Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mometasonfuroátu/formoterolfumarátu (MF/F) inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) u dospívajících a dospělých s přetrvávajícím astmatem (P08212)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Zenhale® (fixní kombinace mometasonfuroátu/formoterolfumarátu podávaná inhalátorem s odměřenými dávkami) u 40 subjektů s přetrvávajícím astmatem (protokol č. 206-00 [P08212]

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 2 sil inhalátoru mometasonfuroát/formoterol fumarát (MF/F) s odměřenou dávkou (MDI) při léčbě přetrvávajícího astmatu u dospělých a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu trvající minimálně 6 měsíců
  • Současné užívání střední nebo vysoké denní dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) (samotného nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím beta agonistou [LABA]) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem A musí být ve stabilním režimu astmatu (denně dávka nezměněná) alespoň 2 týdny před screeningem
  • Souhlasí se změnou léčby astmatu (pokud změna léčby astmatu nepředstavuje žádné přirozené riziko)
  • Pokud žena s reprodukčním potenciálem, souhlasí s tím, že zůstane abstinována nebo použije 2 přijatelné metody antikoncepce během účasti ve studii. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, antikoncepční houba, kondom, vasektomie, hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Léčba na pohotovosti (pro těžkou exacerbaci astmatu) nebo přijetí do nemocnice kvůli léčbě obstrukce dýchacích cest během předchozích 3 měsíců
  • Jakákoli předchozí podpora ventilátoru pro respirační selhání sekundární k astmatu,
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích (virová nebo bakteriální) během předchozích 2 týdnů
  • anamnéza zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii,
  • Anamnéza kouření během předchozího roku nebo kumulativní historie kouření delší než 10 balených let
  • Známá alergie nebo intolerance na IKS, LABA nebo kteroukoli složku obsaženou ve studovaných lécích
  • Historie užívání nelegálních drog
  • Neschopnost správně použít orální MDI
  • Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Účastníci, kteří dostávají MF/F 200/10 mcg MDI dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: Mometason furoát/formoterol fumarát (MF/F) 100/5 mcg MDI
Dvě perorální inhalace na dávku
Ostatní jména:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Aktivní komparátor: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Účastníci dostávali MF/F 400/10 mcg MDI BID po dobu 12 týdnů
Lék: Mometason furoát/formoterol fumarát (MF/F) 200/5 mcg MDI
Dvě perorální inhalace na dávku
Ostatní jména:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do 14. týdne
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli.
Až do 14. týdne
Počet účastníků s alespoň jedním AE souvisejícím s drogami
Časové okno: Až do 14. týdne
AE související s lékem byl definován jako jakýkoli AE, u kterého existuje rozumná možnost lékového vztahu, jak bylo hodnoceno výzkumníkem.
Až do 14. týdne
Počet účastníků s alespoň jedním vážným AE
Časové okno: Až do 14. týdne

Závažná AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při

jakákoliv dávka: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; je vrozená anomálie nebo vrozená vada; a/nebo rakovina.
Až do 14. týdne
Počet účastníků, kteří ukončili studii z důvodu AE
Časové okno: Až do 12. týdne
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty ve vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí hodnota byla definována jako nejvyšší hodnota FEV1 ze tří hodnocení před první dávkou studovaného léčiva. Pokud dvě (nebo všechny tři) spirometrie měly identické FEV1, měla být zaznamenána FEV1 z úsilí s nejvyšší vynucenou vitální kapacitou (FVC). FEV1 v týdnu 12 byla hodnocena jako ranní FEV1 na konci dávkovacího intervalu (minimální FEV1). U účastníků, kteří přerušili léčbu před 12. týdnem, mělo být měření FEV1 z návštěvy při přerušování převedeno do týdne 12, pokud (a pouze tehdy, pokud) byla míra compliance účastníka ke studijní medikaci před přerušením alespoň 85 %.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Jiný identifikátor: Merck Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát/formoterol fumarát (MF/F) 100/5 mcg MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit