Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mometazon-furoát/formoterol-fumarát (MF/F) mért dózisú inhalátor (MDI) vizsgálata tartós asztmában szenvedő serdülők és felnőttek körében (P08212)

2024. május 9. frissítette: Organon and Co

Nyílt vizsgálat a Zenhale® (a mometazon-furoát/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja, kimért dózisú inhalátorral szállítva) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 40 perzisztáló asztmában szenvedő alanyon (206-00 számú jegyzőkönyv [P08212])

Ennek a vizsgálatnak a célja a mometazonfuroát/formoterol-fumarát (MF/F) 2 erősségű mért dózisú inhalátor (MDI) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése a tartós asztma kezelésében felnőtteknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapos asztma diagnózisa
  • Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) közepes vagy nagy napi dózisának jelenlegi alkalmazása (önmagában vagy hosszan tartó hatású béta-agonistával [LABA] kombinálva) legalább 6 hétig a szűrést megelőzően ÉS stabil asztmás kezelésben kell lennie (naponta). dózis változatlan) legalább 2 hétig a szűrés előtt
  • beleegyezik az asztmaterápia megváltoztatásához (ha az asztmaterápia megváltoztatása nem jár eredendő kockázattal)
  • Ha szaporodási potenciállal rendelkező nőstény, beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálatban való részvétel során. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz (IUD), spermiciddel ellátott rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, óvszer, vazektómia, hormonális fogamzásgátló

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi ellátás (súlyos asztma exacerbáció esetén), vagy kórházi felvétel légúti elzáródás kezelésére az előző 3 hónapban
  • Bármilyen előzetes lélegeztetőgép támogatás az asztmából eredő másodlagos légzési elégtelenség esetére,
  • Felső vagy alsó légúti fertőzés (vírusos vagy bakteriális) az előző 2 héten belül
  • Olyan egészségügyi állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt,
  • Dohányzás az előző éven belül, vagy több mint 10 csomagév összesített dohányzási története
  • Ismert allergia vagy intolerancia az ICS-ekre, LABA-kra vagy a vizsgálati gyógyszerekben szereplő bármely összetevőre
  • A tiltott kábítószerek használatának története
  • Az orális MDI megfelelő használatának képtelensége
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Azok a résztvevők, akik MF/F 200/10 mcg MDI-t kaptak naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Drog: Mometazon-furoát/formoterol-fumarát (MF/F) 100/5 mcg MDI
Két orális inhaláció adagonként
Más nevek:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Aktív összehasonlító: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Azok a résztvevők, akik MF/F 400/10 mcg MDI-t kaptak BID 12 héten keresztül
Drog: Mometazon-furoát/formoterol-fumarát (MF/F) 200/5 mcg MDI
Két orális inhaláció adagonként
Más nevek:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 14 hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggésben áll-e ezzel a gyógyszerrel vagy sem.
14 hétig
Legalább egy kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 14 hétig
Kábítószerrel összefüggő mellékhatásként minden olyan mellékhatást definiáltunk, amelynél a vizsgáló értékelése szerint ésszerű lehetőség van a gyógyszerrel való kapcsolatra.
14 hétig
Legalább egy súlyos AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 hétig

Súlyos mellékhatásként minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt vagy hatást értünk, amely a

bármilyen adag: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; és/vagy rák.
14 hétig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Akár a 12. hétig
AE-nek minősült bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e ezzel a gyógyszerrel vagy sem.
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) átlagos változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A kiindulási érték a legmagasabb FEV1 érték volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti három értékelésből. Ha két (vagy mindhárom) spirometriás erőfeszítés azonos FEV1-et mutatott, akkor a legmagasabb forced Vital Capacity (FVC) erőkifejtés FEV1 értékét kellett rögzíteni. A 12. heti FEV1-et reggeli FEV1-ként értékeltük az adagolási intervallum végén (minimum FEV1). Azon résztvevők esetében, akik a 12. hét előtt abbahagyták a kezelést, a abbahagyó látogatásból származó FEV1 mérést át kellett vinni a 12. hétre, ha (és csak akkor), ha a résztvevő vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelési aránya a abbahagyás előtt legalább 85% volt.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Egyéb azonosító: Merck Study ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel