セリアック病と糖尿病 - 食事介入と評価の試験 (CD-DIET)
2018年9月4日 更新者：Farid Mahmud、The Hospital for Sick Children
無症候性セリアック病および 1 型糖尿病、セリアック病および糖尿病の患者におけるグルテンフリー食事の有効性と安全性を評価するためのランダム化比較試験 - 食事介入および評価試験 (CD-DIET)
現在、無症候性のセリアック病 (CD) および 1 型糖尿病 (T1D) 患者を管理するための最適な方法についてのコンセンサスは存在しません。
この研究では、代謝制御、骨の石灰化、健康状態などの臨床的に関連する結果に関わる食事療法の影響が評価されます。
継続的なグルコースモニタリングを使用してHbA1cと血糖変動を長期的に評価するランダム化対照研究では、T1D患者の血糖変動に対するグルテンフリー食事（GFD）の影響を厳密に判定する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences
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London、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ
- LMC Diabetes and Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は研究に参加するには、次の各基準を満たしている必要があります。
- 年齢は8歳から45歳までの男性と女性です。
- 米国糖尿病協会 (ADA) の基準による T1D の診断で、T1D の期間が 1 年を超えている場合。
- CD スクリーニング陽性 (TTG 血清学陽性)。
- CD陽性の十二指腸生検の存在（マーシュスコア2以上）。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人の英語またはフランス語の会話および読解能力。
- この臨床試験のあらゆる側面に参加する被験者の能力。
- 14 歳未満の場合は、子供の同意を得て、書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
- CD の事前診断。
以下の少なくとも 1 つによって定義される顕性 CD の症状またはその他の証拠:
- 胃腸症状スケール [GISS] を使用した CD 症状
- 成長障害
- 貧血
- 再発性のアフタ性潰瘍（粘膜が関与する痛みを伴う口内炎）または疱疹状皮膚炎（水疱性皮膚発疹）の存在。 診断されたヘルペスに関連することが知られている口または皮膚の病変は、この除外基準には含まれません。
- 研究者が被験者の研究参加能力を妨げる可能性があると判断した状態。
- 現在の研究への事前登録。
- 縦断的介入研究への同時登録。
- 以前に骨粗鬆症と診断または治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入グループ
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介入グループに割り当てられた被験者は、被験者や家族にグルテンの胃腸管への影響を知らせ、グルテンフリーの食事を遵守する必要性を強調する標準化された食育介入を受けることになります。
この介入は、セリアック病とグルテンフリー食の訓練を受けた栄養士によって提供されます。
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介入なし：対照群
対照群に割り当てられた被験者は、通常の食事を続けます。
彼らは糖尿病管理の一環として、研究訪問のたびに食事指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝制御
時間枠：ベースラインからの 1 年間の変化
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糖尿病管理の標準的な尺度として、CDA 2008 ガイドラインの推奨に従って、HbA1c は小児患者と成人患者の両方に対して頻繁かつ定期的に評価されます。
HbA1c は赤血球の周期全体で合成され、糖尿病患者に存在する慢性高血糖の程度を反映します。
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ベースラインからの 1 年間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖エピソード
時間枠：12 か月以上の頻度
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低血糖エピソードの頻度と重症度は、各クリニック訪問時に記録されます。
これらは、正常な低血糖意識を持つ被験者における重度の低血糖エピソードとして分類されます。
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12 か月以上の頻度
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月および 12 か月
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データは、データの質、全体的な平均血糖値、血糖の全体的な変動性、血糖変動のパターン、および血糖コントロールの質の尺度について評価されます。
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ベースライン、無作為化後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farid Mahmud, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Melo EN, Clarke ABM, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Assor E, Marcon MA, Mahmud FH. Gastrointestinal Symptoms in Type 1 Diabetes: Relationship With Autoimmune and Microvascular Complications. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2431-e2437. doi: 10.1210/clinem/dgac093.
- Gould MJ, Mahmud FH, Clarke ABM, McDonald C, Saibil F, Punthakee Z, Marcon MA. Accuracy of Screening Tests for Celiac Disease in Asymptomatic Patients With Type 1 Diabetes. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1545-1549. doi: 10.14309/ajg.0000000000001193.
- Weiman DI, Mahmud FH, Clarke ABM, Assor E, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Marcon MA; CD-DIET Study Group. Impact of a Gluten-Free Diet on Quality of Life and Health Perception in Patients With Type 1 Diabetes and Asymptomatic Celiac Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e1984-e1992. doi: 10.1210/clinem/dgaa977.
- Mahmud FH, Clarke ABM, Joachim KC, Assor E, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Parikh A, Advani A, Shah BR, Perkins BA, Zuijdwijk CS, Mack DR, Koltin D, De Melo EN, Hsieh E, Mukerji G, Gilbert J, Bax K, Lawson ML, Cino M, Beaton MD, Saloojee NA, Lou O, Gallego PH, Bercik P, Houlden RL, Aronson R, Kirsch SE, Paterson WG, Marcon MA. Screening and Treatment Outcomes in Adults and Children With Type 1 Diabetes and Asymptomatic Celiac Disease: The CD-DIET Study. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1553-1556. doi: 10.2337/dc19-1944. Epub 2020 Apr 28.
- Assor E, Marcon MA, Hamilton N, Fry M, Cooper T, Mahmud FH. Design of a dietary intervention to assess the impact of a gluten-free diet in a population with type 1 Diabetes and Celiac Disease. BMC Gastroenterol. 2015 Dec 21;15:181. doi: 10.1186/s12876-015-0413-0.
- Mahmud FH, De Melo EN, Noordin K, Assor E, Sahota K, Davies-Shaw J, Cutz E, Somers G, Lawson M, Mack DR, Gallego P, McDonald C, Beaton MD, Bax K, Saibil F, Gilbert J, Kirsch S, Perkins BA, Cino M, Szentgyorgyi E, Koltin D, Parikh A, Mukerji G, Advani A, Lou O, Marcon MA. The Celiac Disease and Diabetes-Dietary Intervention and Evaluation Trial (CD-DIET) protocol: a randomised controlled study to evaluate treatment of asymptomatic coeliac disease in type 1 diabetes. BMJ Open. 2015 May 11;5(5):e008097. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008097.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。