Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhalatora z odmierzaną dawką furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu (MF/F) u młodzieży i dorosłych z przewlekłą astmą (P08212)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Zenhale® (połączenie ustalonej dawki furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu podawane przez inhalator z odmierzaną dawką) u 40 pacjentów z przewlekłą astmą (protokół nr 206-00 [P08212])

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 2 mocy mometazonu furoinianu/fumaranu formoterolu (MF/F) inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Bieżące stosowanie średniej lub dużej dziennej dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS) (samego lub w połączeniu z długo działającym beta-agonistą [LABA]) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym ORAZ musi być na stabilnym schemacie leczenia astmy (codziennie niezmienionej dawki) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Zgadza się na zmianę terapii astmy (jeśli zmiana terapii astmy nie stwarza nieodłącznego ryzyka)
  • Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy, zgadza się zachować abstynencję lub stosować 2 akceptowalne metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa, wazektomia, antykoncepcja hormonalna

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie w izbie przyjęć (w przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy) lub przyjęcie do szpitala w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze wspomaganie wentylacji mechanicznej w przypadku niewydolności oddechowej wtórnej do astmy,
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (wirusowa lub bakteryjna) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia choroby, która w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu,
  • Historia palenia w ciągu ostatniego roku lub skumulowana historia palenia przez ponad 10 paczkolat
  • Znana alergia lub nietolerancja na ICS, LABA lub którykolwiek ze składników zawartych w badanych lekach
  • Historia używania nielegalnych narkotyków
  • Niezdolność do prawidłowego użycia doustnego MDI
  • W ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Uczestnicy otrzymujący MF/F 200/10 mcg MDI dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Lek: Mometazonu furoinian/fumaran formoterolu (MF/F) 100/5 mcg MDI
Dwie inhalacje doustne na dawkę
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Aktywny komparator: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Uczestnicy otrzymujący MF/F 400/10 mcg MDI BID przez 12 tygodni
Lek: Mometazonu furoinian/fumaran formoterolu (MF/K) 200/5 mcg MDI
Dwie inhalacje doustne na dawkę
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
AE zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z tym produktem leczniczym, czy nie.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym AE związanym z lekiem
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, w przypadku którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku z lekiem, zgodnie z oceną badacza.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym AE
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia

Poważne AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który

dowolna dawka: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; i/lub raka.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Linię wyjściową zdefiniowano jako najwyższą wartość FEV1 z trzech ocen przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli dwie (lub wszystkie trzy) próby spirometryczne miały identyczną wartość FEV1, rejestrowano FEV1 z próby o najwyższej natężonej pojemności życiowej (FVC). Tydzień 12 FEV1 oceniano jako poranne FEV1 pod koniec przerwy w dawkowaniu (najniższa wartość FEV1). W przypadku uczestników, którzy przerwali badanie przed 12. tygodniem, pomiar FEV1 z wizyty w celu przerwania badania miał zostać przeniesiony do 12. tygodnia, jeśli (i tylko wtedy) wskaźnik przestrzegania przez uczestnika badania leku przed przerwaniem wynosił co najmniej 85%.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Inny identyfikator: Merck Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mometazonu furoinian/fumaran formoterolu (MF/F) 100/5 mcg MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj