Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keliakia ja diabetes - Dietary Intervention and Evaluation Trial (CD-DIET)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gluteenittoman ruokavalion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireeton keliakia ja tyypin 1 diabetes, keliakia ja diabetes – ruokavalion interventio- ja arviointikoe (CD-DIET)

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta tavasta hoitaa keliakiaa (CD) ja tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavia oireettomia potilaita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruokavaliohoidon vaikutusta kliinisesti merkittäviin tuloksiin, kuten aineenvaihdunnan hallintaan, luun mineralisaatioon ja hyvinvointiin. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pitkittäisesti HbA1c:tä ja glykeemisiä retkiä käyttäen jatkuvaa glukoosin seurantaa, määrittää tarkasti gluteenittoman ruokavalion (GFD) vaikutuksen verensokerin vaihteluun potilailla, joilla on T1D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Miesten ja naisten ikä on 8-45 vuotta.
  2. T1D-diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) kriteereillä, kun T1D:n kesto on yli 1 vuosi.
  3. CD-näyttö positiivinen (positiivinen TTG-serologia).
  4. Positiivinen pohjukaissuolen biopsia CD:lle (Marsh-pistemäärä 2 tai suurempi).
  5. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky puhua ja lukea englantia tai ranskaa.
  6. Tutkittavan kyky osallistua kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava lapsen suostumuksella, jos hän on alle 14-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CD:n aiempi diagnoosi.

  2. Ilmeisen CD:n oireet tai muut todisteet, jotka määritellään ainakin yhdellä seuraavista:

    • CD-oireet Gastrointestinal Symptom Scale -asteikolla [GISS]
    • Heikentynyt kasvu
    • Anemia
  3. Toistuvien aptoottisten haavaumien (kipulliset suun haavaumat, joihin liittyy limakalvoja) tai herpetiformis-dermatitis (rakkuloituva ihottuma) esiintyminen. Suu- tai ihovauriot, joiden tiedetään liittyvän diagnosoituun herpekseen, eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin.
  4. Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
  5. Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
  6. Samanaikainen ilmoittautuminen pitkittäisinterventiotutkimukseen.
  7. Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu osteoporoosi.
  8. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion interventioryhmä
Ravintolisä: Gluteeniton ruokavalio
Interventioryhmään nimetyt koehenkilöt saavat standardoidun ruokavalioopetuksen, joka kertoo koehenkilöille ja perheenjäsenille gluteenin vaikutuksista maha-suolikanavaan ja korostaa tarvetta noudattaa gluteenitonta ruokavaliota. Tämän toimenpiteen suorittaa ravitsemusterapeutti, joka on koulutettu keliakiaan ja gluteenittomaan ruokavalioon.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt koehenkilöt jatkavat tavallista ruokavaliotaan. He saavat jokaisella opintokäynnillä ruokavalioopetusta osana diabeteksen hallintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen hallinta
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta yli vuoden
Vakiona diabeteksen hallinnan mittana HbA1c-arvoa arvioidaan säännöllisesti ja säännöllisesti CDA 2008 -ohjeistuksen mukaisesti sekä lapsi- että aikuispotilailla. HbA1c syntetisoituu koko punasolusyklin ajan ja heijastaa kroonisen hyperglykemian astetta diabetespotilailla.
Muutos perustilanteesta yli vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Taajuus yli 12 kuukautta
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys ja vakavuus kirjataan jokaisen klinikkakäynnin yhteydessä. Nämä luokitellaan vakaviksi hypoglykeemisiksi jaksoiksi potilailla, joilla on normaali hypoglykemiatietoisuus.
Taajuus yli 12 kuukautta
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tiedoista arvioidaan tietojen laatu, keskimääräinen glukoosi, verensokerin yleinen vaihtelu, verensokerin vaihtelumallit ja glykeemisen hallinnan laatumittaukset.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000030346

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa