Studie av mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) doseinhalator (MDI) hos ungdom og voksne med vedvarende astma (P08212)
9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Zenhale® (en fastdosekombinasjon av mometasonfuroat/formoterolfumarat levert av oppmålt doseinhalator) hos 40 personer med vedvarende astma (protokoll nr. 206-00 [P08212])
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til 2 styrker av Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) Doseinhalator (MDI) ved behandling av vedvarende astma hos voksne og ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av astma av minst 6 måneders varighet
- Nåværende bruk av en middels eller høy daglig dose av et inhalert kortikosteroid (ICS) (alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta-agonist [LABA]) i minst 6 uker før screening OG må ha et stabilt astma-regime (daglig). dose uendret) i minst 2 uker før screening
- Godtar å endre astmabehandling (hvis endring av astmabehandling ikke utgjør noen iboende risiko)
- Hvis en kvinne med reproduktivt potensial, godtar å forbli avholdende eller bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen. Akseptable metoder for prevensjon er: intrauterin enhet (IUD), membran med spermicid, prevensjonssvamp, kondom, vasektomi, hormonell prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Behandling på akuttmottaket (for en alvorlig astmaforverring), eller innlagt på sykehus for behandling av luftveisobstruksjon innen de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere respiratorstøtte for respirasjonssvikt sekundært til astma,
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon (viral eller bakteriell) i løpet av de siste 2 ukene
- Historie om en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen,
- Historie om røyking i løpet av forrige år eller en kumulativ røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
- Kjent allergi mot eller intoleranse mot ICS, LABA eller noen av ingrediensene som er inkludert i studiemedisinene
- Historie om bruk av ulovlige rusmidler
- Manglende evne til å bruke en oral MDI på riktig måte
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Deltakere som får MF/F 200/10 mcg MDI to ganger daglig (BID) i 12 uker
|
To orale inhalasjoner per dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Deltakere som mottar MF/F 400/10 mcg MDI BID i 12 uker
|
To orale inhalasjoner per dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Frem til uke 14
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
|
Frem til uke 14
|
|
Antall deltakere med minst én legemiddelrelatert AE
Tidsramme: Frem til uke 14
|
En legemiddelrelatert bivirkning ble definert som enhver bivirkning der det er rimelig mulighet for medikamentrelasjon, vurdert av etterforskeren.
|
Frem til uke 14
|
|
Antall deltakere med minst én seriøs AE
Tidsramme: Frem til uke 14
|
En alvorlig AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som kl enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; og/eller kreft. |
Frem til uke 14
|
|
Antall deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
|
Frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Baseline ble definert som den høyeste FEV1-verdien av tre vurderinger før første dose av studiemedikamentet.
Hvis to (eller alle tre) spirometriforsøk hadde identisk FEV1, skulle FEV1 fra innsatsen med høyest Forced Vital Capacity (FVC) registreres.
Uke 12 FEV1 ble vurdert som morgen FEV1 ved slutten av doseringsintervallet (trough FEV1).
For deltakere som avbrøt behandlingen før uke 12, skulle FEV1-målingen fra seponeringsbesøket overføres til uke 12 hvis (og bare hvis) deltakerens overholdelsesgrad for studiemedisin før seponering var minst 85 %.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Mometasonfuroat
- Formoterolfumarat
- Mometasonfuroat, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- P08212
- MK-0887A-206 (Annen identifikator: Merck Study ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .