糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 (MF/F) 定量吸入器 (MDI) 在患有持续性哮喘的青少年和成人中的研究 (P08212)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项开放标签研究，以评估 Zenhale®（一种通过定量吸入器输送的糠酸莫米松/富马酸福莫特罗的固定剂量组合）在 40 名患有持续性哮喘的受试者中的安全性和耐受性（方案编号 206-00 [P08212]）
本研究的目的是评估糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 (MF/F) 定量吸入器 (MDI) 的 2 种优势在治疗成人和青少年持续性哮喘中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘至少持续 6 个月的诊断
- 在筛选之前至少 6 周目前正在使用中等或高日剂量的吸入性皮质类固醇 (ICS)（单独或与长效 β 激动剂 [LABA] 联合使用）并且必须采用稳定的哮喘治疗方案（每天剂量不变）筛选前至少 2 周
- 同意改变哮喘治疗（如果改变哮喘治疗不会带来固有风险）
- 如果具有生育潜力的女性，同意在参与研究期间保持禁欲或使用 2 种可接受的节育方法。 可接受的节育方法有：宫内节育器 (IUD)、杀精子隔膜、避孕海绵、避孕套、输精管结扎术、激素避孕药
排除标准：
- 在急诊室接受治疗（针对严重的哮喘发作），或在过去 3 个月内入院治疗气道阻塞
- 任何先前呼吸机支持继发于哮喘的呼吸衰竭，
- 过去 2 周内的上呼吸道或下呼吸道感染（病毒或细菌）
- 研究者认为可能会影响研究参与的医疗状况史，
- 上一年内有吸烟史或累计吸烟超过10包年
- 已知对 ICS、LABA 或研究药物中包含的任何成分过敏或不耐受
- 使用非法药物的历史
- 无法正确使用口服 MDI
- 怀孕、哺乳或计划在学习期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：MF/F 200/10 微克 MDI BID
每天两次 (BID) 接受 MF/F 200/10 mcg MDI 的参与者，持续 12 周
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每剂量两次口服吸入
其他名称：
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有源比较器：MF/F 400/10 mcg MDI BID
参与者接受 MF/F 400/10 mcg MDI BID 12 周
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每剂量两次口服吸入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
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AE 被定义为与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与该药品相关。
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直到第 14 周
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至少有一种药物相关 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
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药物相关的 AE 定义为研究者评估的合理可能存在药物关系的任何 AE。
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直到第 14 周
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至少有一个严重 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
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严重的 AE 被定义为任何不良的医疗事件或影响 任何剂量：导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾或无行为能力；是先天性异常或出生缺陷；和/或癌症。 |
直到第 14 周
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因不良事件而退出研究的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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AE 被定义为任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与该医药产品相关。
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直到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线定义为研究药物首次给药前三项评估的最高 FEV1 值。
如果两个（或所有三个）肺活量测定结果具有相同的 FEV1，则记录具有最高用力肺活量 (FVC) 的结果的 FEV1。
第 12 周 FEV1 评估为给药间隔结束时的早晨 FEV1（FEV1 谷值）。
对于在第 12 周之前停药的参与者，如果（且仅当）参与者在停药前的研究药物依从率至少为 85%，则停药访视的 FEV1 测量值将结转至第 12 周。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P08212
- MK-0887A-206 (其他标识符：Merck Study ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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