이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

체강 질병 및 당뇨병 - 식이 중재 및 평가 시험 (CD-DIET)

2018년 9월 4일 업데이트: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

무증상 셀리악병 및 제1형 당뇨병, 셀리악병 및 당뇨병 환자에서 무글루텐 식이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험 - 식이 중재 및 평가 시험(CD-DIET)

현재 셀리악병(CD) 및 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 무증상 환자를 관리하는 최적의 방법에 대한 합의가 없습니다. 대사 조절, 뼈 무기화 및 웰빙과 같은 임상적으로 관련된 결과와 관련된 식이 치료의 영향이 이 연구에서 평가될 것입니다. 지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 HbA1c 및 혈당 변동을 종적으로 평가하는 무작위 통제 연구는 T1D 환자의 혈당 변동성에 대한 무글루텐 식이(GFD)의 영향을 엄격하게 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • LMC Diabetes and Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.

  1. 남성과 여성의 나이는 8세에서 45세 사이입니다.
  2. T1D의 지속 기간이 1년 이상인 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의한 T1D 진단.
  3. CD 스크린 포지티브(Positive TTG serology).
  4. CD에 대한 양성 십이지장 생검의 존재(Marsh 점수 2 이상).
  5. 영어 또는 프랑스어를 말하고 읽을 수 있는 피험자 또는 법적 대리인의 능력.
  6. 이 임상 시험의 모든 측면에 참여할 수 있는 피험자의 능력.
  7. 14세 미만인 경우 아동의 동의와 함께 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  1. CD의 사전 진단.

  2. 다음 중 적어도 하나로 정의되는 현성 CD의 증상 또는 기타 증거:

    • 위장 증상 척도[GISS]를 사용한 CD 증상
    • 성장 장애
    • 빈혈증
  3. 재발성 아프타성 궤양(점막을 포함하는 고통스러운 구강 궤양) 또는 포진성 피부염(수포성 피부 발진)의 존재. 진단된 헤르페스와 관련된 것으로 알려진 구강 또는 피부 병변은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
  4. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조건.
  5. 현재 연구에 사전 등록.
  6. 종적 개입 연구에 동시 등록.
  7. 이전에 골다공증을 진단했거나 치료한 적이 있는 경우.
  8. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트 중재 그룹
건강 보조 식품: 글루텐 프리 다이어트
개입 그룹에 할당된 피험자는 피험자와 가족에게 글루텐이 위장관에 미치는 영향을 알리고 글루텐이 없는 식단을 준수해야 할 필요성을 강조하는 표준화된 식이 교육 중재를 받게 됩니다. 이 개입은 셀리악병 및 글루텐 프리 식단에 대해 교육을 받은 영양사가 제공합니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 할당된 피험자는 평소 식단을 계속합니다. 그들은 당뇨병 관리의 일환으로 연구 방문 시마다 식이 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 조절
기간: 1년 동안 기준선에서 변경
당뇨병 조절의 표준 척도로 HbA1c는 소아 및 성인 환자 모두에서 CDA 2008 지침에서 권장하는 대로 자주 정기적으로 평가됩니다. HbA1c는 적혈구 주기 전반에 걸쳐 합성되며 당뇨병 환자에게 존재하는 만성 고혈당증의 정도를 반영합니다.
1년 동안 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 에피소드
기간: 12개월에 걸친 빈도
저혈당 에피소드의 빈도와 중증도는 각 진료소 방문 시 기록됩니다. 이들은 정상적인 저혈당 인식을 가진 피험자에서 중증 저혈당 에피소드로 분류될 것입니다.
12개월에 걸친 빈도
지속적인 포도당 모니터링
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
데이터 품질, 전체 평균 포도당, 혈당의 전체 변동성, 혈당 편위 패턴 및 혈당 조절 품질 측정에 대해 데이터를 평가합니다.
기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000030346

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

글루텐 프리 다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다