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文化适宜的戒烟决策辅助干预试验

2015年3月25日 更新者:Dong Wook Shin、Seoul National University Hospital

在韩国开发和应用适合文化的戒烟决策辅助工具:具有历史控制的单臂干预试验

尽管建立了包括药物干预在内的各种戒烟方法,但只有一小部分就医的吸烟者选择接受此类帮助。 这种利用不足在某些文化中尤为明显,例如在韩国,政府的一项调查显示,只有 0.5% 的当前吸烟者或正式吸烟者报告说他们服用了戒烟药物。 为成瘾症寻求帮助的羞耻感已被认为是亚裔美国人中最公认的文化障碍之一。 很明显,有必要对戒烟进行以文化为重点的研究。

患者决策辅助工具是通过提供有关选项和结果的信息以及阐明个人价值观来帮助人们参与决策的工具。 已经开发了患者决策辅助工具来帮助患者决定是否戒烟,或者是否使用吸烟药物。 然而,这些先前的研究只关注西方人群。

本研究的主要目的是为韩国人群开发一种文化上合适的戒烟决策辅助工具,并评估其对他们决定使用戒烟药物的影响。 研究人员预计,文化定制的戒烟决策辅助工具将增加对戒烟功效的了解,使人们对戒烟药物有更积极的态度,鼓励人们与他们的医生讨论戒烟药物。 最终,研究人员预计它将增加戒烟药物的使用,提高戒烟率,这是一个非常重要的临床问题。

研究概览

详细说明

不愿使用戒烟药物已被确定为普通人群成功戒烟的最重要障碍。 虽然该指南推荐药物干预,尤其是处方药作为最有效的戒烟疗法,但只有少数去看医生的吸烟者服用药物,这反映出药物干预的严重利用不足。 尽管与西方人群相比,它似乎对亚洲人群至少同样有效(Fagerstrom,2010 年),但来自韩国国民健康和营养检查调查的数据显示,只有 0.5% 的当前吸烟者或正式吸烟者报告说他们服用了戒烟药,远低于美国、英国、澳大利亚和加拿大的报告。

文化也可能影响与戒烟相关的寻求治疗的行为。 来自加州烟草求助热线的数据显示,拨打烟草求助热线的亚洲人中约有 40% 是朋友或家人,而非亚洲人则为 6%(Zhu SH,2002)。 这表明亚裔美国人和太平洋岛民可能不太可能为自己寻求帮助,或者家庭成员更有可能为他们所爱的人寻求帮助。 这意味着需要从一开始就让家庭成员参与治疗,这与西方文化中自力更生和个人责任主题中看到的概念不同(Fong,2007)。 总的来说,人们认识到患有成瘾性疾病的亚裔美国人在治疗方面面临一些文化和实际障碍,结果是成瘾和心理健康治疗未得到充分利用。 例如,因成瘾症而寻求帮助的羞耻感被认为是该人群中最受认可的文化障碍之一(Fong,2007 年)。 一些初步的干预措施是针对亚裔美国人的(例如,针对越南裔美国人的 Suc Khoe La Vang 和针对东南亚男性的 Lay-led 戒烟方法等),并为这种符合文化的吸烟的有效性提供了一些初步证据戒烟干预 (Chen, 2001)。

据我们所知,没有研究关注韩国吸烟者戒烟的文化方面。 亚洲人普遍不愿使用心理健康服务、害怕缺乏意志力的耻辱、家庭问题可能是药物使用的特定文化障碍的一些假设例子,此外还有更普遍的障碍,如缺乏对可能的治疗方案及其疗效的了解以及对副作用的恐惧。 了解韩国吸烟者对戒烟方式的看法可能是在该人群中开展有效戒烟干预的关键。 然而,缺乏对韩国吸烟者对戒烟的文化信仰和态度的详细研究,尤其是对戒烟药物的使用。

患者决策辅助工具是通过提供有关选项和结果的信息以及阐明个人价值观来帮助人们参与决策的工具。 它促进了患者和医生之间的共同决策,节省了医生的时间,并减少了实践差异。 在戒烟领域,已经开发了患者决策辅助工具来帮助患者决定是否戒烟(NHS,英国),以及是否使用戒烟药物(Healthwire,美国;Willemsen,2006)。 然而,这些决策辅助工具是针对西方人群的,因此限制了这些工具在其他文化人群中的普遍适用性。 据我们所知,没有专门为韩国吸烟者量身定制的决策辅助工具,我们希望开发一种辅助工具,并通过本研究评估其对他们决定使用戒烟药物的影响。

本研究的主要目标是:1) 通过比较访问初级保健诊所和健康检查中心的韩国吸烟者与对照组使用戒烟药物的比例,确定符合文化背景的戒烟决策辅助工具的有效性,以及 2) 确定与决定使用戒烟药物相关的因素,包括社会人口学、医学、行为和认知因素等。 本研究的次要目的是确定现实世界环境中的戒烟率和戒烟药物的使用情况,并确定与戒烟相关的因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 在过去 7 天内至少吸过一口烟

排除标准:

  • 目前参加其他药物滥用治疗计划
  • 怀孕
  • 无法用韩语交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
本研究为整群随机试验,随机化水平为医师。 被分配到干预组的医生看到的当前吸烟者与研究问卷一起提供了戒烟决策辅助工具。 干预措施是向当前吸烟者提供戒烟决策辅助工具。

决策辅助工具是通过以下方式开发的:1)文献综述; 2) 对来自不同背景的韩国吸烟者进行定性访谈; 3)专家意见。 它们以教育短片 (flash) 的形式出现,由 Apple 的 iPad 显示。

在适当的韩国社会和文化背景下,决策辅助工具包含以下内容:

  1. 有关继续吸烟的风险和戒烟益处的信息
  2. 消除对戒烟服务和药物的常见误解的信息
  3. 有关可能的戒烟选择、其功效、副作用、成本等的信息。

决策援助中给出的选择是:

  1. 仅限行为
  2. 尼古丁替代疗法
  3. 安非他酮
  4. 伐尼克兰
无干预:控制组
由医生分配到对照组的当前吸烟者仅提供研究问卷和常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用戒烟药物的吸烟者比例
大体时间:查看决策辅助工具后 1 个月
访问初级保健诊所和健康检查中心的患者将成为该研究的招募对象。 由医生分配到干预组的当前吸烟者获得了戒烟决策辅助工具。 将在阅读 Decision Aids 后 1 个月内开具戒烟药物的吸烟者比例与对照组进行比较。 这些信息将从病历中获取。
查看决策辅助工具后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒酒率(点流行率)
大体时间:查看决策辅助工具后 6 个月
根据参与者的选择,通过电话访谈评估参与者的戒烟率,作为研究的最终结果。 将干预组患者的戒烟率与对照组进行比较
查看决策辅助工具后 6 个月
服用戒烟药物的吸烟者比例
大体时间:查看决策辅助工具后 6 个月
在最初查看决策辅助工具后,参与者应从各种治疗方案中做出选择,从不治疗到戒烟药物。 将在阅读 Decision Aids 后 6 个月内服用戒烟药物的吸烟者比例与对照组进行比较。 这些信息通过电话采访进行评估。
查看决策辅助工具后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月28日

首次发布 (估计)

2012年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月25日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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