- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01566097
Ensayo de intervención de ayudas para la toma de decisiones culturalmente apropiadas para dejar de fumar
Desarrollo y aplicación de ayudas para la toma de decisiones culturalmente apropiadas para dejar de fumar en Corea: un ensayo de intervención de un solo brazo con control histórico
A pesar del establecimiento de varios métodos para dejar de fumar, incluida la intervención farmacológica, solo una pequeña proporción de los fumadores que visitan al médico eligen recibir dicha asistencia. Tal infrautilización es especialmente evidente en algunas culturas, como en el caso de Corea, donde una encuesta del gobierno mostró que solo el 0,5% de los fumadores actuales o formales informaron que les habían recetado medicamentos para dejar de fumar. La vergüenza de pedir ayuda para un trastorno adictivo ha sido reconocida como una de las barreras culturales más reconocidas en la población asiático-americana. Está claro que se justifican estudios centrados culturalmente sobre el abandono del hábito de fumar.
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente son herramientas que ayudan a las personas a involucrarse en la toma de decisiones proporcionando información sobre las opciones y los resultados y aclarando los valores personales. Se han desarrollado ayudas para la decisión del paciente para ayudar a los pacientes a decidir si dejar de fumar o no, o si usar medicamentos para fumar o no. Sin embargo, tales estudios previos solo se han centrado en las poblaciones occidentales.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar una ayuda para la decisión culturalmente apropiada para dejar de fumar para la población coreana, así como evaluar su efecto en su decisión de usar medicamentos para dejar de fumar. Los investigadores esperan que las ayudas para la decisión de dejar de fumar adaptadas culturalmente aumenten el conocimiento sobre la eficacia de dejar de fumar, hagan que las personas tengan actitudes más positivas hacia los medicamentos para dejar de fumar y alienten a las personas a hablar sobre los medicamentos para dejar de fumar con sus médicos. En última instancia, los investigadores esperan que aumente el uso de medicamentos para dejar de fumar y mejore la tasa de abandono del hábito de fumar, que es un tema clínico muy importante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La renuencia a usar medicamentos para dejar de fumar se ha identificado como las barreras más importantes para dejar de fumar con éxito en la población general. Si bien la guía recomienda la intervención farmacológica, especialmente los medicamentos recetados, como la terapia más efectiva para dejar de fumar, solo unos pocos fumadores que visitan a los médicos toman medicamentos que reflejan una infrautilización grave de la intervención farmacológica. Aunque parece ser al menos igual de efectivo en la población asiática en comparación con la contraparte occidental (Fagerstrom, 2010), los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición de Corea muestran que solo el 0,5% de los fumadores actuales o formales informaron que se les había recetado medicamentos para dejar de fumar. , mucho menos que los informados en EE. UU., Reino Unido, Australia y Canadá.
La cultura también podría afectar el comportamiento de búsqueda de tratamiento relacionado con el abandono del hábito de fumar. Los datos de la línea de ayuda sobre el tabaco en California mostraron que alrededor del 40 por ciento de las llamadas asiáticas a la línea de ayuda sobre el tabaco eran amigos o familiares, en comparación con el seis por ciento de las llamadas de personas no asiáticas (Zhu SH, 2002). Esto sugiere que es menos probable que los estadounidenses de origen asiático y los habitantes de las islas del Pacífico pidan ayuda para ellos mismos o que los miembros de la familia tengan más probabilidades de pedir ayuda para sus seres queridos. Esto implica la necesidad de involucrar a los miembros de la familia en el tratamiento desde el principio, lo cual es un concepto diferente al que se ve en los temas de autosuficiencia y responsabilidad personal entre las culturas occidentales (Fong, 2007). En general, se reconoce que los estadounidenses de origen asiático con trastornos adictivos enfrentan varias barreras culturales y prácticas para el tratamiento y el resultado ha sido una subutilización del tratamiento de la adicción y la salud mental. Por ejemplo, la vergüenza de pedir ayuda por un trastorno adictivo es reconocida como una de las barreras culturales más reconocidas en esta población (Fong, 2007). Algunas intervenciones preliminares se dirigieron a los estadounidenses de origen asiático (por ejemplo, Suc Khoe La Vang para los estadounidenses de origen vietnamita y el enfoque para dejar de fumar dirigido por laicos para los hombres del sudeste asiático, etc.) intervención para dejar de fumar (Chen, 2001).
Hasta donde sabemos, ninguna investigación se ha centrado en el aspecto cultural del abandono del hábito de fumar en los fumadores coreanos. La renuencia general de los asiáticos a usar los servicios de salud mental, el miedo al estigma por la falta de fuerza de voluntad, los problemas familiares podrían ser algunos ejemplos hipotéticos de barreras específicas de la cultura para el uso de medicamentos, además de barreras más universales como la falta de conocimiento de las posibles opciones de tratamiento y su eficacia. y miedo a los efectos secundarios. Comprender las perspectivas de los fumadores coreanos sobre la forma de dejar de fumar podría ser clave para el desarrollo de una intervención eficaz para dejar de fumar en esta población. Sin embargo, hay una falta de investigación detallada sobre las creencias y actitudes culturales de los fumadores coreanos hacia el abandono del hábito de fumar, especialmente el uso de medicamentos para dejar de fumar.
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente son herramientas que ayudan a las personas a involucrarse en la toma de decisiones proporcionando información sobre las opciones y los resultados y aclarando los valores personales. Promueve la toma de decisiones compartida entre el paciente y el médico, ahorra tiempo al médico y reduce la variación de la práctica. En el área de cesación tabáquica, se han desarrollado ayudas para la decisión del paciente para ayudar a los pacientes a decidir si dejar de fumar o no (NHS, Reino Unido), y si usar o no medicación para dejar de fumar (Healthwire, EE. UU.; Willemsen, 2006). Sin embargo, esas ayudas para la toma de decisiones estaban dirigidas a la población occidental, lo que limitaba la posibilidad de generalizar la utilidad de tales herramientas en la población de otra cultura. Hasta donde sabemos, no existe una ayuda para la toma de decisiones diseñada específicamente para los fumadores coreanos, y nos gustaría desarrollar una y evaluar su efecto en su decisión de usar medicamentos para dejar de fumar a través de este estudio.
Los objetivos principales de este estudio son: 1) determinar la eficacia de las ayudas para dejar de fumar adaptadas culturalmente al comparar la proporción de uso de medicamentos para dejar de fumar en fumadores coreanos que visitan la clínica de atención primaria y el centro de evaluación de salud con control, y 2) identificar los factores asociados con la decisión de usar la medicación para dejar de fumar, incluidos los factores sociodemográficos, médicos, conductuales y cognitivos, etc. El objetivo secundario de este estudio es determinar las tasas de abandono del hábito de fumar y el uso de medicamentos para dejar de fumar en el mundo real e identificar los factores asociados con el abandono del hábito de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- haber fumado al menos una calada en los últimos 7 días
Criterio de exclusión:
- inscripción actual en otro programa de tratamiento de abuso de sustancias
- estar embarazada
- no poder comunicarse en coreano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Este estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados y el nivel de aleatorización es médico.
Los fumadores actuales vistos por el médico asignados al grupo de intervención recibieron ayudas para la decisión de dejar de fumar junto con los cuestionarios del estudio.
La intervención consistía en Ayudas para la decisión de dejar de fumar proporcionadas a los fumadores actuales.
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Las ayudas para la toma de decisiones se desarrollaron a través de: 1) revisión de la literatura; 2) entrevistas cualitativas con fumadores coreanos de diversos orígenes; 3) opiniones de expertos. Tenían la forma de videos educativos cortos (flash), mostrados por el iPad de Apple. Las ayudas para la toma de decisiones contenían lo siguiente, en el contexto social y cultural coreano adecuado:
Las opciones dadas en las decisiones de ayuda fueron:
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Sin intervención: Grupo de control
A los fumadores actuales atendidos por el médico asignados al grupo de control se les proporcionaron solo los cuestionarios del estudio y la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de fumadores a quienes se les recetan medicamentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 mes después de ver las ayudas para la toma de decisiones
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Los pacientes que visitaron la clínica de atención primaria y el centro de detección de salud debían ser seleccionados para el reclutamiento del estudio.
Los fumadores actuales vistos por el médico asignados al grupo de intervención recibieron ayudas para la decisión de dejar de fumar.
La proporción de fumadores a los que se les recetan medicamentos para dejar de fumar dentro de 1 mes después de leer Decision Aids se comparará con la del grupo de control.
La información se obtendrá de la ficha médica.
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1 mes después de ver las ayudas para la toma de decisiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abstinencia (punto de prevalencia)
Periodo de tiempo: 6 meses después de ver las ayudas para la toma de decisiones
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Los participantes son evaluados por su tasa de abstinencia según sus elecciones a través de una entrevista telefónica, como resultado final del estudio.
La tasa de abstinencia de los pacientes en el brazo de intervención se comparará con la del brazo de control
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6 meses después de ver las ayudas para la toma de decisiones
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Proporción de fumadores a quienes se les recetan medicamentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de ver las ayudas para la toma de decisiones
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Se espera que los participantes elijan entre varias opciones de tratamiento después de ver inicialmente las ayudas para la toma de decisiones, desde ningún tratamiento hasta medicamentos para dejar de fumar.
Se comparará la proporción de fumadores a los que se recetan medicamentos para dejar de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la lectura de Decision Aids con la del grupo de control.
La información se evalúa a través de entrevista telefónica.
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6 meses después de ver las ayudas para la toma de decisiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1202-032-397
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