di fumare o meno, o se usare farmaci per il fumo o meno. Tuttavia, tali studi precedenti si sono concentrati solo sulle popolazioni occidentali.

Lo scopo principale di questo studio è sviluppare un aiuto decisionale culturalmente appropriato per la cessazione del fumo per la popolazione coreana, nonché valutarne l'effetto sulla loro decisione di utilizzare farmaci per la cessazione del fumo. I ricercatori si aspettano che gli aiuti decisionali per la cessazione del fumo su misura per la cultura aumenterebbero la conoscenza dell'efficacia della cessazione del fumo, indurrebbero le persone ad avere atteggiamenti più positivi nei confronti dei farmaci per la cessazione del fumo, incoraggerebbero le persone a discutere dei farmaci per la cessazione del fumo con i loro medici. In definitiva, i ricercatori si aspettano che aumenterebbe l'uso di farmaci per smettere di fumare e migliorerebbe il tasso di cessazione del fumo, che è un problema clinico molto importante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riluttanza a usare farmaci per smettere di fumare è stata identificata come la barriera più importante per smettere di fumare con successo nella popolazione generale. Mentre l'intervento farmacologico, in particolare la prescrizione di farmaci, è raccomandato dalle linee guida come terapia più efficace per smettere di fumare, solo pochi fumatori che visitano i medici assumono farmaci che riflettono un grave sottoutilizzo dell'intervento farmacologico. Sebbene sembri essere almeno ugualmente efficace nella popolazione asiatica rispetto alla controparte occidentale (Fagerstrom, 2010), i dati del Korean National Health and Nutrition Examination Survey mostrano che solo lo 0,5% dei fumatori attuali o regolari ha riferito di aver ricevuto farmaci per smettere di fumare , molto meno di quelli segnalati da Stati Uniti, Regno Unito, Australia e Canada.

La cultura potrebbe anche influenzare il comportamento di ricerca del trattamento correlato alla cessazione del fumo. I dati della linea di assistenza per il tabacco in California hanno mostrato che circa il 40% delle chiamate asiatiche alla linea di assistenza per il tabacco erano amici o familiari rispetto al 6% delle chiamate per non asiatici (Zhu SH, 2002). Ciò suggerisce che gli asiatici americani e gli abitanti delle isole del Pacifico potrebbero essere meno propensi a chiedere aiuto per se stessi o che i membri della famiglia sono più propensi a chiedere aiuto per la persona amata. Ciò implica la necessità di coinvolgere i membri della famiglia nel trattamento fin dall'inizio, che è un concetto diverso da quello visto nei temi dell'autosufficienza e della responsabilità personale tra le culture occidentali (Fong, 2007). In generale, è riconosciuto che gli asiatici americani con disturbi da dipendenza affrontano diverse barriere culturali e pratiche al trattamento e il risultato è stato un sottoutilizzo della dipendenza e del trattamento della salute mentale. Ad esempio, la vergogna nel chiedere aiuto per un disturbo da dipendenza è riconosciuta come una delle barriere culturali più riconosciute in questa popolazione (Fong, 2007). Alcuni interventi preliminari sono stati mirati agli asiatici americani (ad esempio, Suc Khoe La Vang per l'approccio vietnamita-americano e per smettere di fumare guidato da laici per gli uomini del sud-est asiatico, ecc.) intervento di cessazione (Chen, 2001).

A nostra conoscenza, nessuna ricerca si è concentrata sull'aspetto culturale della cessazione del fumo nei fumatori coreani. La generale riluttanza degli asiatici a utilizzare i servizi di salute mentale, la paura dello stigma della mancanza di forza di volontà, i problemi familiari potrebbero essere alcuni esempi ipotizzati di barriere culturali specifiche all'uso di farmaci, oltre a barriere più universali come la mancanza di conoscenza delle possibili opzioni di trattamento e della loro efficacia e la paura degli effetti collaterali. Comprendere le prospettive del fumatore coreano sul modo di smettere di fumare potrebbe essere una chiave per lo sviluppo di un intervento efficace per smettere di fumare in questa popolazione. Tuttavia, mancano ricerche dettagliate sulle credenze culturali e sugli atteggiamenti dei fumatori coreani nei confronti della cessazione del fumo, in particolare sull'uso di farmaci per smettere di fumare.

Gli ausili decisionali per il paziente sono strumenti che aiutano le persone a essere coinvolte nel processo decisionale fornendo informazioni sulle opzioni e sui risultati e chiarendo i valori personali. Promuove il processo decisionale condiviso tra il paziente e il professionista, fa risparmiare tempo al medico e riduce la variazione della pratica. Nell'area della disassuefazione dal fumo, sono stati sviluppati aiuti alla decisione del paziente per aiutare i pazienti a decidere se smettere di fumare o meno (NHS, Regno Unito) e se utilizzare o meno farmaci per la cessazione dal fumo (Healthwire, Stati Uniti; Willemsen, 2006). Tuttavia, tali aiuti alla decisione erano mirati alla popolazione occidentale, limitando così la generalizzabilità dell'utilità di tali strumenti nella popolazione di altra cultura. Per quanto ne sappiamo, non esiste un aiuto decisionale specifico per i fumatori coreani e vorremmo svilupparne uno e valutarne l'effetto sulla loro decisione di utilizzare farmaci per smettere di fumare attraverso questo studio.

Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) determinare l'efficacia degli ausili decisionali per la cessazione dal fumo su misura per la cultura confrontando la proporzione di utilizzo di farmaci per la cessazione dal fumo nei fumatori coreani che visitano la clinica di assistenza primaria e il centro di screening sanitario con controllo, e 2) per identificare i fattori associati alla decisione di utilizzare il farmaco per smettere di fumare, inclusi fattori sociodemografici, medici, comportamentali e cognitivi, ecc. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare i tassi di cessazione del fumo e l'uso di farmaci per la cessazione del fumo nel mondo reale e identificare i fattori associati alla cessazione del fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • aver fumato almeno una boccata negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • attuale iscrizione ad altri programmi di trattamento per l'abuso di sostanze
  • essere incinta
  • non essere in grado di comunicare in coreano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo e il livello di randomizzazione è medico. Agli attuali fumatori visitati dal medico assegnato al gruppo di intervento sono stati forniti aiuti per la decisione di smettere di fumare insieme a questionari di studio. L'intervento è stato Aiuti per la decisione di smettere di fumare forniti ai fumatori attuali.

Gli aiuti alla decisione sono stati sviluppati attraverso: 1) revisione della letteratura; 2) interviste qualitative con fumatori coreani di varia estrazione; 3) pareri di esperti. Erano sotto forma di brevi video educativi (flash), visualizzati dall'iPad di Apple.

Gli aiuti alla decisione contenevano quanto segue, nel contesto sociale e culturale coreano appropriato:

  1. Informazioni sul rischio di continuare a fumare e sui benefici della cessazione
  2. Messaggi che affrontano le credenze errate comuni riguardo ai servizi e ai farmaci per smettere di fumare
  3. Informazioni sulle possibili opzioni per smettere di fumare, la loro efficacia, gli effetti collaterali, i costi, ecc.

Le scelte date nelle decisioni di aiuto erano:

  1. Solo comportamentale
  2. Terapia sostitutiva della nicotina
  3. Bupropione
  4. Vareniclina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Agli attuali fumatori visitati dal medico assegnati al gruppo di controllo sono stati forniti solo questionari di studio e cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fumatori a cui vengono prescritti farmaci per smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver visto gli aiuti decisionali
I pazienti che hanno visitato la clinica di assistenza primaria e il centro di screening sanitario dovevano essere presi di mira per il reclutamento dello studio. Agli attuali fumatori visitati dal medico assegnato al gruppo di intervento sono stati forniti aiuti per la decisione di smettere di fumare. La proporzione di fumatori a cui vengono prescritti farmaci per smettere di fumare entro 1 mese dalla lettura di Decision Aids verrà confrontata con quella del gruppo di controllo. Le informazioni saranno reclutate dalla cartella clinica.
1 mese dopo aver visto gli aiuti decisionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza (prevalenza puntuale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver visto gli aiuti decisionali
I partecipanti vengono valutati per il loro tasso di astinenza in base alle loro scelte tramite intervista telefonica, come risultato finale dello studio. Il tasso di astinenza dei pazienti nel braccio di intervento sarà confrontato con quello del braccio di controllo
6 mesi dopo aver visto gli aiuti decisionali
Percentuale di fumatori a cui vengono prescritti farmaci per smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver visto gli aiuti decisionali
Ci si aspetta che i partecipanti scelgano tra varie scelte terapeutiche dopo aver visto inizialmente gli ausili decisionali, da nessun trattamento a farmaci per smettere di fumare. La proporzione di fumatori a cui vengono prescritti farmaci per smettere di fumare entro 6 mesi dalla lettura di Decision Aids verrà confrontata con quella del gruppo di controllo. Le informazioni vengono valutate tramite colloquio telefonico.
6 mesi dopo aver visto gli aiuti decisionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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