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Maladie cœliaque et diabète - Essai d'intervention et d'évaluation diététiques (CD-DIET)

4 septembre 2018 mis à jour par: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime sans gluten chez les patients atteints de maladie cœliaque asymptomatique et de diabète de type 1, de maladie cœliaque et de diabète - Essai d'intervention et d'évaluation diététiques (CD-DIET)

Actuellement, aucun consensus n'existe sur la manière optimale de gérer les patients asymptomatiques atteints de la maladie cœliaque (MC) et du diabète de type 1 (DT1). L'impact du traitement diététique en ce qui concerne les résultats cliniquement pertinents tels que le contrôle métabolique, la minéralisation osseuse et le bien-être sera évalué dans cette étude. Une étude contrôlée randomisée évaluant longitudinalement l'HbA1c et les excursions glycémiques à l'aide d'une surveillance continue du glucose déterminera rigoureusement l'impact d'un régime sans gluten (GFD) sur la variabilité de la glycémie chez les patients atteints de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à chacun des critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Hommes et femmes ont entre 8 et 45 ans.
  2. Diagnostic de DT1 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) avec une durée de DT1 supérieure à 1 an.
  3. CD screen positif (sérologie positive TTG).
  4. Présence d'une biopsie duodénale positive pour la MC (score de Marsh de 2 ou plus).
  5. Capacité du sujet ou d'un représentant légalement autorisé à parler et lire l'anglais ou le français.
  6. Capacité du sujet à participer à tous les aspects de cet essai clinique.
  7. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté, avec le consentement de l'enfant s'il est âgé de moins de 14 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic préalable de MC.

  2. Symptômes ou autres signes de MC manifeste définis par au moins l'un des éléments suivants :

    • Symptômes de la MC à l'aide de l'échelle des symptômes gastro-intestinaux [GISS]
    • Croissance ralentie
    • Anémie
  3. Présence d'ulcères aptheux récurrents (ulcères buccaux douloureux impliquant les muqueuses) ou de dermatite herpétiforme (éruption cutanée avec cloques). Les lésions buccales ou cutanées connues pour être liées à l'herpès diagnostiqué ne sont pas incluses dans ces critères d'exclusion.
  4. Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
  5. Inscription préalable à l'étude en cours.
  6. Inscription simultanée dans une étude d'intervention longitudinale.
  7. Ostéoporose déjà diagnostiquée ou traitée.
  8. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention diététique
Complément alimentaire: Régime sans gluten
Les sujets affectés au groupe d'intervention recevront une intervention d'éducation diététique standardisée qui informera les sujets et les membres de la famille des effets du gluten sur le tractus gastro-intestinal et soulignera la nécessité d'adhérer à un régime sans gluten. Cette intervention sera dispensée par une diététicienne formée à la maladie coeliaque et au régime sans gluten.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets assignés au groupe contrôle continueront leur alimentation habituelle. Ils recevront un enseignement diététique à chaque visite d'étude dans le cadre de la gestion de leur diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle métabolique
Délai: Changement par rapport à la référence sur 1 an
En tant que mesure standard du contrôle du diabète, l'HbA1c est évaluée fréquemment et régulièrement, comme le recommandent les lignes directrices 2008 de l'ACD chez les patients pédiatriques et adultes. L'HbA1c est synthétisée tout au long du cycle d'un globule rouge et reflète le degré d'hyperglycémie chronique présent chez les patients diabétiques.
Changement par rapport à la référence sur 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Fréquence sur 12 mois
La fréquence et la gravité des épisodes hypoglycémiques seront enregistrées à chaque visite à la clinique. Ceux-ci seront classés comme des épisodes hypoglycémiques sévères chez les sujets ayant une conscience hypoglycémique normale.
Fréquence sur 12 mois
Surveillance continue de la glycémie
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la randomisation
Les données seront évaluées pour la qualité des données, la glycémie moyenne globale, la variabilité globale de la glycémie, les modèles d'excursion de la glycémie et les mesures de la qualité du contrôle glycémique.
Au départ, 6 mois et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000030346

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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