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乳糜泻和糖尿病-饮食干预和评估试验 (CD-DIET)

2018年9月4日 更新者：Farid Mahmud、The Hospital for Sick Children

评估无症状乳糜泻和 1 型糖尿病、乳糜泻和糖尿病患者无麸质饮食的疗效和安全性的随机对照试验 - 饮食干预和评估试验 (CD-DIET)

目前，对于无症状的乳糜泻 (CD) 和 1 型糖尿病 (T1D) 患者的最佳管理方式尚无共识。 本研究将评估饮食治疗对代谢控制、骨矿化和健康等临床相关结果的影响。 一项使用连续血糖监测纵向评估 HbA1c 和血糖波动的随机对照研究将严格确定无麸质饮食 (GFD) 对 T1D 患者血糖变异性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • McMaster University
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • LMC Diabetes and Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下每一项标准才能纳入研究：

  1. 男性和女性年龄在 8 至 45 岁之间。
  2. 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断为 T1D，且 T1D 持续时间超过 1 年。
  3. CD 筛选阳性（阳性 TTG 血清学）。
  4. 存在 CD 十二指肠活检阳性（Marsh 评分为 2 或更高）。
  5. 受试者或合法授权代表说和读英语或法语的能力。
  6. 受试者参与本临床试验各个方面的能力。
  7. 必须获得并记录书面知情同意书，如果年龄小于 14 岁，则必须征得儿童的同意。

排除标准：

  1. CD 的先前诊断。

  2. 由以下至少一项定义的明显 CD 的症状或其他证据：

    • 使用胃肠道症状量表 [GISS] 的 CD 症状
    • 成长受损
    • 贫血
  3. 存在复发性口疮性溃疡（涉及粘膜的疼痛性口腔溃疡）或疱疹样皮炎（起泡性皮疹）。 已知与确诊的疱疹相关的口腔或皮肤损伤不包括在该排除标准中。
  4. 研究者认为可能会影响受试者参与研究的能力的情况。
  5. 当前研究的先前注册。
  6. 同时注册纵向干预研究。
  7. 以前诊断或治疗过骨质疏松症。
  8. 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：饮食干预小组
膳食补充剂：无麸质饮食
分配到干预组的受试者将接受标准化的饮食教育干预，告知受试者和家庭成员麸质对胃肠道的影响，并强调坚持无麸质饮食的必要性。 这种干预将由接受过乳糜泻和无麸质饮食培训的营养师提供。
无干预：控制组
分配到对照组的受试者将继续他们通常的饮食。 作为糖尿病管理的一部分，他们将在每次研究访问时接受饮食指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢控制
大体时间：超过 1 年的基线变化
作为糖尿病控制的标准衡量标准，根据 CDA 2008 指南的建议，对儿科和成人患者定期评估 HbA1c。 HbA1c 在红细胞的整个循环中合成，反映了糖尿病患者慢性高血糖的程度。
超过 1 年的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖发作
大体时间：超过 12 个月的频率
将在每次门诊就诊时记录低血糖发作的频率和严重程度。 这些将被归类为具有正常低血糖意识的受试者的严重低血糖发作。
超过 12 个月的频率
连续血糖监测
大体时间：基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
将评估数据的数据质量、总体平均葡萄糖、血糖的总体变异性、血糖波动模式和血糖控制质量的测量。
基线、随机分组后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

调查人员

  • 首席研究员：Farid Mahmud, MD、The Hospital for Sick Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月27日

首次发布 (估计)

2012年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000030346

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病，1 型的临床试验

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