Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van mometasonfuroaat/formoterolfumaraat (MF/F) gedoseerde inhalator (MDI) bij adolescenten en volwassenen met aanhoudend astma (P08212)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van Zenhale® (een vaste-dosiscombinatie van mometasonfuroaat/formoterolfumaraat toegediend door inhalator met afgemeten dosis) bij 40 proefpersonen met aanhoudend astma (protocol nr. 206-00 [P08212])

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van 2 sterktes van Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat (MF/F) Metered Dose Inhaler (MDI) bij de behandeling van aanhoudend astma bij volwassenen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van astma van ten minste 6 maanden
  • Huidig ​​gebruik van een gemiddelde of hoge dagelijkse dosis van een inhalatiecorticosteroïde (ICS) (alleen of in combinatie met een langwerkende bèta-agonist [LABA]) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening EN moet een stabiel astmaregime volgen (dagelijks dosis ongewijzigd) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Stemt ermee in om astmatherapie te veranderen (als het veranderen van astmatherapie geen inherent risico inhoudt)
  • Als vrouw met reproductief potentieel, ermee instemt om onthouding te blijven of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: spiraaltje (IUD), pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, condoom, vasectomie, hormonaal anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling op de spoedeisende hulp (voor een ernstige astma-exacerbatie), of opgenomen in het ziekenhuis voor behandeling van luchtwegobstructie in de afgelopen 3 maanden
  • Elke eerdere beademingsondersteuning voor respiratoire insufficiëntie secundair aan astma,
  • Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (viraal of bacterieel) in de afgelopen 2 weken
  • Geschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kan belemmeren,
  • Geschiedenis van roken in het afgelopen jaar of een cumulatieve rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  • Bekende allergie of intolerantie voor ICS's, LABA's of een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis van het gebruik van illegale drugs
  • Onvermogen om een ​​orale MDI correct te gebruiken
  • Zwanger, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Deelnemers die MF/F 200/10 mcg MDI tweemaal daags (BID) kregen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat (MF/F) 100/5 mcg MDI
Twee orale inhalaties per dosis
Andere namen:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Actieve vergelijker: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Deelnemers die gedurende 12 weken MF/F 400/10 mcg MDI BID kregen
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat (MF/F) 200/5 mcg MDI
Twee orale inhalaties per dosis
Andere namen:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot week 14
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.
Tot week 14
Aantal deelnemers met ten minste één geneesmiddelgerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot week 14
Een drugsgerelateerde bijwerking werd gedefinieerd als elke bijwerking waarbij er een redelijke mogelijkheid is van een relatie met het geneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot week 14
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige AE
Tijdsspanne: Tot week 14

Een ernstige AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat op

elke dosis: resulteert in de dood; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking is; en/of kanker.
Tot week 14
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot week 12
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Baseline werd gedefinieerd als de hoogste FEV1-waarde van drie beoordelingen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als twee (of alle drie) spirometriepogingen identieke FEV1 hadden, moest de FEV1 van de inspanning met de hoogste geforceerde vitale capaciteit (FVC) worden geregistreerd. De FEV1 van week 12 werd beoordeeld als de ochtend-FEV1 aan het einde van het doseringsinterval (dal-FEV1). Voor deelnemers die vóór week 12 stopten, moest de FEV1-meting van het stopzettingsbezoek worden overgedragen naar week 12 als (en alleen als) het therapietrouwpercentage van de deelnemer voorafgaand aan stopzetting ten minste 85% was.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Andere identificatie: Merck Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat (MF/F) 100/5 mcg MDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren