持続性喘息の青年および成人におけるフロ酸モメタゾン/フマル酸ホルモテロール (MF/F) 定量吸入器 (MDI) の研究 (P08212)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
持続性喘息患者40人を対象にZenhale®（定量吸入器で投与されるフロ酸モメタゾン/フマル酸ホルモテロールの固定用量配合剤）の安全性と忍容性を評価するための非盲検試験（プロトコル番号206-00 [P08212]）
この研究の目的は、成人および青年の持続性喘息の治療における、フランカルボン酸モメタゾン/フマル酸ホルモテロール (MF/F) 定量吸入器 (MDI) の 2 つの強度の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の喘息の診断
- -吸入コルチコステロイド（ICS）の中用量または高用量の現在の使用（単独または長時間作用型ベータアゴニスト[LABA]との併用） スクリーニング前の少なくとも6週間、および安定した喘息レジメン（毎日スクリーニング前の少なくとも 2 週間
- 喘息治療の変更に同意する（喘息治療の変更に固有のリスクがない場合）
- -生殖能力のある女性の場合、研究参加中に禁欲を続けるか、許容される2つの避妊方法を使用することに同意します。 許容される避妊方法は、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含む横隔膜、避妊用スポンジ、コンドーム、精管切除術、ホルモン避妊薬です。
除外基準:
- -緊急治療室での治療（重度の喘息増悪の場合）、または過去3か月以内の気道閉塞の管理のために入院
- 喘息に続発する呼吸不全に対する以前の人工呼吸器のサポート、
- -過去2週間以内の上気道または下気道感染症（ウイルスまたは細菌）
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある病状の病歴、
- 前年以内の喫煙歴または累積10年以上の喫煙歴
- -ICS、LABA、または治験薬に含まれる成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 違法薬物の使用歴
- 経口 MDI を正しく使用できない
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MF/F 200/10 mcg MDI BID
MF/F 200/10 mcg MDI を 1 日 2 回 (BID) 12 週間受ける参加者
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1 回の投与につき 2 回の経口吸入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MF/F 400/10 mcg MDI BID
MF/F 400/10 mcg MDI BID を 12 週間受ける参加者
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1 回の投与につき 2 回の経口吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：14週目まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されました。
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14週目まで
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少なくとも1つの薬物関連AEを持つ参加者の数
時間枠：14週目まで
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薬物関連の AE は、治験責任医師によって評価された薬物関係の合理的な可能性がある任意の AE として定義されました。
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14週目まで
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少なくとも 1 つの深刻な AE を持つ参加者の数
時間枠：14週目まで
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重篤な AE は、有害な医学的事象または影響として定義されました。 任意の用量：死に至る。命にかかわる;入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害または無能力をもたらす;先天異常または先天性欠損症です。および/または癌。 |
14週目まで
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AEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：12週目まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインは、治験薬の初回投与前の 3 回の評価のうち最高の FEV1 値として定義されました。
2 つ (または 3 つすべて) の肺活量測定の努力が同一の FEV1 を持っていた場合、最大の強制肺活量 (FVC) を持つ努力からの FEV1 が記録されました。
12 週目の FEV1 は、投与間隔の終了時の朝の FEV1 (トラフ FEV1) として評価されました。
12 週前に中止した参加者については、中止前の参加者の治験服薬遵守率が少なくとも 85% であった場合 (およびその場合にのみ)、中止訪問からの FEV1 測定値を 12 週に繰り越すことになっていました。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (推定)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08212
- MK-0887A-206 (その他の識別子：Merck Study ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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