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Studie zu Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) Dosieraerosol (MDI) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit persistierendem Asthma (P08212)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zenhale® (einer Fixdosis-Kombination aus Mometasonfuroat/Formoterolfumarat, verabreicht durch einen Dosieraerosol) bei 40 Probanden mit persistierendem Asthma (Protokoll Nr. 206-00 [P08212])

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 Stärken von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) Dosieraerosol (MDI) bei der Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Aktuelle Anwendung einer mittleren oder hohen Tagesdosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) (allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten [LABA]) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening UND eine stabile Asthmatherapie (täglich Dosis unverändert) für mindestens 2 Wochen vor dem Screening
  • Stimmt einer Änderung der Asthmatherapie zu (wenn die Änderung der Asthmatherapie kein inhärentes Risiko darstellt)
  • Wenn eine gebärfähige Frau bereit ist, während der Studienteilnahme abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom, Vasektomie, hormonelles Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung in der Notaufnahme (bei schwerer Asthma-Exazerbation) oder Krankenhauseinweisung zur Behandlung einer Atemwegsobstruktion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jegliche vorherige Beatmungsunterstützung bei respiratorischer Insuffizienz als Folge von Asthma,
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege (viral oder bakteriell) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann,
  • Vorgeschichte des Rauchens innerhalb des letzten Jahres oder eine kumulative Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • Bekannte Allergie gegen oder Unverträglichkeit von ICS, LABA oder einem der in den Studienmedikamenten enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen
  • Unfähigkeit, ein orales Dosieraerosol korrekt zu verwenden
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MF/F 200/10 µg MDI BID
Teilnehmer, die 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) MF/F 200/10 mcg MDI erhalten
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) 100/5 mcg MDI
Zwei orale Inhalationen pro Dosis
Andere Namen:
  • SCH418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Aktiver Komparator: MF/F 400/10 µg MDI BID
Teilnehmer, die 12 Wochen lang MF/F 400/10 mcg MDI BID erhalten
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) 200/5 mcg MDI
Zwei orale Inhalationen pro Dosis
Andere Namen:
  • SCH418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem arzneimittelbedingten AE
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein arzneimittelbezogenes UE wurde als jedes AE definiert, für das nach Einschätzung des Prüfarztes eine vernünftige Möglichkeit eines Zusammenhangs mit dem Arzneimittel besteht.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis Woche 14

Ein schwerwiegendes UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Auswirkung definiert, die bei

jede Dosis: führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist; und/oder Krebs.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Ausgangswert wurde als der höchste FEV1-Wert von drei Bewertungen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Wenn zwei (oder alle drei) Spirometrieversuche identische FEV1 aufwiesen, sollte der FEV1 von dem Versuch mit der höchsten forcierten Vitalkapazität (FVC) aufgezeichnet werden. Woche 12 FEV1 wurde als morgendliches FEV1 am Ende des Dosierungsintervalls (Tal-FEV1) bestimmt. Bei Teilnehmern, die vor Woche 12 abbrachen, war die FEV1-Messung vom Abbruchbesuch auf Woche 12 vorzutragen, wenn (und nur wenn) die Studienmedikations-Compliance-Rate des Teilnehmers vor dem Abbruch mindestens 85 % betrug.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Andere Kennung: Merck Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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