Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celiakia i cukrzyca — interwencja dietetyczna i próba oceny (CD-DIET)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa diety bezglutenowej u pacjentów z bezobjawową chorobą trzewną i cukrzycą typu 1, celiakią i cukrzycą — interwencja dietetyczna i badanie oceniające (CD-DIET)

Obecnie nie ma zgody co do optymalnego sposobu postępowania z bezobjawowymi pacjentami z celiakią (CD) i cukrzycą typu 1 (T1D). W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia dietetycznego na klinicznie istotne wyniki, takie jak kontrola metaboliczna, mineralizacja kości i dobre samopoczucie. Randomizowane badanie z grupą kontrolną, oceniające podłużnie HbA1c i skoki glikemii przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii, dokładnie określi wpływ diety bezglutenowej (GFD) na zmienność stężenia glukozy we krwi u pacjentów z T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać każde z poniższych kryteriów włączenia do badania:

  1. Mężczyźni i kobiety mają od 8 do 45 lat.
  2. Rozpoznanie T1D według kryteriów American Diabetes Association (ADA) z czasem trwania T1D dłuższym niż 1 rok.
  3. Pozytywny wynik testu CD (dodatnia serologia TTG).
  4. Obecność dodatniej biopsji dwunastnicy w kierunku CD (wynik Marsha 2 lub wyższy).
  5. Umiejętność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do mówienia i czytania w języku angielskim lub francuskim.
  6. Zdolność uczestnika do udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  7. Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę, za zgodą dziecka, jeśli ma mniej niż 14 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza CD.

  2. Objawy lub inne dowody jawnej CD zdefiniowane przez co najmniej jedno z:

    • Objawy CD przy użyciu skali objawów żołądkowo-jelitowych [GISS]
    • Upośledzony wzrost
    • Niedokrwistość
  3. Obecność nawracających aftowych owrzodzeń (bolesne owrzodzenia jamy ustnej obejmujące błony śluzowe) lub opryszczkowe zapalenie skóry (pęcherzowa wysypka skórna). Zmiany w jamie ustnej lub skórze, o których wiadomo, że są związane ze zdiagnozowaną opryszczką, nie są objęte tymi kryteriami wykluczenia.
  4. Warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  5. Wcześniejsza rejestracja w bieżącym badaniu.
  6. Równoczesna rejestracja w podłużnym badaniu interwencyjnym.
  7. Wcześniej zdiagnozowana lub leczona osteoporoza.
  8. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Dietetycznej
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają wystandaryzowaną interwencję edukacyjną, która poinformuje osoby badane i członków ich rodzin o wpływie glutenu na przewód pokarmowy oraz zwróci uwagę na konieczność przestrzegania diety bezglutenowej. Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez dietetyka, który jest przeszkolony w zakresie celiakii i diety bezglutenowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą dietę. Podczas każdej wizyty studyjnej będą otrzymywać instrukcje dotyczące diety w ramach leczenia cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 roku
Jako standardowa miara kontroli cukrzycy, HbA1c jest często i regularnie oceniana, zgodnie z zaleceniami CDA 2008, zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych. HbA1c jest syntetyzowany w całym cyklu krwinek czerwonych i odzwierciedla stopień przewlekłej hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Częstotliwość powyżej 12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie epizodów hipoglikemii będą rejestrowane podczas każdej wizyty w klinice. Zostaną one sklasyfikowane jako ciężkie epizody hipoglikemii u pacjentów z normalną świadomością hipoglikemii.
Częstotliwość powyżej 12 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Dane będą oceniane pod kątem jakości danych, ogólnego średniego poziomu glukozy, ogólnej zmienności poziomu glukozy we krwi, wzorców wahań poziomu glukozy we krwi oraz miar jakości kontroli glikemii.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000030346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj