Cøliaki og diabetes - Diettintervensjon og evalueringsforsøk (CD-DIET)
4. september 2018 oppdatert av: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en glutenfri diett hos pasienter med asymptomatisk cøliaki og type 1-diabetes, cøliaki og diabetes - Diettintervensjons- og evalueringsforsøk (CD-DIET)
Det er foreløpig ingen konsensus om den optimale måten å håndtere asymptomatiske pasienter med cøliaki (CD) og type 1 diabetes (T1D).
Effekten av kostholdsbehandling når det gjelder klinisk relevante utfall som metabolsk kontroll, benmineralisering og velvære vil bli evaluert i denne studien.
En randomisert kontrollert studie som longitudinelt evaluerer HbA1c og glykemiske ekskursjoner ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking, vil strengt bestemme virkningen av en glutenfri diett (GFD) på blodsukkervariabiliteten hos pasienter med T1D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- LMC Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle hvert av følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Menn og kvinner er mellom 8 og 45 år.
- Diagnose av T1D av American Diabetes Association (ADA) kriterier med varighet på T1D mer enn 1 år.
- CD-skjerm positiv (positiv TTG-serologi).
- Tilstedeværelse av en positiv duodenalbiopsi for CD (Marsh-score på 2 eller høyere).
- Evne til faget eller en juridisk autorisert representant til å snakke og lese engelsk eller fransk.
- Evne til forsøkspersonen til å delta i alle aspekter av denne kliniske studien.
- Skriftlig informert samtykke skal innhentes og dokumenteres, med samtykke fra barnet under 14 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av CD.
Symptomer eller andre bevis på åpenbar CD definert av minst ett av:
- CD-symptomer ved bruk av Gastrointestinal Symptom Scale [GISS]
- Nedsatt vekst
- Anemi
- Tilstedeværelse av tilbakevendende aptous sår (smertefulle munnsår som involverer slimhinner) eller dermatitis herpetiformis (blemmer på huden). Munn- eller hudlesjoner kjent for å være relatert til diagnostisert herpes er ikke inkludert i disse eksklusjonskriteriene.
- Forhold som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Forutgående påmelding til det nåværende studiet.
- Samtidig påmelding i en longitudinell intervensjonsstudie.
- Tidligere diagnostisert eller behandlet osteoporose.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonsgruppe
|
Forsøkspersoner som tildeles intervensjonsgruppen vil motta en standardisert kostholdsintervensjon som vil informere forsøkspersoner og familiemedlemmer om effekten av gluten på mage-tarmkanalen og understreke behovet for å følge en diett som er glutenfri.
Denne intervensjonen vil bli levert av en kostholdsekspert som er opplært i cøliaki og glutenfri diett.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner tildelt kontrollgruppen vil fortsette sitt vanlige kosthold.
De vil få kostholdsundervisning ved hvert studiebesøk som en del av diabetesbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline over 1 år
|
Som et standardmål for diabeteskontroll vurderes HbA1c på en hyppig og regelmessig basis som anbefalt av CDA 2008-retningslinjene hos både pediatriske og voksne pasienter.
HbA1c syntetiseres gjennom syklusen til en rød blodcelle og gjenspeiler graden av kronisk hyperglykemi hos pasienter med diabetes.
|
Endring fra baseline over 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Frekvens over 12 måneder
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av hypoglykemiske episoder vil bli registrert ved hvert klinikkbesøk.
Disse vil bli klassifisert som alvorlige hypoglykemiske episoder hos personer med normal hypoglykemisk bevissthet.
|
Frekvens over 12 måneder
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Data vil bli evaluert for datakvalitet, samlet gjennomsnittlig glukose, generell variasjon av blodsukker, mønstre for blodsukkerutsving og mål på kvaliteten på glykemisk kontroll.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Melo EN, Clarke ABM, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Assor E, Marcon MA, Mahmud FH. Gastrointestinal Symptoms in Type 1 Diabetes: Relationship With Autoimmune and Microvascular Complications. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2431-e2437. doi: 10.1210/clinem/dgac093.
- Gould MJ, Mahmud FH, Clarke ABM, McDonald C, Saibil F, Punthakee Z, Marcon MA. Accuracy of Screening Tests for Celiac Disease in Asymptomatic Patients With Type 1 Diabetes. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1545-1549. doi: 10.14309/ajg.0000000000001193.
- Weiman DI, Mahmud FH, Clarke ABM, Assor E, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Marcon MA; CD-DIET Study Group. Impact of a Gluten-Free Diet on Quality of Life and Health Perception in Patients With Type 1 Diabetes and Asymptomatic Celiac Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e1984-e1992. doi: 10.1210/clinem/dgaa977.
- Mahmud FH, Clarke ABM, Joachim KC, Assor E, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Parikh A, Advani A, Shah BR, Perkins BA, Zuijdwijk CS, Mack DR, Koltin D, De Melo EN, Hsieh E, Mukerji G, Gilbert J, Bax K, Lawson ML, Cino M, Beaton MD, Saloojee NA, Lou O, Gallego PH, Bercik P, Houlden RL, Aronson R, Kirsch SE, Paterson WG, Marcon MA. Screening and Treatment Outcomes in Adults and Children With Type 1 Diabetes and Asymptomatic Celiac Disease: The CD-DIET Study. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1553-1556. doi: 10.2337/dc19-1944. Epub 2020 Apr 28.
- Assor E, Marcon MA, Hamilton N, Fry M, Cooper T, Mahmud FH. Design of a dietary intervention to assess the impact of a gluten-free diet in a population with type 1 Diabetes and Celiac Disease. BMC Gastroenterol. 2015 Dec 21;15:181. doi: 10.1186/s12876-015-0413-0.
- Mahmud FH, De Melo EN, Noordin K, Assor E, Sahota K, Davies-Shaw J, Cutz E, Somers G, Lawson M, Mack DR, Gallego P, McDonald C, Beaton MD, Bax K, Saibil F, Gilbert J, Kirsch S, Perkins BA, Cino M, Szentgyorgyi E, Koltin D, Parikh A, Mukerji G, Advani A, Lou O, Marcon MA. The Celiac Disease and Diabetes-Dietary Intervention and Evaluation Trial (CD-DIET) protocol: a randomised controlled study to evaluate treatment of asymptomatic coeliac disease in type 1 diabetes. BMJ Open. 2015 May 11;5(5):e008097. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008097.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000030346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .