Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целиакия и диабет - диетическое вмешательство и оценочное испытание (CD-DIET)

4 сентября 2018 г. обновлено: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности безглютеновой диеты у пациентов с бессимптомной глютеновой болезнью и диабетом 1 типа, глютеновой болезнью и диабетом - диетическое вмешательство и оценочное исследование (CD-DIET)

В настоящее время не существует единого мнения об оптимальном способе ведения бессимптомных пациентов с глютеновой болезнью (ЦБ) и диабетом 1 типа (СД1). В этом исследовании будет оцениваться влияние диетического лечения на клинически значимые результаты, такие как метаболический контроль, минерализация костей и самочувствие. Рандомизированное контролируемое исследование с продольной оценкой HbA1c и отклонений гликемии с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы позволит строго определить влияние безглютеновой диеты (БГД) на вариабельность уровня глюкозы в крови у пациентов с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать каждому из следующих критериев для включения в исследование:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 45 лет.
  2. Диагноз СД1 по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) с длительностью СД1 более 1 года.
  3. Положительный скрининг CD (положительная серология ТТГ).
  4. Наличие положительной биопсии двенадцатиперстной кишки на БК (оценка по Маршу 2 или выше).
  5. Способность субъекта или законного представителя говорить и читать по-английски или по-французски.
  6. Способность субъекта участвовать во всех аспектах этого клинического испытания.
  7. Должно быть получено и задокументировано письменное информированное согласие с согласием ребенка, если ему меньше 14 лет.

Критерий исключения:

  1. Предварительный диагноз БК.

  2. Симптомы или другие признаки явного БК, определяемые как минимум одним из:

    • Симптомы CD с использованием шкалы желудочно-кишечных симптомов [GISS]
    • Нарушение роста
    • анемия
  3. Наличие рецидивирующих афтозных язв (болезненные язвы во рту с вовлечением слизистых оболочек) или герпетиформного дерматита (пузырчатая кожная сыпь). Поражения рта или кожи, которые, как известно, связаны с диагностированным герпесом, не включены в эти критерии исключения.
  4. Условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
  5. Предварительная регистрация в текущем исследовании.
  6. Одновременная регистрация в лонгитюдном интервенционном исследовании.
  7. Ранее диагностированный или леченный остеопороз.
  8. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диетического вмешательства
Диетическая добавка: Безглютеновая диета
Субъекты, отнесенные к группе вмешательства, получат стандартизированное диетическое образовательное вмешательство, которое проинформирует субъектов и членов семьи о влиянии глютена на желудочно-кишечный тракт и подчеркнет необходимость придерживаться безглютеновой диеты. Это вмешательство будет проводиться диетологом, прошедшим обучение глютеновой болезни и безглютеновой диете.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты, отнесенные к контрольной группе, продолжат свою обычную диету. Во время каждого исследовательского визита они будут обучаться диете в рамках лечения диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический контроль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 год
В качестве стандартного показателя контроля диабета HbA1c часто и регулярно оценивают в соответствии с рекомендациями CDA 2008 как у детей, так и у взрослых. HbA1c синтезируется на протяжении всего цикла эритроцита и отражает степень хронической гипергликемии у пациентов с диабетом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Частота в течение 12 месяцев
Частоту и тяжесть эпизодов гипогликемии будут регистрировать при каждом посещении клиники. Они будут классифицироваться как тяжелые гипогликемические эпизоды у субъектов с нормальным гипогликемическим сознанием.
Частота в течение 12 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Данные будут оцениваться по качеству данных, общему среднему уровню глюкозы, общей изменчивости уровня глюкозы в крови, моделям отклонений уровня глюкозы в крови и показателям качества гликемического контроля.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000030346

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться