Mometasonifuroaatti/formoterolifumaraatti (MF/F) -annosinhalaattori (MDI) -tutkimus nuorilla ja aikuisilla, joilla on jatkuva astma (P08212)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Avoin tutkimus Zenhalen® (kiinteän annoksen mometasonifuroaatin/formoterolifumaraatin yhdistelmä, joka toimitetaan annosinhalaattorilla) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 40 potilaalla, joilla on jatkuva astma (pöytäkirja nro 206-00 [P08212])
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate (MF/F) -mittarin annossumuttimen (MDI) kahden vahvuuden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta jatkuvan astman hoidossa aikuisilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukautta kestävän astman diagnoosi
- Keskisuuren tai suuren vuorokausiannoksen inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) (yksin tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin [LABA]) käytössä vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa JA on oltava vakaa astmahoito (päivittäin). annosta muuttumattomana) vähintään 2 viikkoa ennen seulontatutkimusta
- suostuu vaihtamaan astmahoitoa (jos astmahoidon vaihtaminen ei aiheuta luontaista riskiä)
- Jos naaras on lisääntymiskykyinen, suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen väline (IUD), pallea spermisidillä, ehkäisysieni, kondomi, vasektomia, hormonaalinen ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito päivystyspoliklinikalla (vakavan astman pahenemisen vuoksi) tai sairaalaan hengitysteiden tukkeuman hoitoon edellisten 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi ventilaattorituki astman aiheuttaman hengitysvajauksen yhteydessä,
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio (virus- tai bakteeriperäinen) edellisten 2 viikon aikana
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista,
- Tupakointihistoria edellisen vuoden aikana tai kumulatiivinen tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta
- Tunnettu allergia tai intoleranssi ICS:lle, LABA:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
- Laittomien huumeiden käytön historia
- Kyvyttömyys käyttää oraalista MDI:tä oikein
- Raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Osallistujat saavat MF/F 200/10 mcg MDI kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
Kaksi oraalista inhalaatiota annosta kohti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Osallistujat saavat MF/F 400/10 mcg MDI BID 12 viikon ajan
|
Kaksi oraalista inhalaatiota annosta kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tähän lääkkeeseen vai ei.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi huumeisiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jolla on tutkijan arvioiden mukaan kohtuullinen mahdollisuus lääkesuhteeseen.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava AE
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Vakavaksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus mikä tahansa annos: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; ja/tai syöpää. |
Viikolle 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tähän lääkkeeseen vai ei.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne määriteltiin korkeimmaksi FEV1-arvoksi kolmessa arvioinnissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Jos kahdella (tai kaikilla kolmella) spirometriayrityksellä oli identtinen FEV1, FEV1 oli kirjattava korkeimmalla pakotetulla elinvoimakapasiteetilla (FVC).
Viikon 12 FEV1 arvioitiin aamun FEV1:ksi annosteluvälin lopussa (minimi-FEV1).
Niiden osallistujien osalta, jotka lopettivat käytön ennen viikkoa 12, FEV1-mittaus keskeytyskäynnistä oli siirrettävä viikolle 12, jos (ja vain jos) osallistujan tutkimuslääkitysmyöntyvyysaste ennen hoidon lopettamista oli vähintään 85 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Mometasonifuroaatti
- Formoterolifumaraatti
- Mometasonifuroaatti, formoterolifumaraatti -lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08212
- MK-0887A-206 (Muu tunniste: Merck Study ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mometasonifuroaatti/formoterolifumaraatti (MF/F) 100/5 mcg MDI
-
Organon and CoValmis