Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cöliákia és cukorbetegség – Diétás beavatkozási és értékelési próba (CD-DIET)

2018. szeptember 4. frissítette: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a gluténmentes étrend hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tünetmentes cöliákiában és 1-es típusú cukorbetegségben, cöliákiában és cukorbetegségben szenvedő betegeknél – Diétás beavatkozási és értékelési vizsgálat (CD-DIET)

Jelenleg nincs konszenzus a cöliákiában (CD) és az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő tünetmentes betegek kezelésének optimális módjáról. Ebben a tanulmányban a diétás kezelés hatását értékeljük, tekintettel a klinikailag releváns eredményekre, például az anyagcsere szabályozására, a csontok mineralizációjára és a jólétre. A HbA1c-t és a glikémiás eltéréseket longitudinálisan értékelő randomizált, kontrollált vizsgálat, folyamatos glükózmonitorozással, szigorúan meghatározza a gluténmentes diéta (GFD) hatását a T1D-ben szenvedő betegek vércukorszintjének variabilitására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való felvételhez:

  1. A férfiak és nők életkora 8 és 45 év között van.
  2. A T1D diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint, ha a T1D időtartama több mint 1 év.
  3. CD-képernyő pozitív (pozitív TTG szerológia).
  4. Pozitív duodenális biopszia jelenléte CD-re (Marsh-pontszám 2 vagy nagyobb).
  5. Az alany vagy a törvényes képviselője képes angolul vagy franciául beszélni és olvasni.
  6. Az alany azon képessége, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában.
  7. A 14 évesnél fiatalabb gyermek beleegyezésével írásbeli, tájékozott beleegyezést kell beszerezni és dokumentálni.

Kizárási kritériumok:

  1. A CD előzetes diagnózisa.

  2. A nyilvánvaló CD tünetei vagy egyéb bizonyítékai, amelyeket a következők legalább egyike határoz meg:

    • CD-tünetek a Gastrointestinalis Tünet Skála [GISS] segítségével
    • Károsodott növekedés
    • Anémia
  3. Visszatérő apthus fekélyek (nyálkahártyát érintő fájdalmas szájfekélyek) vagy dermatitis herpetiformis (hólyagos bőrkiütés) jelenléte. A diagnosztizált herpeszhez kapcsolódó száj- vagy bőrelváltozások nem tartoznak ebbe a kizárási kritériumba.
  4. Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  5. Előzetes beiratkozás a jelenlegi tanulmányba.
  6. Egyidejű felvétel egy longitudinális intervenciós vizsgálatba.
  7. Korábban diagnosztizált vagy kezelt csontritkulás.
  8. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diet Intervention Group
Étrend-kiegészítő: Gluténmentes diéta
Az intervenciós csoportba beosztott alanyok szabványos étrendi oktatásban részesülnek, amely tájékoztatja az alanyokat és a családtagokat a glutén gyomor-bél traktusra gyakorolt ​​hatásairól, és hangsúlyozza a gluténmentes étrend betartásának szükségességét. Ezt a beavatkozást a cöliákiában és a gluténmentes diétában képzett dietetikus végzi.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba rendelt alanyok folytatják a szokásos étrendjüket. A cukorbetegség kezelésének részeként minden tanulmányi látogatás alkalmával diétás oktatásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus szabályozás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 év alatt
A cukorbetegség szabályozásának standard mércéjeként a HbA1c-értéket gyakran és rendszeresen értékelik, a CDA 2008 irányelvei szerint, mind gyermek-, mind felnőtt betegeknél. A HbA1c szintetizálódik a vörösvértestek teljes ciklusa során, és tükrözi a cukorbetegségben szenvedő betegek krónikus hiperglikémia mértékét.
Változás az alapvonalhoz képest 1 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Gyakoriság 12 hónapon túl
A hipoglikémiás epizódok gyakoriságát és súlyosságát minden klinikalátogatáskor rögzítik. Ezeket súlyos hipoglikémiás epizódokként kell besorolni azoknál az alanyoknál, akiknél normál hipoglikémiás tudatosság van.
Gyakoriság 12 hónapon túl
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
Az adatokat az adatok minősége, az általános átlagos glükóz, a vércukorszint általános variabilitása, a vércukorszint változási mintái és a glikémiás kontroll minőségi mutatói alapján értékelik.
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000030346

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Gluténmentes diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel