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Étude sur l'inhalateur-doseur (MDI) de furoate de mométasone/fumarate de formotérol (MF/F) chez les adolescents et les adultes souffrant d'asthme persistant (P08212)

9 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Zenhale® (une association à dose fixe de furoate de mométasone/fumarate de formotérol administrée par inhalateur-doseur) chez 40 sujets souffrant d'asthme persistant (protocole n° 206-00 [P08212])

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 2 concentrations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol (MF/F) inhalateur-doseur (MDI) dans le traitement de l'asthme persistant chez les adultes et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois
  • Utilisation actuelle d'une dose quotidienne moyenne ou élevée d'un corticostéroïde inhalé (CSI) (seul ou en association avec un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]) pendant au moins 6 semaines avant le dépistage ET doit suivre un régime d'asthme stable (traitement quotidien dose inchangée) pendant au moins 2 semaines avant le dépistage
  • Accepte de modifier le traitement de l'asthme (si le changement de traitement de l'asthme ne présente aucun risque inhérent)
  • Si femme en âge de procréer, accepte de rester abstinente ou d'utiliser 2 méthodes de contraception acceptables pendant la participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, préservatif, vasectomie, contraceptif hormonal

Critère d'exclusion:

  • Traitement aux urgences (pour une exacerbation sévère de l'asthme) ou admission à l'hôpital pour prise en charge d'une obstruction des voies respiratoires au cours des 3 mois précédents
  • Toute assistance ventilatoire antérieure pour insuffisance respiratoire secondaire à l'asthme,
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (virale ou bactérienne) au cours des 2 semaines précédentes
  • Antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude,
  • Antécédents de tabagisme au cours de l'année précédente ou antécédents de tabagisme cumulés de plus de 10 paquets-années
  • Allergie ou intolérance connue aux CSI, aux LABA ou à l'un des ingrédients inclus dans les médicaments à l'étude
  • Antécédents de consommation de drogues illicites
  • Incapacité à utiliser correctement un MDI oral
  • Enceinte, allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Participants recevant MF/F 200/10 mcg MDI deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
Médicament: Furoate de mométasone/fumarate de formotérol (MF/F) 100/5 mcg MDI
Deux inhalations orales par dose
Autres noms:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Comparateur actif: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Participants recevant MF/F 400/10 mcg MDI BID pendant 12 semaines
Médicament: Furoate de mométasone/fumarate de formotérol (MF/F) 200/5 mcg MDI
Deux inhalations orales par dose
Autres noms:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants avec au moins un EI lié au médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Un EI lié au médicament a été défini comme tout EI pour lequel il existe une possibilité raisonnable de relation médicamenteuse telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants avec au moins un EI grave
Délai: Jusqu'à la semaine 14

Un EI grave a été défini comme tout événement ou effet médical indésirable qui, à

toute dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale ou malformation congénitale ; et/ou cancéreux.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La ligne de base a été définie comme la valeur FEV1 la plus élevée de trois évaluations avant la première dose du médicament à l'étude. Si deux (ou les trois) efforts de spirométrie avaient un VEMS identique, le VEMS de l'effort avec la capacité vitale forcée (CVF) la plus élevée devait être enregistré. Le VEMS de la semaine 12 a été évalué comme le VEMS du matin à la fin de l'intervalle de dosage (VEMS résiduel). Pour les participants qui ont arrêté avant la semaine 12, la mesure du VEMS de la visite d'arrêt devait être reportée à la semaine 12 si (et seulement si) le taux d'observance du médicament à l'étude du participant avant l'arrêt était d'au moins 85 %.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimé)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Autre identifiant: Merck Study ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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