- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01566097
금연을 위한 문화적으로 적합한 의사결정 보조도구의 개입 시도
한국의 금연을 위한 문화적으로 적절한 의사 결정 도구의 개발 및 적용: 역사적 통제를 통한 단일 팔 개입 임상시험
약물적 개입을 포함하여 다양한 금연 방법이 확립되어 있음에도 불구하고, 의사를 찾는 흡연자 중 소수만이 그러한 도움을 받기로 선택합니다. 한국의 경우 정부 조사에 따르면 현재 또는 공식 흡연자의 0.5%만이 금연 약물을 처방받았다고 보고한 것으로 나타났습니다. 중독성 장애에 대한 도움을 요청하는 수치심은 아시아계 미국인 인구에서 가장 잘 알려진 문화적 장벽 중 하나로 인식되었습니다. 금연에 대한 문화적으로 초점을 맞춘 연구가 필요하다는 것은 분명합니다.
환자 의사 결정 보조 도구는 옵션 및 결과에 대한 정보를 제공하고 개인적인 가치를 명확히 함으로써 사람들이 의사 결정에 참여하도록 돕는 도구입니다. 환자 결정 지원은 환자가 금연 여부 또는 흡연 약물 사용 여부를 결정하는 데 도움을 주기 위해 개발되었습니다. 그러나 이러한 이전 연구는 서구 인구에만 초점을 맞추었습니다.
본 연구의 주요 목적은 한국인의 금연을 위한 문화적으로 적절한 의사결정 보조도구를 개발하고 금연약물 사용 결정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 문화적으로 맞춤화된 금연 결정 지원이 금연의 효능에 대한 지식을 높이고, 사람들이 금연 약물에 대해 더 긍정적인 태도를 갖게 하고, 사람들이 의사와 금연 약물에 대해 논의하도록 장려할 것으로 기대합니다. 궁극적으로 연구자들은 이것이 금연 약물의 사용을 증가시키고 매우 중요한 임상 문제인 금연율을 향상시킬 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
금연 약물 사용에 대한 거부감은 일반 인구에서 성공적인 금연에 가장 중요한 장벽으로 확인되었습니다. 약리학적 중재, 특히 처방약이 금연에 가장 효과적인 치료법으로 가이드라인에서 권장되고 있지만, 의사를 찾는 흡연자 중 소수만이 약리학적 중재의 심각한 활용도를 반영하는 약물을 복용하고 있습니다. 서양인과 비교했을 때 아시아인에게 적어도 동등한 효과가 있는 것으로 보이지만(Fagerstrom, 2010), 한국 국민건강영양조사 자료에 따르면 현재 또는 정식 흡연자의 0.5%만이 금연약을 처방받았다고 보고했습니다. , 미국, 영국, 호주 및 캐나다에서 보고된 것보다 훨씬 적습니다.
문화는 또한 금연과 관련된 치료 추구 행동에 영향을 미칠 수 있습니다. 캘리포니아의 담배 헬프라인 데이터에 따르면 담배 헬프라인에 전화한 아시아인의 약 40%가 친구나 가족인 반면 비아시아인은 6%였습니다(Zhu SH, 2002). 이것은 아시아계 미국인과 태평양 섬 주민들이 스스로 도움을 요청할 가능성이 적거나 가족 구성원이 사랑하는 사람을 위해 도움을 요청할 가능성이 더 높다는 것을 시사합니다. 이것은 처음부터 가족 구성원을 치료에 참여시켜야 할 필요성을 의미하며, 이는 서양 문화에서 자립 및 개인 책임이라는 주제에서 볼 수 있는 것과는 다른 개념입니다(Fong, 2007). 일반적으로 중독성 장애가 있는 아시아계 미국인은 치료에 대한 여러 문화적 및 실제적 장벽에 직면하고 있으며 그 결과 중독 및 정신 건강 치료를 충분히 활용하지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어, 중독성 장애에 대한 도움을 요청하는 수치심은 이 인구에서 가장 잘 알려진 문화적 장벽 중 하나로 인식됩니다(Fong, 2007). 아시아계 미국인을 대상으로 한 몇 가지 예비 개입(예: 베트남계 미국인을 위한 Suc Khoe La Vang 및 동남아시아 남성을 위한 평신도 주도의 금연 접근법 등)이 있었고 이러한 문화적으로 적절한 흡연의 효과에 대한 몇 가지 예비 증거를 제공했습니다. 중단 개입(Chen, 2001).
우리가 아는 한, 한국 흡연자의 금연에 대한 문화적 측면에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 아시아인의 일반적인 정신 건강 서비스 사용 꺼림, 의지력 부족에 대한 낙인에 대한 두려움, 가족 문제는 가능한 치료 옵션 및 그 효능에 대한 지식 부족과 같은 보다 보편적인 장벽 외에도 약물 사용에 대한 문화적 장벽의 일부 가정된 예일 수 있습니다. 그리고 부작용에 대한 두려움. 금연 방법에 대한 한국 흡연자의 관점을 이해하는 것은 이 인구에 대한 효과적인 금연 개입 개발의 열쇠가 될 수 있습니다. 그러나 우리나라 흡연자들의 금연, 특히 금연 약물 사용에 대한 문화적 신념과 태도에 대한 자세한 연구는 부족한 실정이다.
환자 의사 결정 보조 도구는 옵션 및 결과에 대한 정보를 제공하고 개인적인 가치를 명확히 함으로써 사람들이 의사 결정에 참여하도록 돕는 도구입니다. 환자와 의사 사이의 공유 의사 결정을 촉진하고 의사의 시간을 절약하며 진료 변동을 줄입니다. 금연 영역에서 환자가 금연 여부를 결정하고(NHS, 영국) 금연 약물을 사용할지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 환자 결정 보조 도구가 개발되었습니다(Healthwire, US; Willemsen, 2006). 그러나 이러한 의사 결정 지원은 서구 인구를 대상으로 했기 때문에 다른 문화의 인구에서 이러한 도구의 유용성을 일반화하는 데 제한이 있었습니다. 우리가 아는 한, 한국 흡연자에게 특별히 맞춤화된 결정 보조제는 없으며, 본 연구를 통해 이를 개발하고 금연 약물 사용 결정에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
본 연구의 1차적 목적은 1) 1차진료소 및 건강검진센터를 방문하는 우리나라 흡연자의 금연약제 사용 비율을 대조군과 비교하여 문화에 따른 금연 결정 보조제의 효과를 알아보고, 2) 다음을 확인하는 것이다. 사회인구학적, 의학적, 행동적 및 인지적 요인 등 금연 약물 사용 결정과 관련된 요인 본 연구의 2차 목적은 실제 환경에서 금연율과 금연 약물 사용을 파악하고 금연과 관련된 요인을 파악하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 7일 동안 적어도 한 모금 흡연
제외 기준:
- 현재 다른 약물 남용 치료 프로그램에 등록
- 임신 중
- 한국어로 의사소통이 안되는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
이 연구는 군집 무작위 시험이며 무작위 수준은 의사입니다.
개입 그룹에 할당된 의사가 본 현재 흡연자에게는 연구 설문지와 함께 금연 결정 보조 도구가 제공되었습니다.
중재는 현재 흡연자에게 제공되는 금연 결정 보조 도구였습니다.
|
결정 보조 도구는 다음을 통해 개발되었습니다. 1) 문헌 검토; 2) 다양한 배경을 가진 한국 흡연자들과의 질적 인터뷰; 3) 전문가 의견. 짧은 교육용 비디오(플래시) 형식으로 Apple의 iPad에서 표시됩니다. 의사 결정 지원에는 적절한 한국 사회 및 문화적 맥락에서 다음이 포함됩니다.
의사 결정 지원에서 주어진 선택 사항은 다음과 같습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군으로 할당된 의사가 본 현재 흡연자에게는 연구 설문지와 일반적인 치료만 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금연치료제를 처방받은 흡연자의 비율
기간: 결정 보조 자료를 본 후 1개월
|
본 연구의 대상자는 1차진료소 및 건강검진센터를 방문한 환자를 대상으로 하였다.
개입 그룹에 할당된 의사가 본 현재 흡연자에게는 금연 결정 보조 도구가 제공되었습니다.
Decision Aids를 읽은 후 1개월 이내에 금연 약물을 처방받은 흡연자의 비율을 대조군과 비교합니다.
정보는 의료 차트에서 모집됩니다.
|
결정 보조 자료를 본 후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금욕율(점 유병률)
기간: 의사 결정 보조 자료를 본 후 6개월
|
참가자는 연구의 최종 결과로 전화 인터뷰를 통해 자신의 선택에 따라 금욕율을 평가합니다.
개입군 환자의 절제율을 대조군과 비교합니다.
|
의사 결정 보조 자료를 본 후 6개월
|
|
금연치료제를 처방받은 흡연자의 비율
기간: 의사 결정 보조 자료를 본 후 6개월
|
참가자는 치료 없음에서 금연 약물에 이르기까지 결정 지원을 처음 본 후 다양한 치료 선택 중에서 선택해야 합니다.
Decision Aids를 읽은 후 6개월 이내에 금연 약물을 처방받은 흡연자의 비율을 대조군과 비교합니다.
정보는 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
의사 결정 보조 자료를 본 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1202-032-397
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .