- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01566097
Interventionsprövning av kulturellt lämpliga beslutshjälpmedel för rökavvänjning
Utveckling och tillämpning av kulturellt lämpliga beslutshjälpmedel för rökavvänjning i Korea: en enarmsinterventionsförsök med historisk kontroll
Trots att olika rökavvänjningsmetoder har etablerats, inklusive farmakologisk intervention, är det bara en liten del av de rökare som besöker läkare som väljer att få sådan hjälp. Sådant underutnyttjande är särskilt uppenbart i vissa kulturer, som i fallet med Korea, där en statlig undersökning visade att endast 0,5 % av nuvarande eller formella rökare rapporterade att de hade fått medicin för att sluta röka. Skam att be om hjälp för en beroendesjukdom har erkänts som en av de mest erkända kulturella barriärerna i asiatisk-amerikansk befolkning. Det är tydligt att kulturellt fokuserade studier om rökavvänjning är motiverade.
Patientbeslutshjälpmedel är verktyg som hjälper människor att bli delaktiga i beslutsfattande genom att ge information om alternativen och resultat och genom att förtydliga personliga värderingar. Patientbeslutshjälpmedel har utvecklats för att hjälpa patienter att besluta om de ska sluta röka eller inte, eller om de ska använda rökmedicin eller inte. Sådana tidigare studier har dock bara fokuserats på västerländska befolkningar.
Huvudsyftet med denna studie är att utveckla ett kulturellt lämpligt beslutsstöd för rökavvänjning för den koreanska befolkningen, samt att utvärdera dess effekt på deras beslut att använda rökavvänjningsmedicin. Utredarna förväntar sig att kulturellt anpassade beslutshjälpmedel för rökavvänjning skulle öka kunskapen om effektiviteten av rökavvänjning, få människor att ha mer positiva attityder till rökavvänjningsmedicin, uppmuntra människor att diskutera om rökavvänjningsmedicinering med sin läkare. I slutändan förväntar sig utredarna att det skulle öka användningen av medicin för att sluta röka och öka antalet rökavvänjningar, vilket är en mycket viktig klinisk fråga.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motvilja att använda rökavvänjningsmedicin har identifierats som de viktigaste hindren för framgångsrikt rökavvänjning i den allmänna befolkningen. Medan farmakologisk intervention, särskilt receptbelagd medicin, rekommenderas av riktlinjerna som den mest effektiva terapin för rökavvänjning, tar endast ett fåtal rökare som besöker läkare medicin som återspeglar allvarligt underutnyttjande av den farmakologiska interventionen. Även om det verkar vara minst lika effektivt i den asiatiska befolkningen jämfört med den västerländska motsvarigheten (Fagerstrom, 2010), visar data från Korean National Health and Nutrition Examination Survey att endast 0,5 % av nuvarande eller formella rökare rapporterade att de hade fått medicin för att sluta röka. , mycket mindre än de som rapporterats från USA, Storbritannien, Australien och Kanada.
Kultur kan också påverka det behandlingssökande beteendet relaterat till rökavvänjning. Data från tobakshjälplinjen i Kalifornien visade att cirka 40 procent av de asiatiska uppringarna till tobakshjälplinjen var vänner eller familjemedlemmar jämfört med sex procent av samtalen för icke-asiatiska (Zhu SH, 2002). Detta tyder på att asiatiska amerikaner och Stillahavsöbor kan vara mindre benägna att be om hjälp för sig själva eller att familjemedlemmar är mer benägna att be om hjälp för sin älskade. Detta implicerar behovet av att involvera familjemedlemmar i behandlingen från första början, vilket är ett annat koncept än det som ses i teman om självtillit och personligt ansvar bland västerländska kulturer (Fong, 2007). I allmänhet är det erkänt att asiatiska amerikaner med beroendesjukdomar möter flera kulturella och praktiska hinder för behandling och resultatet har blivit ett underutnyttjande av missbruk och mentalvårdsbehandling. Till exempel är skam över att be om hjälp för en beroendesjukdom erkänt som en av de mest erkända kulturella barriärerna i denna befolkning (Fong, 2007). Några preliminära insatser riktades till asiatiska amerikaner (till exempel Suc Khoe La Vang för vietnamesisk amerikan och lekmannaledd rökavvänjningsmetod för sydostasiatiska män, etc), och gav några preliminära bevis för effektiviteten av sådan kulturellt lämplig rökning avbrytande intervention (Chen, 2001).
Såvitt vi vet har ingen forskning fokuserat på den kulturella aspekten av rökavvänjning hos koreanska rökare. Asiaternas allmänna ovilja att använda mentalvårdstjänster, rädsla för stigmatisering av bristande viljestyrka, familjefrågor kan vara några hypotesexempel på kulturspecifika hinder för läkemedelsanvändning, förutom mer universella hinder som bristande kunskap om möjliga behandlingsalternativ och deras effekt. och rädsla för biverkningar. Att förstå den koreanska rökarens perspektiv på sättet att sluta röka kan vara en nyckel till utvecklingen av effektiva åtgärder för att sluta röka i denna befolkning. Det finns dock en brist på detaljerad forskning om de koreanska rökarnas kulturella övertygelser och attityder till rökavvänjning, särskilt användningen av rökavvänjningsmedicin.
Patientbeslutshjälpmedel är verktyg som hjälper människor att bli delaktiga i beslutsfattande genom att ge information om alternativen och resultat och genom att förtydliga personliga värderingar. Det främjar delat beslutsfattande mellan patienten och läkaren, sparar läkares tid och minskar variationen i praktiken. I rökavvänjningsområdet har patientbeslutshjälp utvecklats för att hjälpa patienterna att besluta om de ska sluta röka eller inte (NHS, Storbritannien) och om de ska använda rökavvänjningsmedicin eller inte (Healthwire, USA; Willemsen, 2006). Dessa beslutshjälp var dock inriktade på den västerländska befolkningen, vilket begränsade generaliserbarheten av användbarheten av sådana verktyg i befolkningen från andra kulturer. Så vitt vi vet finns det inget beslutsstöd specifikt skräddarsytt för koreanska rökare, och vi skulle vilja utveckla ett sådant och utvärdera dess effekt på deras beslut att använda rökavvänjningsmedicin genom denna studie.
De primära målen för denna studie är: 1) att fastställa effektiviteten av kulturellt anpassade beslutshjälpmedel för att sluta röka genom att jämföra andelen användning av rökavvänjningsmedicin hos koreanska rökare som besöker primärvårdskliniken och hälsoscreeningscentret med kontroll, och 2) för att identifiera faktorerna förknippade med beslutet att använda rökavvänjningsmedicinen, inklusive sociodemografiska, medicinska, beteendemässiga och kognitiva faktorer, etc. Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa andelen rökavvänjning och användningen av rökavvänjningsmedicin i verkliga miljöer och identifiera faktorer som är förknippade med rökavvänjning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre
- ha rökt minst ett bloss under de senaste 7 dagarna
Exklusions kriterier:
- nuvarande inskrivning i annat missbruksprogram
- att vara gravid
- att inte kunna kommunicera på koreanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Denna studie är kluster randomiserad studie, och randomiseringsnivån är läkare.
Aktuella rökare som setts av läkare som indelats i interventionsgruppen försågs med hjälpmedel för beslut om rökavvänjning tillsammans med studiefrågeformulär.
Interventionen var hjälpmedel för beslut om rökavvänjning som gavs till nuvarande rökare.
|
Beslutshjälpmedel utvecklades genom: 1) litteraturgenomgång; 2) kvalitativa intervjuer med koreanska rökare från olika bakgrunder; 3) expertutlåtanden. De var i form av korta utbildningsfilmer (flash), visade av Apples iPad. Beslutsstöden innehöll följande, i korrekt koreansk social och kulturell kontext:
De val som gavs i beslutsstödet var:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Aktuella rökare som setts av läkare indelade i kontrollgruppen fick endast studiefrågeformulär och vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel rökare som får medicin för att sluta röka
Tidsram: 1 månad efter visning av beslutshjälpmedel
|
Patienter som besökte primärvårdsmottagningen och hälsoscreeningscentret skulle riktas mot rekryteringen av studien.
Aktuella rökare som setts av läkare som indelats i interventionsgruppen försågs med hjälpmedel för beslut om rökavvänjning.
Andelen rökare som ordineras rökavvänjningsmedicin inom 1 månad efter att ha läst beslutshjälp kommer att jämföras med kontrollgruppen.
Informationen kommer att rekryteras från medicinskt diagram.
|
1 månad efter visning av beslutshjälpmedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abstinensfrekvens (poängprevalens)
Tidsram: 6 månader efter visning av beslutshjälpmedel
|
Deltagarna bedöms för sin abstinensfrekvens enligt deras val via telefonintervju, som slutresultatet av studien.
Abstinensfrekvensen för patienter i interventionsarmen kommer att jämföras med den för kontrollarmen
|
6 månader efter visning av beslutshjälpmedel
|
|
Andel rökare som får medicin för att sluta röka
Tidsram: 6 månader efter visning av beslutshjälpmedel
|
Deltagarna förväntas välja mellan olika behandlingsval efter att först ha sett beslutshjälpmedel, från ingen behandling till rökavvänjningsmedicin.
Andel rökare som ordineras rökavvänjningsmedicin inom 6 månader efter att ha läst beslutshjälpmedel kommer att jämföras med kontrollgruppen.
Informationen bedöms via telefonintervju.
|
6 månader efter visning av beslutshjälpmedel
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1202-032-397
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .