Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозированного ингалятора (ДИ) мометазона фуроата/формотерола фумарата (MF/F) у подростков и взрослых с персистирующей астмой (P08212)

9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости Zenhale® (комбинации мометазона фуроата/формотерола фумарата с фиксированной дозой, доставляемой дозированным ингалятором) у 40 субъектов с персистирующей астмой (Протокол № 206-00 [P08212])

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности дозированных ингаляторов (ДИ) мометазона фуроата/формотерола фумарата (MF/F) в дозированных дозах 2 доз при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз астмы продолжительностью не менее 6 месяцев
  • Текущее использование средней или высокой суточной дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (отдельно или в комбинации с бета-агонистом длительного действия [ДДБА]) в течение не менее 6 недель до скрининга И должно быть на стабильном режиме лечения астмы (ежедневно). доза без изменений) не менее чем за 2 недели до скрининга
  • Согласен изменить терапию астмы (если изменение терапии астмы не представляет неотъемлемого риска)
  • Если женщина репродуктивного возраста соглашается воздерживаться или использовать 2 приемлемых метода контроля рождаемости во время участия в исследовании. Приемлемыми методами контрацепции являются: внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, презерватив, вазэктомия, гормональные контрацептивы.

Критерий исключения:

  • Лечение в отделении неотложной помощи (при тяжелом обострении астмы) или госпитализация для лечения обструкции дыхательных путей в течение предыдущих 3 месяцев
  • Любая предыдущая поддержка ИВЛ при дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к астме,
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей (вирусная или бактериальная) в течение предшествующих 2 недель
  • История болезни, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании,
  • История курения в течение предыдущего года или совокупная история курения более 10 пачек-лет.
  • Известная аллергия или непереносимость ICS, LABA или любого из ингредиентов, включенных в исследуемые препараты.
  • История употребления запрещенных наркотиков
  • Неспособность правильно использовать пероральный MDI
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МФ/Ф 200/10 мкг ДИ 2 раза в день
Участники, получающие MF/F 200/10 мкг MDI два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Мометазона фуроат/формотерола фумарат (MF/F) 100/5 мкг MDI
Две пероральные ингаляции на дозу
Другие имена:
  • СЧ 418131
  • Зенхейл®
  • МК-0887А
Активный компаратор: МФ/Ф 400/10 мкг ДИ 2 раза в день
Участники, получающие MF/F 400/10 мкг MDI два раза в день в течение 12 недель
Лекарство: Мометазона фуроат/формотерола фумарат (MF/F) 200/5 мкг MDI
Две пероральные ингаляции на дозу
Другие имена:
  • СЧ 418131
  • Зенхейл®
  • МК-0887А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недели
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
До 14 недели
Количество участников с по крайней мере одним НЯ, связанным с наркотиками
Временное ограничение: До 14 недели
НЯ, связанное с лекарственным средством, было определено как любое НЯ, для которого существует разумная вероятность связи с лекарственным средством, по оценке исследователя.
До 14 недели
Количество участников с по крайней мере одним серьезным НЯ
Временное ограничение: До 14 недели

Серьезное НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление или эффект,

любая доза: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; является врожденной аномалией или врожденным дефектом; и/или рак.
До 14 недели
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недели
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень определяли как наивысшее значение ОФВ1 из трех оценок до первой дозы исследуемого препарата. Если две (или все три) попытки спирометрии имели одинаковый ОФВ1, то должен был быть записан ОФВ1 от попытки с самой высокой форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ). ОФВ1 на 12-й неделе оценивали как утренний ОФВ1 в конце интервала дозирования (минимальный ОФВ1). Для участников, прекративших участие в исследовании до 12-й недели, измерение ОФВ1 после визита, связанного с прекращением приема, должно было быть перенесено на 12-ю неделю, если (и только если) уровень соблюдения пациентом исследуемого препарата до прекращения лечения составлял не менее 85%.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Другой идентификатор: Merck Study ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться