Doença Celíaca e Diabetes - Estudo de Intervenção e Avaliação Dietética (CD-DIET)
4 de setembro de 2018 atualizado por: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de uma dieta sem glúten em pacientes com doença celíaca assintomática e diabetes tipo 1, doença celíaca e diabetes - intervenção dietética e avaliação (CD-DIET)
Atualmente, não existe consenso sobre a maneira ideal de gerenciar pacientes assintomáticos com doença celíaca (DC) e diabetes tipo 1 (DM1).
O impacto do tratamento dietético no que se refere a resultados clinicamente relevantes, como controle metabólico, mineralização óssea e bem-estar, será avaliado neste estudo.
Um estudo randomizado controlado avaliando longitudinalmente a HbA1c e as excursões glicêmicas usando o monitoramento contínuo da glicose determinará rigorosamente o impacto de uma dieta sem glúten (GFD) na variabilidade da glicose no sangue em pacientes com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá
- LMC Diabetes and Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a cada um dos seguintes critérios para inclusão no estudo:
- Homens e mulheres com idade entre 8 e 45 anos.
- Diagnóstico de DM1 pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) com duração de DM1 superior a 1 ano.
- Tela de CD positiva (sorologia TTG positiva).
- Presença de biópsia duodenal positiva para DC (escore de Marsh de 2 ou mais).
- Capacidade do sujeito ou de um representante legalmente autorizado de falar e ler inglês ou francês.
- Capacidade do sujeito de participar em todos os aspectos deste ensaio clínico.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado, com o consentimento da criança se <14 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de DC.
Sintomas ou outras evidências de DC evidente definidos por pelo menos um dos seguintes:
- Sintomas da DC usando a Escala de Sintomas Gastrointestinais [GISS]
- Crescimento prejudicado
- Anemia
- Presença de úlceras aftosas recorrentes (úlceras bucais dolorosas envolvendo membranas mucosas) ou dermatite herpetiforme (erupção cutânea com bolhas). Lesões bucais ou cutâneas sabidamente relacionadas ao herpes diagnosticado não estão incluídas neste critério de exclusão.
- Condições que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Inscrição prévia no estudo atual.
- Inscrição simultânea em um estudo de intervenção longitudinal.
- Osteoporose previamente diagnosticada ou tratada.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção dietética
|
Os indivíduos designados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção de educação alimentar padronizada que informará os indivíduos e familiares sobre os efeitos do glúten no trato gastrointestinal e enfatizará a necessidade de aderir a uma dieta sem glúten.
Esta intervenção será realizada por um nutricionista treinado em doença celíaca e dieta sem glúten.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos designados para o grupo de controle continuarão com sua dieta habitual.
Eles receberão orientações dietéticas em cada visita do estudo como parte do controle do diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Metabólico
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 1 ano
|
Como medida padrão de controle do diabetes, a HbA1c é avaliada de forma frequente e regular conforme recomendado pelas diretrizes do CDA 2008 em pacientes pediátricos e adultos.
A HbA1c é sintetizada ao longo do ciclo de uma hemácia e reflete o grau de hiperglicemia crônica presente em pacientes com diabetes.
|
Mudança da linha de base ao longo de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de Hipoglicemia
Prazo: Frequência acima de 12 meses
|
A frequência e a gravidade dos episódios de hipoglicemia serão registradas em cada visita clínica.
Estes serão classificados como episódios hipoglicêmicos graves em indivíduos com consciência hipoglicêmica normal.
|
Frequência acima de 12 meses
|
|
Monitoramento Contínuo de Glicose
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
Os dados serão avaliados quanto à qualidade dos dados, glicose média geral, variabilidade geral da glicose no sangue, padrões de excursão da glicose no sangue e medidas de qualidade do controle glicêmico.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Melo EN, Clarke ABM, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Assor E, Marcon MA, Mahmud FH. Gastrointestinal Symptoms in Type 1 Diabetes: Relationship With Autoimmune and Microvascular Complications. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2431-e2437. doi: 10.1210/clinem/dgac093.
- Gould MJ, Mahmud FH, Clarke ABM, McDonald C, Saibil F, Punthakee Z, Marcon MA. Accuracy of Screening Tests for Celiac Disease in Asymptomatic Patients With Type 1 Diabetes. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1545-1549. doi: 10.14309/ajg.0000000000001193.
- Weiman DI, Mahmud FH, Clarke ABM, Assor E, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Marcon MA; CD-DIET Study Group. Impact of a Gluten-Free Diet on Quality of Life and Health Perception in Patients With Type 1 Diabetes and Asymptomatic Celiac Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e1984-e1992. doi: 10.1210/clinem/dgaa977.
- Mahmud FH, Clarke ABM, Joachim KC, Assor E, McDonald C, Saibil F, Lochnan HA, Punthakee Z, Parikh A, Advani A, Shah BR, Perkins BA, Zuijdwijk CS, Mack DR, Koltin D, De Melo EN, Hsieh E, Mukerji G, Gilbert J, Bax K, Lawson ML, Cino M, Beaton MD, Saloojee NA, Lou O, Gallego PH, Bercik P, Houlden RL, Aronson R, Kirsch SE, Paterson WG, Marcon MA. Screening and Treatment Outcomes in Adults and Children With Type 1 Diabetes and Asymptomatic Celiac Disease: The CD-DIET Study. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1553-1556. doi: 10.2337/dc19-1944. Epub 2020 Apr 28.
- Assor E, Marcon MA, Hamilton N, Fry M, Cooper T, Mahmud FH. Design of a dietary intervention to assess the impact of a gluten-free diet in a population with type 1 Diabetes and Celiac Disease. BMC Gastroenterol. 2015 Dec 21;15:181. doi: 10.1186/s12876-015-0413-0.
- Mahmud FH, De Melo EN, Noordin K, Assor E, Sahota K, Davies-Shaw J, Cutz E, Somers G, Lawson M, Mack DR, Gallego P, McDonald C, Beaton MD, Bax K, Saibil F, Gilbert J, Kirsch S, Perkins BA, Cino M, Szentgyorgyi E, Koltin D, Parikh A, Mukerji G, Advani A, Lou O, Marcon MA. The Celiac Disease and Diabetes-Dietary Intervention and Evaluation Trial (CD-DIET) protocol: a randomised controlled study to evaluate treatment of asymptomatic coeliac disease in type 1 diabetes. BMJ Open. 2015 May 11;5(5):e008097. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008097.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000030346
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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