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Malattia celiaca e diabete: intervento dietetico e studio di valutazione (CD-DIET)

4 settembre 2018 aggiornato da: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dieta priva di glutine in pazienti con malattia celiaca asintomatica e diabete di tipo 1, celiachia e diabete - Intervento dietetico e studio di valutazione (CD-DIET)

Attualmente non esiste consenso sul modo ottimale per gestire i pazienti asintomatici con malattia celiaca (CD) e diabete di tipo 1 (T1D). In questo studio verrà valutato l'impatto del trattamento dietetico in quanto riguarda risultati clinicamente rilevanti come il controllo metabolico, la mineralizzazione ossea e il benessere. Uno studio controllato randomizzato che valuta longitudinalmente l'HbA1c e le escursioni glicemiche utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio determinerà rigorosamente l'impatto di una dieta priva di glutine (GFD) sulla variabilità della glicemia nei pazienti con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare ciascuno dei seguenti criteri per l'inclusione nello studio:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 8 e 45 anni.
  2. Diagnosi di T1D secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) con durata del T1D superiore a 1 anno.
  3. Schermo CD positivo (sierologia TTG positiva).
  4. Presenza di una biopsia duodenale positiva per CD (punteggio Marsh di 2 o superiore).
  5. Capacità del soggetto o di un rappresentante legalmente autorizzato di parlare e leggere inglese o francese.
  6. Capacità del soggetto di partecipare a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
  7. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato, con l'assenso del bambino se < 14 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Prima diagnosi di CD.

  2. Sintomi o altre prove di CD conclamato definiti da almeno uno di:

    • Sintomi CD utilizzando la scala dei sintomi gastrointestinali [GISS]
    • Crescita compromessa
    • Anemia
  3. Presenza di ulcere aftose ricorrenti (dolorose ulcere della bocca che coinvolgono le mucose) o dermatite erpetiforme (eruzione cutanea con vesciche). Le lesioni della bocca o della pelle note per essere correlate all'herpes diagnosticato non sono incluse in questo criterio di esclusione.
  4. Condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  5. Precedente iscrizione allo studio in corso.
  6. Iscrizione simultanea a uno studio di intervento longitudinale.
  7. Osteoporosi precedentemente diagnosticata o trattata.
  8. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla dieta
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
I soggetti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un intervento di educazione alimentare standardizzato che informerà soggetti e familiari degli effetti del glutine sul tratto gastrointestinale e sottolineerà la necessità di aderire a una dieta priva di glutine. Questo intervento sarà fornito da un dietologo esperto in celiachia e dieta priva di glutine.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo continueranno la loro dieta abituale. Riceveranno insegnamento dietetico ad ogni visita di studio come parte della loro gestione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 1 anno
Come misura standard del controllo del diabete, l'HbA1c viene valutata su base frequente e regolare come raccomandato dalle linee guida CDA 2008 sia nei pazienti pediatrici che in quelli adulti. L'HbA1c viene sintetizzato durante tutto il ciclo di un globulo rosso e riflette il grado di iperglicemia cronica presente nei pazienti con diabete.
Variazione rispetto al basale in 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Frequenza oltre 12 mesi
La frequenza e la gravità degli episodi ipoglicemici saranno registrate ad ogni visita clinica. Questi saranno classificati come episodi ipoglicemici gravi in ​​soggetti con normale consapevolezza ipoglicemica.
Frequenza oltre 12 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
I dati saranno valutati per qualità dei dati, glicemia media complessiva, variabilità complessiva della glicemia, modelli di escursione glicemica e misure di qualità del controllo glicemico.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000030346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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