- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01566097
A dohányzásról való leszokást segítő, kulturálisan megfelelő döntési segédeszközök intervenciós kísérlete
Kulturálisan megfelelő döntési segédeszközök fejlesztése és alkalmazása a dohányzásról való leszokáshoz Koreában: egykaros beavatkozási kísérlet történelmi ellenőrzés mellett
A különféle dohányzás abbahagyási módszerek – köztük a gyógyszeres beavatkozás – kialakítása ellenére az orvoshoz forduló dohányosok csak kis hányada választja ezt a segítséget. Az ilyen alulkihasználtság különösen nyilvánvaló egyes kultúrákban, például Korea esetében, ahol egy kormányzati felmérés kimutatta, hogy a jelenlegi vagy formálisan dohányosok mindössze 0,5%-a számolt be arról, hogy dohányzásról való leszoktató gyógyszert írtak fel neki. Az ázsiai-amerikai lakosság egyik legelismertebb kulturális akadályaként ismerik el, hogy szégyent kérnek egy szenvedélybetegség miatt. Nyilvánvaló, hogy a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos, kulturálisan fókuszált tanulmányok indokoltak.
A betegek döntéshozatali segédeszközei olyan eszközök, amelyek segítik az embereket a döntéshozatalban való részvételben azáltal, hogy információt nyújtanak a lehetőségekről és az eredményekről, valamint tisztázzák a személyes értékeket. A betegek döntéshozatali segédeszközeit fejlesztették ki, hogy segítsenek a betegeknek eldönteni, hogy abbahagyják-e a dohányzást vagy sem, vagy alkalmazzanak-e dohányzási gyógyszert vagy sem. Az ilyen korábbi tanulmányok azonban csak a nyugati populációkra összpontosítottak.
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy kulturálisan megfelelő döntési segédlet kidolgozása a dohányzás abbahagyásához a koreai lakosság számára, valamint annak értékelése a dohányzásról való leszokásról szóló gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntésükre. A kutatók arra számítanak, hogy a kulturálisan testre szabott, a dohányzásról való leszokásról szóló döntést segítő eszközök növelik a dohányzásról való leszokás hatékonyságával kapcsolatos ismereteket, pozitívabb hozzáállást adnak az embereknek a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszerekkel kapcsolatban, és arra ösztönzik az embereket, hogy a dohányzás abbahagyását segítő gyógyszerekről beszéljenek orvosukkal. Végső soron a kutatók azt várják, hogy ez növeli a dohányzásról leszoktató gyógyszerek használatát, és növeli a dohányzás abbahagyási arányát, ami nagyon fontos klinikai probléma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás abbahagyását célzó gyógyszerek alkalmazásától való vonakodást a sikeres dohányzás abbahagyásának legfontosabb akadályaként azonosították a lakosság körében. Míg a gyógyszeres beavatkozást, különösen a vényköteles gyógyszert javasolja az irányelv a dohányzás abbahagyásának leghatékonyabb terápiájaként, az orvoshoz forduló dohányosok közül csak néhányan szednek gyógyszert, ami a farmakológiai beavatkozás súlyos kihasználatlanságát jelzi. Bár úgy tűnik, hogy legalább ugyanolyan hatásos az ázsiai népességben, mint a nyugati megfelelője (Fagerstrom, 2010), a Koreai Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérésből származó adatok azt mutatják, hogy a jelenlegi vagy hivatalos dohányosok mindössze 0,5%-a számolt be arról, hogy dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert írtak fel neki. , sokkal kevesebb, mint az Egyesült Államokból, az Egyesült Királyságból, Ausztráliából és Kanadából jelentetteknél.
A kultúra befolyásolhatja a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos kezelést kereső magatartást is. A kaliforniai dohánysegélyvonal adatai azt mutatták, hogy a dohánysegélyvonalat ázsiai hívők körülbelül 40 százaléka barát vagy családtag volt, szemben a nem ázsiai hívások 6 százalékával (Zhu SH, 2002). Ez arra utal, hogy az ázsiai amerikaiak és a csendes-óceáni szigetek lakói kevésbé valószínű, hogy segítséget kérnek maguknak, vagy hogy a családtagok nagyobb valószínűséggel kérnek segítséget szeretteikért. Ez azt jelenti, hogy a családtagokat a kezdetektől fogva be kell vonni a kezelésbe, ami más fogalom, mint ami a nyugati kultúrákban az önellátás és a személyes felelősség témájában látható (Fong, 2007). Általánosságban elmondható, hogy az ázsiai-amerikaiak, akik szenvedélybetegségben szenvednek, számos kulturális és gyakorlati korláttal szembesülnek a kezelés előtt, és ennek eredménye a függőség és a mentális egészségügyi kezelések alulhasználata. Például ebben a populációban az egyik legelismertebb kulturális akadályként tartják számon a szégyenérzetet, amikor egy szenvedélybetegséghez segítséget kérnek (Fong, 2007). Néhány előzetes beavatkozás az ázsiai amerikaiakra irányult (például Suc Khoe La Vang a vietnami amerikai és a laikusok által vezetett dohányzásról való leszokás a délkelet-ázsiai férfiak számára stb.), és néhány előzetes bizonyítékot szolgáltatott az ilyen kulturálisan megfelelő dohányzás hatékonyságára. abbahagyó beavatkozás (Chen, 2001).
Tudomásunk szerint egyetlen kutatás sem összpontosított a koreai dohányosok dohányzásról való leszokásának kulturális vonatkozására. Az ázsiaiak általános vonakodása a mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételétől, az akaraterő hiányától való megbélyegzéstől való félelem, a családi problémák néhány feltételezett példája lehet a gyógyszerhasználat kultúra-specifikus akadályainak, valamint olyan univerzálisabb akadályok, mint a lehetséges kezelési lehetőségekről és azok hatékonyságáról való ismeretek hiánya. és a mellékhatásoktól való félelem. A koreai dohányosok dohányzásról való leszokásról alkotott véleményének megértése kulcsfontosságú lehet a hatékony dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások kidolgozásához ebben a populációban. Hiányoznak azonban a részletes kutatások a koreai dohányosok dohányzásról való leszokással kapcsolatos kulturális meggyőződéséről és attitűdjeiről, különös tekintettel a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek használatára.
A betegek döntéshozatali segédeszközei olyan eszközök, amelyek segítik az embereket a döntéshozatalban való részvételben azáltal, hogy információt nyújtanak a lehetőségekről és az eredményekről, valamint tisztázzák a személyes értékeket. Elősegíti a közös döntéshozatalt a páciens és a kezelőorvos között, időt takarít meg az orvosnak, és csökkenti a gyakorlati eltéréseket. A dohányzás abbahagyását célzó területen a betegek döntési segédeszközeit fejlesztették ki, amelyek segítenek a betegeknek eldönteni, hogy abbahagyják-e a dohányzást vagy sem (NHS, Egyesült Királyság), illetve, hogy alkalmazzanak-e dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert vagy sem (Healthwire, USA; Willemsen, 2006). Ezek a döntési segédanyagok azonban a nyugati lakosságot célozták meg, korlátozva ezzel az ilyen eszközök használhatóságának általánosíthatóságát a más kultúrából származó lakosság körében. Legjobb tudomásunk szerint nincs kifejezetten a koreai dohányosok számára szabott döntési segédlet, ezért szeretnénk kifejleszteni egyet, és ezen a tanulmányon keresztül értékelni annak hatását a dohányzás abbahagyását segítő gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntésükre.
A tanulmány elsődleges céljai a következők: 1) meghatározni a kulturálisan testreszabott dohányzásról való leszokási döntést segítő eszközök hatékonyságát az alapellátási klinikát és egészségügyi szűrőközpontot felkereső koreai dohányosok dohányzásról való leszokás elleni gyógyszerhasználatának arányának összehasonlításával, és 2) azonosítani. a dohányzásról leszoktató gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntéssel kapcsolatos tényezők, beleértve a szociodemográfiai, orvosi, viselkedési és kognitív tényezőket stb. A tanulmány másodlagos célja a dohányzásról való leszokás arányának és a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek alkalmazásának meghatározása valós környezetben, valamint a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tényezők azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- legalább egy szívást szívott az elmúlt 7 napban
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi beiratkozás más kábítószerrel való visszaélés kezelési programba
- terhes lenni
- nem tud koreaiul kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez a tanulmány egy klaszteres randomizált vizsgálat, a randomizációs szint pedig az orvos.
Azok a dohányosok, akiket az intervenciós csoportba sorolt orvos látott, kaptak dohányzásról való leszokást segítő eszközöket a vizsgálati kérdőívekkel együtt.
A beavatkozás a dohányzás abbahagyását segítő eszközök voltak, amelyeket a jelenlegi dohányosoknak nyújtottak.
|
A döntési segédanyagok kidolgozása: 1) irodalmi áttekintés; 2) kvalitatív interjúk különböző hátterű koreai dohányosokkal; 3) szakértői vélemények. Rövid oktatóvideók (flash) formájában készültek, amelyeket az Apple iPad jelenített meg. A döntési segédletek a megfelelő koreai társadalmi és kulturális kontextusban a következőket tartalmazták:
A döntési támogatásban a következő választási lehetőségek voltak:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a dohányosok, akiket a kontrollcsoportba sorolt orvos látott, csak vizsgálati kérdőíveket és szokásos ellátást kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzásról leszoktató gyógyszert felírt dohányosok aránya
Időkeret: 1 hónappal a döntési segédanyagok megtekintése után
|
Azokat a betegeket, akik ellátogattak az alapellátási klinikára és az egészségügyi szűrőközpontba, meg kellett célozni a vizsgálatban.
Azok a dohányosok, akiket az intervenciós csoportba besorolt orvos látott, dohányzásról való leszokást segítő eszközöket kaptak.
Azon dohányosok arányát, akiknek dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert írtak fel a döntési segédanyagok elolvasását követő 1 hónapon belül, összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval.
Az információkat az orvosi kártyáról veszik fel.
|
1 hónappal a döntési segédanyagok megtekintése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absztinencia aránya (pontprevalencia)
Időkeret: 6 hónappal a döntési segédanyagok megtekintése után
|
A vizsgálat végeredményeként a résztvevők absztinencia arányát döntéseik alapján, telefonos interjúval értékelik.
Az intervenciós karban lévő betegek absztinencia arányát összehasonlítják a kontroll karral
|
6 hónappal a döntési segédanyagok megtekintése után
|
|
A dohányzásról leszoktató gyógyszert felírt dohányosok aránya
Időkeret: 6 hónappal a döntési segédanyagok megtekintése után
|
A résztvevőknek a döntési segédanyagok kezdeti megtekintése után különböző kezelési lehetőségek közül kell választaniuk, a kezelés hiányától a dohányzás abbahagyását szolgáló gyógyszerig.
Azon dohányosok arányát, akiknek dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert írtak fel a Határozati segédanyagok elolvasását követő 6 hónapon belül, összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval.
Az információkat telefonos interjú során értékelik.
|
6 hónappal a döntési segédanyagok megtekintése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1202-032-397
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .