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Zöliakie und Diabetes – Ernährungsinterventions- und Bewertungsstudie (CD-DIET)

4. September 2018 aktualisiert von: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer glutenfreien Diät bei Patienten mit asymptomatischer Zöliakie und Typ-1-Diabetes, Zöliakie und Diabetes – Diätetische Interventions- und Bewertungsstudie (CD-DIET)

Derzeit besteht kein Konsens darüber, wie asymptomatische Patienten mit Zöliakie (CD) und Typ-1-Diabetes (T1D) optimal behandelt werden können. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer diätetischen Behandlung auf klinisch relevante Ergebnisse wie Stoffwechselkontrolle, Knochenmineralisierung und Wohlbefinden bewertet. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Längsschnittbewertung von HbA1c und glykämischen Schwankungen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung wird den Einfluss einer glutenfreien Diät (GFD) auf die Blutzuckervariabilität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes genau bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen jedes der folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  1. Männer und Frauen sind zwischen 8 und 45 Jahre alt.
  2. Diagnose von T1D nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA), wenn die Dauer des T1D mehr als 1 Jahr beträgt.
  3. CD-Screening positiv (Positive TTG-Serologie).
  4. Vorliegen einer positiven Zwölffingerdarmbiopsie für CD (Marsh-Score von 2 oder höher).
  5. Fähigkeit des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, Englisch oder Französisch zu sprechen und zu lesen.
  6. Fähigkeit des Probanden, an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  7. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden. Bei einem Kind unter 14 Jahren ist die Zustimmung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose von CD.

  2. Symptome oder andere Anzeichen einer manifesten Zöliakie, definiert durch mindestens eines der folgenden Merkmale:

    • Zöliakie-Symptome anhand der Gastrointestinalen Symptomskala [GISS]
    • Beeinträchtigtes Wachstum
    • Anämie
  3. Vorliegen wiederkehrender aphthöser Geschwüre (schmerzhafte Geschwüre im Mund, die die Schleimhäute betreffen) oder Dermatitis herpetiformis (blasenbildender Hautausschlag). Mund- oder Hautläsionen, von denen bekannt ist, dass sie mit diagnostiziertem Herpes in Zusammenhang stehen, fallen nicht in dieses Ausschlusskriterium.
  4. Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  5. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
  6. Gleichzeitige Aufnahme in eine Längsschnittinterventionsstudie.
  7. Zuvor diagnostizierte oder behandelte Osteoporose.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät-Interventionsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden erhalten eine standardisierte Intervention zur Ernährungserziehung, die Probanden und Familienangehörige über die Auswirkungen von Gluten auf den Magen-Darm-Trakt informiert und die Notwendigkeit einer glutenfreien Ernährung hervorhebt. Dieser Eingriff wird von einem Ernährungsberater durchgeführt, der in Zöliakie und glutenfreier Ernährung geschult ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden setzen ihre übliche Ernährung fort. Im Rahmen ihres Diabetes-Managements erhalten sie bei jedem Studienbesuch eine Ernährungserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert über 1 Jahr
Als Standardmaß zur Diabeteskontrolle wird HbA1c gemäß den Empfehlungen der CDA 2008-Richtlinien sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten häufig und regelmäßig bestimmt. HbA1c wird während des gesamten Zyklus roter Blutkörperchen synthetisiert und spiegelt den Grad der chronischen Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes wider.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert über 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Häufigkeit über 12 Monate
Die Häufigkeit und Schwere hypoglykämischer Episoden wird bei jedem Klinikbesuch aufgezeichnet. Diese werden bei Personen mit normalem Hypoglykämiebewusstsein als schwere hypoglykämische Episoden klassifiziert.
Häufigkeit über 12 Monate
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Daten werden hinsichtlich Datenqualität, Gesamtdurchschnittsglukose, Gesamtvariabilität des Blutzuckers, Muster der Blutzuckerabweichung und Maßstäbe für die Qualität der Blutzuckerkontrolle ausgewertet.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000030346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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