Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celiakie a diabetes – dietní intervence a hodnotící studie (CD-DIET)

4. září 2018 aktualizováno: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bezlepkové diety u pacientů s asymptomatickou celiakií a diabetem 1. typu, celiakií a diabetem – dietní intervence a hodnotící studie (CD-DIET)

V současné době neexistuje konsenzus o optimálním způsobu léčby asymptomatických pacientů s celiakií (CD) a diabetem 1. typu (T1D). V této studii bude hodnocen vliv dietní léčby, pokud jde o klinicky relevantní výsledky, jako je metabolická kontrola, mineralizace kostí a duševní pohoda. Randomizovaná kontrolovaná studie longitudinálně hodnotící HbA1c a glykemické odchylky pomocí kontinuálního monitorování glukózy důsledně určí dopad bezlepkové diety (GFD) na variabilitu krevní glukózy u pacientů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat každé z následujících kritérií pro zařazení do studie:

  1. Muži a ženy jsou ve věku od 8 do 45 let.
  2. Diagnostika T1D podle kritérií American Diabetes Association (ADA) s trváním T1D delším než 1 rok.
  3. CD pozitivní (pozitivní TTG sérologie).
  4. Přítomnost pozitivní duodenální biopsie na CD (Marshovo skóre 2 nebo vyšší).
  5. Schopnost subjektu nebo jeho zákonného zástupce mluvit a číst anglicky nebo francouzsky.
  6. Schopnost subjektu účastnit se všech aspektů tohoto klinického hodnocení.
  7. Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas se souhlasem dítěte, pokud je mladší 14 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná diagnóza CD.

  2. Symptomy nebo jiné známky zjevného CD definované alespoň jedním z:

    • Příznaky CD pomocí stupnice gastrointestinálních příznaků [GISS]
    • Zhoršený růst
    • Anémie
  3. Přítomnost recidivujících aptózních vředů (bolestivé vředy v ústech postihující sliznice) nebo dermatitis herpetiformis (puchýřnatá kožní vyrážka). Léze v ústech nebo na kůži, o kterých je známo, že souvisejí s diagnostikovaným herpesem, nejsou zahrnuty do těchto vylučovacích kritérií.
  4. Stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
  5. Předchozí zápis do aktuálního studia.
  6. Souběžné zařazení do longitudinální intervenční studie.
  7. Dříve diagnostikovaná nebo léčená osteoporóza.
  8. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervenční skupina
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Subjekty zařazené do intervenční skupiny obdrží standardizovanou dietní edukační intervenci, která bude informovat subjekty a rodinné příslušníky o účincích lepku na gastrointestinální trakt a zdůrazní nutnost dodržovat bezlepkovou dietu. Tuto intervenci provede dietolog, který je vyškolen v oblasti celiakie a bezlepkové diety.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé dietě. Při každé studijní návštěvě obdrží dietní výuku jako součást léčby diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 1 rok
Jako standardní měřítko kontroly diabetu je HbA1c hodnocen často a pravidelně podle doporučení CDA 2008 u pediatrických i dospělých pacientů. HbA1c je syntetizován v průběhu cyklu červených krvinek a odráží stupeň chronické hyperglykémie přítomné u pacientů s diabetem.
Změna oproti výchozímu stavu za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Frekvence nad 12 měsíců
Frekvence a závažnost hypoglykemických epizod bude zaznamenána při každé návštěvě kliniky. Ty budou klasifikovány jako závažné hypoglykemické epizody u subjektů s normálním hypoglykemickým povědomím.
Frekvence nad 12 měsíců
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Data budou hodnocena z hlediska kvality dat, celkové průměrné hladiny glukózy v krvi, celkové variability hladiny glukózy v krvi, vzorců odchylky glukózy v krvi a míry kvality kontroly glykémie.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000030346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit