Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celiaki och diabetes- Dietintervention och utvärderingsförsök (CD-DIET)

4 september 2018 uppdaterad av: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en glutenfri diet hos patienter med asymtomatisk celiaki och typ 1-diabetes, celiaki och diabetes - Dietintervention och utvärderingsförsök (CD-DIET)

För närvarande finns ingen konsensus om det optimala sättet att hantera asymtomatiska patienter med celiaki (CD) och typ 1-diabetes (T1D). Effekten av kostbehandling när det gäller kliniskt relevanta resultat som metabol kontroll, benmineralisering och välbefinnande kommer att utvärderas i denna studie. En randomiserad kontrollerad studie som longitudinellt utvärderar HbA1c och glykemiska avvikelser med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning kommer noggrant att bestämma effekten av en glutenfri diet (GFD) på blodsockervariabiliteten hos patienter med T1D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla vart och ett av följande kriterier för att ingå i studien:

  1. Hanar och kvinnor är mellan 8 och 45 år.
  2. Diagnos av T1D av American Diabetes Association (ADA) kriterier med en varaktighet av T1D mer än 1 år.
  3. CD-skärm positiv (positiv TTG-serologi).
  4. Förekomst av en positiv duodenalbiopsi för CD (Marsh-poäng på 2 eller högre).
  5. Förmåga hos ämnet eller en juridiskt auktoriserad representant att tala och läsa engelska eller franska.
  6. Försökspersonens förmåga att delta i alla aspekter av denna kliniska prövning.
  7. Skriftligt informerat samtycke ska inhämtas och dokumenteras, med samtycke från barnet om <14 år.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos av CD.

  2. Symtom eller andra tecken på uppenbar CD definieras av minst en av:

    • CD-symtom med hjälp av Gastrointestinal Symptom Scale [GISS]
    • Försämrad tillväxt
    • Anemi
  3. Förekomst av återkommande aptösa sår (smärtsamma sår i munnen som involverar slemhinnor) eller dermatitis herpetiformis (blåsande hudutslag). Mun- eller hudskador som är kända för att vara relaterade till diagnostiserad herpes ingår inte i dessa uteslutningskriterier.
  4. Förhållanden som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
  5. Före inskrivning i den aktuella studien.
  6. Samtidig inskrivning i en longitudinell interventionsstudie.
  7. Tidigare diagnostiserad eller behandlad osteoporos.
  8. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet Intervention Group
Kosttillskott: Glutenfri diet
Ämnen som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en standardiserad kostundervisningsinsats som informerar försökspersoner och familjemedlemmar om effekterna av gluten på mag-tarmkanalen och betonar behovet av att följa en diet som är glutenfri. Denna intervention kommer att levereras av en dietist som är utbildad i celiaki och glutenfri kost.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga diet. De kommer att få kostundervisning vid varje studiebesök som en del av sin diabeteshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk kontroll
Tidsram: Ändring från Baseline över 1 år
Som ett standardmått på diabeteskontroll utvärderas HbA1c regelbundet i enlighet med riktlinjerna från CDA 2008 hos både pediatriska och vuxna patienter. HbA1c syntetiseras under hela cykeln av en röd blodkropp och återspeglar graden av kronisk hyperglykemi hos patienter med diabetes.
Ändring från Baseline över 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Frekvens över 12 månader
Frekvensen och svårighetsgraden av hypoglykemiska episoder kommer att registreras vid varje klinikbesök. Dessa kommer att klassificeras som allvarliga hypoglykemiska episoder hos personer med normal hypoglykemisk medvetenhet.
Frekvens över 12 månader
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Data kommer att utvärderas för datakvalitet, totalt genomsnittligt glukosvärde, övergripande variation av blodsocker, mönster för blodsockerexkursion och mått på kvaliteten på glykemisk kontroll.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000030346

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera