지속성 천식이 있는 청소년 및 성인의 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마르산염(MF/F) 정량 흡입기(MDI)에 대한 연구(P08212)
2024년 5월 9일 업데이트: Organon and Co
지속성 천식 환자 40명을 대상으로 Zenhale®(정량 흡입기에 의해 전달되는 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마르산염의 고정 용량 조합)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구(프로토콜 번호 206-00 [P08212])
이 연구의 목적은 성인 및 청소년의 지속성 천식 치료에서 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate(MF/F) 정량 흡입기(MDI)의 2가지 강점의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속된 천식 진단
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(단독 또는 지속성 베타 작용제[LABA]와 병용)의 중간 또는 고용량의 현재 사용 및 안정적인 천식 요법(매일 용량 변경 없음) 스크리닝 전 최소 2주 동안
- 천식 요법 변경에 동의(천식 요법 변경이 내재적 위험을 초래하지 않는 경우)
- 가임 여성인 경우, 연구 참여 기간 동안 금욕을 유지하거나 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 피임용 스폰지, 콘돔, 정관 절제술, 호르몬 피임법
제외 기준:
- 응급실 치료(심한 천식 악화) 또는 지난 3개월 이내에 기도 폐쇄 관리를 위해 병원에 입원
- 천식에 이차적인 호흡 부전을 위한 이전 인공호흡기 지원,
- 지난 2주 이내에 상기도 또는 하기도 감염(바이러스 또는 세균)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력,
- 전년도 이내 흡연력 또는 10갑년 이상의 누적흡연력
- ICS, LABA 또는 연구 약물에 포함된 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 불법 약물 사용 이력
- 경구 MDI를 올바르게 사용할 수 없음
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MF/F 200/10mcg MDI BID
MF/F 200/10 mcg MDI를 12주 동안 매일 2회(BID) 받는 참가자
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용량당 2회 경구 흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: MF/F 400/10mcg MDI BID
12주 동안 MF/F 400/10 mcg MDI BID를 받는 참가자
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용량당 2회 경구 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 14주까지
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AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
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14주까지
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적어도 하나의 약물 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 14주까지
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약물 관련 AE는 조사자에 의해 평가된 바와 같이 약물 관계의 합당한 가능성이 있는 임의의 AE로 정의되었다.
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14주까지
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적어도 하나의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 14주까지
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심각한 AE는 예상치 못한 의학적 발생 또는 영향으로 정의되었습니다. 모든 복용량: 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 및/또는 암. |
14주까지
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 12주까지
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AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 세 가지 평가의 가장 높은 FEV1 값으로 정의되었습니다.
2개(또는 3개 모두)의 폐활량 측정 노력에 동일한 FEV1이 있는 경우 FVC(강제 폐활량)가 가장 높은 노력의 FEV1을 기록했습니다.
12주차 FEV1은 투여 간격 종료 시점의 아침 FEV1(최저 FEV1)로 평가되었습니다.
12주차 이전에 중단한 참가자의 경우, 중단 전 참가자의 연구 약물 순응도가 85% 이상인 경우(그리고 오직 경우에만) 중단 방문에서 FEV1 측정을 12주차로 이월했습니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P08212
- MK-0887A-206 (기타 식별자: Merck Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate (MF/F) 100/5 mcg MDI에 대한 임상 시험
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Organon and Co완전한