Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cøliaki og diabetes - Diætintervention og evalueringsforsøg (CD-DIET)

4. september 2018 opdateret af: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en glutenfri diæt hos patienter med asymptomatisk cøliaki og type 1-diabetes, cøliaki og diabetes - diætinterventions- og evalueringsforsøg (CD-DIET)

Der er i øjeblikket ingen konsensus om den optimale måde at håndtere asymptomatiske patienter med cøliaki (CD) og type 1 diabetes (T1D). Effekten af ​​diætbehandling, som den vedrører klinisk relevante resultater såsom metabolisk kontrol, knoglemineralisering og velvære, vil blive evalueret i denne undersøgelse. En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der longitudinelt evaluerer HbA1c og glykæmiske udsving ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering, vil nøje bestemme virkningen af ​​en glutenfri diæt (GFD) på blodsukkervariabiliteten hos patienter med T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde hvert af følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mænd og kvinder er mellem 8 og 45 år.
  2. Diagnose af T1D af American Diabetes Association (ADA) kriterier med varighed af T1D mere end 1 år.
  3. CD-skærm positiv (positiv TTG-serologi).
  4. Tilstedeværelse af en positiv duodenal biopsi for CD (Marsh score på 2 eller højere).
  5. Emnets eller en juridisk autoriseret repræsentants evne til at tale og læse engelsk eller fransk.
  6. Emnets evne til at deltage i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
  7. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres med samtykke fra barnet, hvis det er under 14 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af CD.

  2. Symptomer eller andre tegn på åbenlys CD defineret af mindst én af:

    • CD-symptomer ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Scale [GISS]
    • Nedsat vækst
    • Anæmi
  3. Tilstedeværelse af tilbagevendende aptous ulcera (smertefulde mundsår, der involverer slimhinder) eller dermatitis herpetiformis (blærende hududslæt). Mund- eller hudlæsioner, der vides at være relateret til diagnosticeret herpes, er ikke inkluderet i disse eksklusionskriterier.
  4. Forhold, som efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  5. Forudgående tilmelding til det aktuelle studie.
  6. Samtidig optagelse i et longitudinelt interventionsstudie.
  7. Tidligere diagnosticeret eller behandlet osteoporose.
  8. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætinterventionsgruppe
Kosttilskud: Glutenfri diæt
Forsøgspersoner, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage en standardiseret kostundervisningsintervention, der informerer forsøgspersoner og familiemedlemmer om virkningerne af gluten på mave-tarmkanalen og understreger behovet for at overholde en diæt, der er glutenfri. Denne intervention vil blive leveret af en diætist, der er uddannet i cøliaki og glutenfri diæt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, vil fortsætte deres sædvanlige kost. De vil modtage kostundervisning ved hvert studiebesøg som led i deres diabeteshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline over 1 år
Som et standardmål for diabeteskontrol vurderes HbA1c på en hyppig og regelmæssig basis som anbefalet af CDA 2008-retningslinjerne hos både pædiatriske og voksne patienter. HbA1c syntetiseres gennem hele cyklussen af ​​et rødt blodlegeme og afspejler graden af ​​kronisk hyperglykæmi hos patienter med diabetes.
Ændring fra baseline over 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Hyppighed over 12 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske episoder vil blive registreret ved hvert klinikbesøg. Disse vil blive klassificeret som alvorlige hypoglykæmiske episoder hos personer med normal hypoglykæmisk bevidsthed.
Hyppighed over 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Data vil blive evalueret for datakvalitet, samlet gennemsnitlig glukose, overordnet variabilitet af blodglukose, mønstre for blodsukkerudsving og mål for kvaliteten af ​​glykæmisk kontrol.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000030346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner