- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01566097
Prova di intervento di aiuti decisionali culturalmente appropriati per smettere di fumare
Sviluppo e applicazione di aiuti decisionali culturalmente appropriati per smettere di fumare in Corea: una prova di intervento a braccio singolo con controllo storico
Nonostante l'istituzione di vari metodi per smettere di fumare, compreso l'intervento farmacologico, solo una piccola percentuale di fumatori che si recano dal medico scelgono di ricevere tale assistenza. Tale sottoutilizzo è particolarmente evidente in alcune culture, come nel caso della Corea, dove un sondaggio del governo ha mostrato che solo lo 0,5% dei fumatori attuali o regolari ha riferito di aver ricevuto farmaci per smettere di fumare. La vergogna nel chiedere aiuto per un disturbo da dipendenza è stata riconosciuta come una delle barriere culturali più riconosciute nella popolazione asiatico-americana. È chiaro che gli studi culturalmente focalizzati sulla cessazione del fumo sono giustificati.
Gli ausili decisionali per il paziente sono strumenti che aiutano le persone a essere coinvolte nel processo decisionale fornendo informazioni sulle opzioni e sui risultati e chiarendo i valori personali. Gli ausili decisionali per i pazienti sono stati sviluppati per aiutare i pazienti a decidere se smettere di fumare o meno, o se usare farmaci per il fumo o meno. Tuttavia, tali studi precedenti si sono concentrati solo sulle popolazioni occidentali.
Lo scopo principale di questo studio è sviluppare un aiuto decisionale culturalmente appropriato per la cessazione del fumo per la popolazione coreana, nonché valutarne l'effetto sulla loro decisione di utilizzare farmaci per la cessazione del fumo. I ricercatori si aspettano che gli aiuti decisionali per la cessazione del fumo su misura per la cultura aumenterebbero la conoscenza dell'efficacia della cessazione del fumo, indurrebbero le persone ad avere atteggiamenti più positivi nei confronti dei farmaci per la cessazione del fumo, incoraggerebbero le persone a discutere dei farmaci per la cessazione del fumo con i loro medici. In definitiva, i ricercatori si aspettano che aumenterebbe l'uso di farmaci per smettere di fumare e migliorerebbe il tasso di cessazione del fumo, che è un problema clinico molto importante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riluttanza a usare farmaci per smettere di fumare è stata identificata come la barriera più importante per smettere di fumare con successo nella popolazione generale. Mentre l'intervento farmacologico, in particolare la prescrizione di farmaci, è raccomandato dalle linee guida come terapia più efficace per smettere di fumare, solo pochi fumatori che visitano i medici assumono farmaci che riflettono un grave sottoutilizzo dell'intervento farmacologico. Sebbene sembri essere almeno ugualmente efficace nella popolazione asiatica rispetto alla controparte occidentale (Fagerstrom, 2010), i dati del Korean National Health and Nutrition Examination Survey mostrano che solo lo 0,5% dei fumatori attuali o regolari ha riferito di aver ricevuto farmaci per smettere di fumare , molto meno di quelli segnalati da Stati Uniti, Regno Unito, Australia e Canada.
La cultura potrebbe anche influenzare il comportamento di ricerca del trattamento correlato alla cessazione del fumo. I dati della linea di assistenza per il tabacco in California hanno mostrato che circa il 40% delle chiamate asiatiche alla linea di assistenza per il tabacco erano amici o familiari rispetto al 6% delle chiamate per non asiatici (Zhu SH, 2002). Ciò suggerisce che gli asiatici americani e gli abitanti delle isole del Pacifico potrebbero essere meno propensi a chiedere aiuto per se stessi o che i membri della famiglia sono più propensi a chiedere aiuto per la persona amata. Ciò implica la necessità di coinvolgere i membri della famiglia nel trattamento fin dall'inizio, che è un concetto diverso da quello visto nei temi dell'autosufficienza e della responsabilità personale tra le culture occidentali (Fong, 2007). In generale, è riconosciuto che gli asiatici americani con disturbi da dipendenza affrontano diverse barriere culturali e pratiche al trattamento e il risultato è stato un sottoutilizzo della dipendenza e del trattamento della salute mentale. Ad esempio, la vergogna nel chiedere aiuto per un disturbo da dipendenza è riconosciuta come una delle barriere culturali più riconosciute in questa popolazione (Fong, 2007). Alcuni interventi preliminari sono stati mirati agli asiatici americani (ad esempio, Suc Khoe La Vang per l'approccio vietnamita-americano e per smettere di fumare guidato da laici per gli uomini del sud-est asiatico, ecc.) intervento di cessazione (Chen, 2001).
A nostra conoscenza, nessuna ricerca si è concentrata sull'aspetto culturale della cessazione del fumo nei fumatori coreani. La generale riluttanza degli asiatici a utilizzare i servizi di salute mentale, la paura dello stigma della mancanza di forza di volontà, i problemi familiari potrebbero essere alcuni esempi ipotizzati di barriere culturali specifiche all'uso di farmaci, oltre a barriere più universali come la mancanza di conoscenza delle possibili opzioni di trattamento e della loro efficacia e la paura degli effetti collaterali. Comprendere le prospettive del fumatore coreano sul modo di smettere di fumare potrebbe essere una chiave per lo sviluppo di un intervento efficace per smettere di fumare in questa popolazione. Tuttavia, mancano ricerche dettagliate sulle credenze culturali e sugli atteggiamenti dei fumatori coreani nei confronti della cessazione del fumo, in particolare sull'uso di farmaci per smettere di fumare.
Gli ausili decisionali per il paziente sono strumenti che aiutano le persone a essere coinvolte nel processo decisionale fornendo informazioni sulle opzioni e sui risultati e chiarendo i valori personali. Promuove il processo decisionale condiviso tra il paziente e il professionista, fa risparmiare tempo al medico e riduce la variazione della pratica. Nell'area della disassuefazione dal fumo, sono stati sviluppati aiuti alla decisione del paziente per aiutare i pazienti a decidere se smettere di fumare o meno (NHS, Regno Unito) e se utilizzare o meno farmaci per la cessazione dal fumo (Healthwire, Stati Uniti; Willemsen, 2006). Tuttavia, tali aiuti alla decisione erano mirati alla popolazione occidentale, limitando così la generalizzabilità dell'utilità di tali strumenti nella popolazione di altra cultura. Per quanto ne sappiamo, non esiste un aiuto decisionale specifico per i fumatori coreani e vorremmo svilupparne uno e valutarne l'effetto sulla loro decisione di utilizzare farmaci per smettere di fumare attraverso questo studio.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) determinare l'efficacia degli ausili decisionali per la cessazione dal fumo su misura per la cultura confrontando la proporzione di utilizzo di farmaci per la cessazione dal fumo nei fumatori coreani che visitano la clinica di assistenza primaria e il centro di screening sanitario con controllo, e 2) per identificare i fattori associati alla decisione di utilizzare il farmaco per smettere di fumare, inclusi fattori sociodemografici, medici, comportamentali e cognitivi, ecc. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare i tassi di cessazione del fumo e l'uso di farmaci per la cessazione del fumo nel mondo reale e identificare i fattori associati alla cessazione del fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più
- aver fumato almeno una boccata negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
- attuale iscrizione ad altri programmi di trattamento per l'abuso di sostanze
- essere incinta
- non essere in grado di comunicare in coreano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo e il livello di randomizzazione è medico.
Agli attuali fumatori visitati dal medico assegnato al gruppo di intervento sono stati forniti aiuti per la decisione di smettere di fumare insieme a questionari di studio.
L'intervento è stato Aiuti per la decisione di smettere di fumare forniti ai fumatori attuali.
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Gli aiuti alla decisione sono stati sviluppati attraverso: 1) revisione della letteratura; 2) interviste qualitative con fumatori coreani di varia estrazione; 3) pareri di esperti. Erano sotto forma di brevi video educativi (flash), visualizzati dall'iPad di Apple. Gli aiuti alla decisione contenevano quanto segue, nel contesto sociale e culturale coreano appropriato:
Le scelte date nelle decisioni di aiuto erano:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Agli attuali fumatori visitati dal medico assegnati al gruppo di controllo sono stati forniti solo questionari di studio e cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di fumatori a cui vengono prescritti farmaci per smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver visto gli aiuti decisionali
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I pazienti che hanno visitato la clinica di assistenza primaria e il centro di screening sanitario dovevano essere presi di mira per il reclutamento dello studio.
Agli attuali fumatori visitati dal medico assegnato al gruppo di intervento sono stati forniti aiuti per la decisione di smettere di fumare.
La proporzione di fumatori a cui vengono prescritti farmaci per smettere di fumare entro 1 mese dalla lettura di Decision Aids verrà confrontata con quella del gruppo di controllo.
Le informazioni saranno reclutate dalla cartella clinica.
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1 mese dopo aver visto gli aiuti decisionali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di astinenza (prevalenza puntuale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver visto gli aiuti decisionali
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I partecipanti vengono valutati per il loro tasso di astinenza in base alle loro scelte tramite intervista telefonica, come risultato finale dello studio.
Il tasso di astinenza dei pazienti nel braccio di intervento sarà confrontato con quello del braccio di controllo
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6 mesi dopo aver visto gli aiuti decisionali
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Percentuale di fumatori a cui vengono prescritti farmaci per smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver visto gli aiuti decisionali
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Ci si aspetta che i partecipanti scelgano tra varie scelte terapeutiche dopo aver visto inizialmente gli ausili decisionali, da nessun trattamento a farmaci per smettere di fumare.
La proporzione di fumatori a cui vengono prescritti farmaci per smettere di fumare entro 6 mesi dalla lettura di Decision Aids verrà confrontata con quella del gruppo di controllo.
Le informazioni vengono valutate tramite colloquio telefonico.
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6 mesi dopo aver visto gli aiuti decisionali
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1202-032-397
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