- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01566097
Essai d'intervention d'aides à la décision adaptées à la culture pour l'abandon du tabac
Développement et application d'aides à la décision adaptées à la culture pour l'arrêt du tabac en Corée : un essai d'intervention à un seul bras avec contrôle historique
Malgré la mise en place de diverses méthodes de sevrage tabagique, y compris l'intervention pharmacologique, seule une faible proportion de fumeurs qui consultent des médecins choisissent de recevoir une telle assistance. Une telle sous-utilisation est particulièrement apparente dans certaines cultures, comme dans le cas de la Corée, où une enquête gouvernementale a montré que seulement 0,5 % des fumeurs actuels ou formels ont déclaré s'être vu prescrire des médicaments pour arrêter de fumer. La honte de demander de l'aide pour un trouble de dépendance a été reconnue comme l'une des barrières culturelles les plus reconnues dans la population asiatique-américaine. Il est clair que des études axées sur la culture sur le sevrage tabagique sont justifiées.
Les aides à la décision pour les patients sont des outils qui aident les gens à s'impliquer dans la prise de décision en fournissant des informations sur les options et les résultats et en clarifiant les valeurs personnelles. Des outils d'aide à la décision pour les patients ont été développés pour aider les patients à décider s'ils doivent arrêter de fumer ou non, ou s'ils doivent ou non utiliser des médicaments contre le tabagisme. Cependant, ces études antérieures ne se sont concentrées que sur les populations occidentales.
L'objectif principal de cette étude est de développer une aide à la décision culturellement appropriée pour le sevrage tabagique pour la population coréenne, ainsi que d'évaluer son effet sur leur décision d'utiliser des médicaments de sevrage tabagique. Les chercheurs s'attendent à ce que des aides à la décision adaptées à la culture pour arrêter de fumer augmentent les connaissances sur l'efficacité de l'arrêt du tabac, incitent les gens à avoir des attitudes plus positives envers les médicaments de sevrage tabagique, encouragent les gens à discuter des médicaments de sevrage tabagique avec leurs médecins. En fin de compte, les enquêteurs s'attendent à ce que cela augmente l'utilisation de médicaments de sevrage tabagique et améliore le taux d'abandon du tabac, ce qui est un problème clinique très important.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réticence à utiliser des médicaments de sevrage tabagique a été identifiée comme les principaux obstacles à la réussite du sevrage tabagique dans la population générale. Bien que l'intervention pharmacologique, en particulier les médicaments sur ordonnance, soit recommandée par les lignes directrices comme la thérapie la plus efficace pour arrêter de fumer, seuls quelques fumeurs qui consultent un médecin prennent des médicaments, ce qui reflète une grave sous-utilisation de l'intervention pharmacologique. Bien qu'il semble être au moins aussi efficace dans la population asiatique que dans la population occidentale (Fagerstrom, 2010), les données de l'enquête nationale coréenne sur la santé et la nutrition montrent que seulement 0,5 % des fumeurs actuels ou formels ont déclaré s'être vu prescrire des médicaments pour arrêter de fumer. , bien moins que ceux signalés aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie et au Canada.
La culture pourrait également affecter le comportement de recherche de traitement lié à l'arrêt du tabac. Les données de la ligne d'assistance téléphonique sur le tabac en Californie ont montré qu'environ 40 % des appelants asiatiques à la ligne d'assistance téléphonique sur le tabac étaient des amis ou des membres de la famille, contre 6 % des appels pour les non-Asiatiques (Zhu SH, 2002). Cela suggère que les Américains d'origine asiatique et les habitants des îles du Pacifique peuvent être moins susceptibles de demander de l'aide pour eux-mêmes ou que les membres de la famille sont plus susceptibles de demander de l'aide pour leur proche. Cela implique la nécessité d'impliquer les membres de la famille dans le traitement dès le début, ce qui est un concept différent de celui observé dans les thèmes de l'autonomie et de la responsabilité personnelle dans les cultures occidentales (Fong, 2007). En général, il est reconnu que les Américains d'origine asiatique souffrant de troubles addictifs sont confrontés à plusieurs obstacles culturels et pratiques au traitement et que le résultat a été une sous-utilisation du traitement de la toxicomanie et de la santé mentale. Par exemple, la honte de demander de l'aide pour un trouble addictif est reconnue comme l'une des barrières culturelles les plus reconnues dans cette population (Fong, 2007). Quelques interventions préliminaires ciblaient les Américains d'origine asiatique (par exemple, Suc Khoe La Vang pour les Américains d'origine vietnamienne et l'approche de sevrage tabagique dirigée par des laïcs pour les hommes d'Asie du Sud-Est, etc.) et ont fourni des preuves préliminaires de l'efficacité d'un tel tabagisme adapté à la culture. intervention de sevrage (Chen, 2001).
A notre connaissance, aucune recherche ne s'est intéressée à l'aspect culturel du sevrage tabagique chez les fumeurs coréens. La réticence générale des Asiatiques à utiliser les services de santé mentale, la peur de la stigmatisation du manque de volonté, les problèmes familiaux pourraient être des exemples hypothétiques d'obstacles spécifiques à la culture à l'utilisation de médicaments, en plus d'obstacles plus universels comme le manque de connaissances sur les options de traitement possibles et leur efficacité et la peur des effets secondaires. Comprendre les points de vue des fumeurs coréens sur la manière de cesser de fumer pourrait être la clé du développement d'une intervention efficace de sevrage tabagique dans cette population. Cependant, il y a un manque de recherches détaillées sur les croyances culturelles et les attitudes des fumeurs coréens envers le sevrage tabagique, en particulier l'utilisation de médicaments de sevrage tabagique.
Les aides à la décision pour les patients sont des outils qui aident les gens à s'impliquer dans la prise de décision en fournissant des informations sur les options et les résultats et en clarifiant les valeurs personnelles. Il favorise la prise de décision partagée entre le patient et le praticien, fait gagner du temps au médecin et réduit les variations de pratique. Dans le domaine du sevrage tabagique, des aides à la décision pour les patients ont été développées pour aider les patients à décider s'ils doivent ou non arrêter de fumer (NHS, Royaume-Uni) et s'ils doivent ou non utiliser des médicaments pour sevrage tabagique (Healthwire, États-Unis ; Willemsen, 2006). Cependant, ces aides à la décision étaient ciblées sur la population occidentale, limitant ainsi la généralisation de l'utilité de tels outils dans la population d'une autre culture. À notre connaissance, il n'existe pas d'aide à la décision spécifiquement adaptée aux fumeurs coréens, et nous aimerions en développer une et évaluer son effet sur leur décision d'utiliser des médicaments pour arrêter de fumer dans le cadre de cette étude.
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) déterminer l'efficacité d'aides à la décision adaptées à la culture en comparant la proportion d'utilisation de médicaments de sevrage tabagique chez les fumeurs coréens visitant une clinique de soins primaires et un centre de dépistage médical avec un groupe témoin, et 2) identifier les facteurs associés à la décision d'utiliser le médicament de sevrage tabagique, notamment les facteurs sociodémographiques, médicaux, comportementaux, cognitifs, etc. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer les taux de sevrage tabagique et l'utilisation de médicaments de sevrage tabagique dans un contexte réel et d'identifier les facteurs associés au sevrage tabagique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir 18 ans ou plus
- avoir fumé au moins une bouffée au cours des 7 derniers jours
Critère d'exclusion:
- inscription actuelle à un autre programme de traitement de la toxicomanie
- être enceinte
- être incapable de communiquer en coréen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Cette étude est un essai randomisé en grappes, et le niveau de randomisation est le médecin.
Les fumeurs actuels vus par un médecin répartis dans le groupe d'intervention ont reçu des aides à la décision pour arrêter de fumer ainsi que des questionnaires d'étude.
L'intervention consistait en des aides à la décision en matière d'abandon du tabac fournies aux fumeurs actuels.
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Les aides à la décision ont été élaborées grâce à : 1) une analyse documentaire; 2) des entretiens qualitatifs avec des fumeurs coréens d'horizons divers ; 3) avis d'experts. Elles se présentaient sous la forme de courtes vidéos pédagogiques (flash), affichées par l'iPad d'Apple. Les aides à la décision contenaient les éléments suivants, dans le contexte social et culturel coréen approprié :
Les choix proposés dans l'aide à la décision étaient les suivants :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les fumeurs actuels vus par un médecin répartis dans le groupe témoin n'ont reçu que des questionnaires d'étude et les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de fumeurs à qui on a prescrit des médicaments pour arrêter de fumer
Délai: 1 mois après la consultation des aides à la décision
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Les patients qui ont visité une clinique de soins primaires et un centre de dépistage médical devaient être ciblés pour le recrutement de l'étude.
Les fumeurs actuels vus par un médecin répartis dans le groupe d'intervention ont reçu des aides à la décision pour cesser de fumer.
La proportion de fumeurs à qui on a prescrit des médicaments pour cesser de fumer dans le mois suivant la lecture des aides à la décision sera comparée à celle du groupe témoin.
L'information sera recrutée à partir du dossier médical.
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1 mois après la consultation des aides à la décision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abstinence (prévalence ponctuelle)
Délai: 6 mois après avoir visionné les aides à la décision
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Les participants sont évalués pour leur taux d'abstinence en fonction de leurs choix via un entretien téléphonique, comme résultat final de l'étude.
Le taux d'abstinence des patients du bras d'intervention sera comparé à celui du bras contrôle
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6 mois après avoir visionné les aides à la décision
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Proportion de fumeurs à qui on a prescrit des médicaments pour arrêter de fumer
Délai: 6 mois après consultation des aides à la décision
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Les participants doivent choisir parmi divers choix de traitement après avoir initialement visionné les aides à la décision, allant de l'absence de traitement aux médicaments de sevrage tabagique.
La proportion de fumeurs à qui on a prescrit des médicaments pour cesser de fumer dans les 6 mois suivant la lecture des aides à la décision sera comparée à celle du groupe témoin.
Les informations sont évaluées par entretien téléphonique.
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6 mois après consultation des aides à la décision
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1202-032-397
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