Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coeliakie en diabetes - Dieetinterventie en evaluatieonderzoek (CD-DIET)

4 september 2018 bijgewerkt door: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een glutenvrij dieet te evalueren bij patiënten met asymptomatische coeliakie en diabetes type 1, coeliakie en diabetes - Dietary Intervention and Evaluation Trial (CD-DIET)

Momenteel bestaat er geen consensus over de optimale behandeling van asymptomatische patiënten met coeliakie (CD) en diabetes type 1 (T1D). De impact van dieetbehandeling op klinisch relevante resultaten zoals metabole controle, botmineralisatie en welzijn zal in deze studie worden geëvalueerd. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die HbA1c en glycemische excursies longitudinaal evalueert met behulp van continue glucosemonitoring, zal de impact van een glutenvrij dieet (GFD) op de bloedglucosevariabiliteit bij patiënten met T1D nauwkeurig bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten voldoen aan elk van de volgende criteria voor opname in het onderzoek:

  1. Mannen en vrouwen zijn tussen de 8 en 45 jaar oud.
  2. Diagnose van T1D volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA) met een duur van T1D langer dan 1 jaar.
  3. CD-scherm positief (positieve TTG-serologie).
  4. Aanwezigheid van een positieve duodenale biopsie voor CD (Marsh-score van 2 of hoger).
  5. Vaardigheid van de proefpersoon of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om Engels of Frans te spreken en te lezen.
  6. Vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische proef.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd, met instemming van het kind als het <14 jaar is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande diagnose van CD.

  2. Symptomen of ander bewijs van openlijke CD gedefinieerd door ten minste één van:

    • CD-symptomen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Scale [AIVD]
    • Verminderde groei
    • Bloedarmoede
  3. Aanwezigheid van terugkerende afteuze zweren (pijnlijke mondzweren waarbij de slijmvliezen betrokken zijn) of dermatitis herpetiformis (blarende huiduitslag). Mond- of huidlaesies waarvan bekend is dat ze verband houden met gediagnosticeerde herpes, vallen niet onder deze uitsluitingscriteria.
  4. Omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
  5. Voorafgaande inschrijving in de huidige studie.
  6. Gelijktijdige deelname aan een longitudinaal interventieonderzoek.
  7. Eerder gediagnosticeerde of behandelde osteoporose.
  8. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet Interventie Groep
Voedingssupplement: Gluten vrij dieet
Proefpersonen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen een gestandaardiseerde voedingsvoorlichtingsinterventie die proefpersonen en familieleden informeert over de effecten van gluten op het maagdarmkanaal en de noodzaak benadrukt om zich te houden aan een dieet dat glutenvrij is. Deze interventie wordt uitgevoerd door een diëtist die is opgeleid in coeliakie en glutenvrije voeding.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen hun gebruikelijke dieet voortzetten. Bij elk studiebezoek krijgen ze voedingsleer als onderdeel van hun diabetesmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische controle
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline gedurende 1 jaar
Als standaardmaatstaf voor diabetesbeheersing wordt HbA1c frequent en regelmatig beoordeeld, zoals aanbevolen door de CDA 2008-richtlijnen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten. HbA1c wordt gedurende de hele cyclus van een rode bloedcel gesynthetiseerd en weerspiegelt de mate van chronische hyperglykemie die aanwezig is bij patiënten met diabetes.
Wijziging ten opzichte van baseline gedurende 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemische afleveringen
Tijdsspanne: Frequentie gedurende 12 maanden
De frequentie en ernst van hypoglykemie-episoden worden bij elk bezoek aan de kliniek geregistreerd. Deze worden geclassificeerd als ernstige hypoglykemie-episoden bij proefpersonen met een normaal hypoglykemisch bewustzijn.
Frequentie gedurende 12 maanden
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
Gegevens zullen worden geëvalueerd op gegevenskwaliteit, algemene gemiddelde glucose, algehele variabiliteit van bloedglucose, patronen van bloedglucose-uitwijking en metingen van kwaliteit van glykemische controle.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000030346

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren