Enfermedad celíaca y diabetes: ensayo de evaluación e intervención dietética (CD-DIET)
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de una dieta sin gluten en pacientes con enfermedad celíaca asintomática y diabetes tipo 1, enfermedad celíaca y diabetes - Ensayo de evaluación e intervención dietética (CD-DIET)
Actualmente no existe consenso sobre la forma óptima de manejar a los pacientes asintomáticos con enfermedad celíaca (EC) y diabetes tipo 1 (T1D).
En este estudio se evaluará el impacto del tratamiento dietético en lo que respecta a los resultados clínicamente relevantes, como el control metabólico, la mineralización ósea y el bienestar.
Un estudio controlado aleatorizado que evalúe longitudinalmente la HbA1c y las excursiones glucémicas mediante el control continuo de la glucosa determinará rigurosamente el impacto de una dieta sin gluten (DSG) en la variabilidad de la glucosa en sangre en pacientes con DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá
- LMC Diabetes and Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con cada uno de los siguientes criterios para su inclusión en el estudio:
- Hombres y mujeres de 8 a 45 años.
- Diagnóstico de DT1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) con una duración de DT1 superior a 1 año.
- Prueba de CD positiva (serología TTG positiva).
- Presencia de una biopsia duodenal positiva para EC (puntuación de Marsh de 2 o más).
- Capacidad del sujeto o de un representante legalmente autorizado para hablar y leer inglés o francés.
- Capacidad del sujeto para participar en todos los aspectos de este ensayo clínico.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito, con el consentimiento del niño si tiene menos de 14 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de EC.
Síntomas u otra evidencia de EC manifiesta definida por al menos uno de:
- Síntomas de EC usando la Escala de Síntomas Gastrointestinales [GISS]
- Deterioro del crecimiento
- Anemia
- Presencia de úlceras aftosas recurrentes (úlceras bucales dolorosas que involucran las membranas mucosas) o dermatitis herpetiforme (erupción cutánea con ampollas). Las lesiones en la boca o la piel que se sabe que están relacionadas con el herpes diagnosticado no se incluyen en este criterio de exclusión.
- Condiciones que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Inscripción simultánea en un estudio de intervención longitudinal.
- Osteoporosis previamente diagnosticada o tratada.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención dietética
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Los sujetos asignados al grupo de intervención recibirán una intervención de educación dietética estandarizada que informará a los sujetos y familiares sobre los efectos del gluten en el tracto gastrointestinal y enfatizará la necesidad de adherirse a una dieta sin gluten.
Esta intervención será impartida por un dietista con formación en celiaquía y dieta sin gluten.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos asignados al grupo de control continuarán con su dieta habitual.
Recibirán enseñanza dietética en cada visita de estudio como parte de su control de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control metabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base durante 1 año
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Como medida estándar del control de la diabetes, la HbA1c se evalúa de forma frecuente y regular, según lo recomendado por las directrices CDA 2008, tanto en pacientes pediátricos como adultos.
La HbA1c se sintetiza a lo largo del ciclo de un glóbulo rojo y refleja el grado de hiperglucemia crónica presente en pacientes con diabetes.
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Cambio desde la línea de base durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Frecuencia durante 12 meses
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La frecuencia y la gravedad de los episodios de hipoglucemia se registrarán en cada visita a la clínica.
Estos se clasificarán como episodios hipoglucémicos graves en sujetos con conciencia hipoglucémica normal.
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Frecuencia durante 12 meses
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Monitoreo Continuo de Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Los datos se evaluarán en cuanto a la calidad de los datos, la glucosa media general, la variabilidad general de la glucosa en sangre, los patrones de variación de la glucosa en sangre y las medidas de calidad del control glucémico.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Melo EN, Clarke ABM, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Assor E, Marcon MA, Mahmud FH. Gastrointestinal Symptoms in Type 1 Diabetes: Relationship With Autoimmune and Microvascular Complications. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2431-e2437. doi: 10.1210/clinem/dgac093.
- Gould MJ, Mahmud FH, Clarke ABM, McDonald C, Saibil F, Punthakee Z, Marcon MA. Accuracy of Screening Tests for Celiac Disease in Asymptomatic Patients With Type 1 Diabetes. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1545-1549. doi: 10.14309/ajg.0000000000001193.
- Weiman DI, Mahmud FH, Clarke ABM, Assor E, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Marcon MA; CD-DIET Study Group. Impact of a Gluten-Free Diet on Quality of Life and Health Perception in Patients With Type 1 Diabetes and Asymptomatic Celiac Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e1984-e1992. doi: 10.1210/clinem/dgaa977.
- Mahmud FH, Clarke ABM, Joachim KC, Assor E, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Parikh A, Advani A, Shah BR, Perkins BA, Zuijdwijk CS, Mack DR, Koltin D, De Melo EN, Hsieh E, Mukerji G, Gilbert J, Bax K, Lawson ML, Cino M, Beaton MD, Saloojee NA, Lou O, Gallego PH, Bercik P, Houlden RL, Aronson R, Kirsch SE, Paterson WG, Marcon MA. Screening and Treatment Outcomes in Adults and Children With Type 1 Diabetes and Asymptomatic Celiac Disease: The CD-DIET Study. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1553-1556. doi: 10.2337/dc19-1944. Epub 2020 Apr 28.
- Assor E, Marcon MA, Hamilton N, Fry M, Cooper T, Mahmud FH. Design of a dietary intervention to assess the impact of a gluten-free diet in a population with type 1 Diabetes and Celiac Disease. BMC Gastroenterol. 2015 Dec 21;15:181. doi: 10.1186/s12876-015-0413-0.
- Mahmud FH, De Melo EN, Noordin K, Assor E, Sahota K, Davies-Shaw J, Cutz E, Somers G, Lawson M, Mack DR, Gallego P, McDonald C, Beaton MD, Bax K, Saibil F, Gilbert J, Kirsch S, Perkins BA, Cino M, Szentgyorgyi E, Koltin D, Parikh A, Mukerji G, Advani A, Lou O, Marcon MA. The Celiac Disease and Diabetes-Dietary Intervention and Evaluation Trial (CD-DIET) protocol: a randomised controlled study to evaluate treatment of asymptomatic coeliac disease in type 1 diabetes. BMJ Open. 2015 May 11;5(5):e008097. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008097.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedad celíaca
Otros números de identificación del estudio
- 1000030346
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