Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) afmålt dosisinhalator (MDI) hos unge og voksne med vedvarende astma (P08212)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zenhale® (en fast dosiskombination af mometasonfuroat/formoterolfumarat leveret af afmålt dosisinhalator) hos 40 forsøgspersoner med vedvarende astma (protokol nr. 206-00 [P08212])

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​2 styrker af Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) Doseringsinhalator (MDI) til behandling af vedvarende astma hos voksne og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma af mindst 6 måneders varighed
  • Nuværende brug af en middel eller høj daglig dosis af et inhaleret kortikosteroid (ICS) (alene eller i kombination med en langtidsvirkende beta-agonist [LABA]) i mindst 6 uger før screening OG skal have et stabilt astma-regime (dagligt) dosis uændret) i mindst 2 uger før screening
  • Indvilliger i at ændre astmabehandling (hvis ændring af astmabehandling ikke udgør nogen iboende risiko)
  • Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale, indvilliger i at forblive afholdende eller bruge 2 acceptable præventionsmetoder under studiedeltagelsen. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin enhed (IUD), membran med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp, kondom, vasektomi, hormonelt præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling på skadestuen (for en alvorlig astmaeksacerbation) eller indlagt på hospitalet for håndtering af luftvejsobstruktion inden for de foregående 3 måneder
  • Enhver tidligere ventilatorstøtte til respirationssvigt sekundært til astma,
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion (viral eller bakteriel) inden for de foregående 2 uger
  • Anamnese med en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen,
  • Rygehistorie inden for det foregående år eller en kumulativ rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  • Kendt allergi over for eller intolerance over for ICS'er, LABA'er eller nogen af ​​ingredienserne inkluderet i undersøgelsesmedicinen
  • Historie om brug af ulovlige stoffer
  • Manglende evne til korrekt at bruge en oral MDI
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Deltagere, der modtager MF/F 200/10 mcg MDI to gange dagligt (BID) i 12 uger
Medicin: Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) 100/5 mcg MDI
To orale inhalationer pr. dosis
Andre navne:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Aktiv komparator: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Deltagere, der modtager MF/F 400/10 mcg MDI BID i 12 uger
Medicin: Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) 200/5 mcg MDI
To orale inhalationer pr. dosis
Andre navne:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til uge 14
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel eller ej.
Op til uge 14
Antal deltagere med mindst én lægemiddelrelateret AE
Tidsramme: Op til uge 14
En lægemiddelrelateret AE blev defineret som enhver AE, for hvilken der er rimelig mulighed for lægemiddelsammenhæng som vurderet af investigator.
Op til uge 14
Antal deltagere med mindst én seriøs AE
Tidsramme: Op til uge 14

En alvorlig AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der kl

enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; og/eller kræft.
Op til uge 14
Antal deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 12
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline blev defineret som den højeste FEV1-værdi af tre vurderinger før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis to (eller alle tre) spirometriforsøg havde identisk FEV1, skulle FEV1 fra indsatsen med den højeste Forced Vital Capacity (FVC) registreres. Uge 12 FEV1 blev vurderet som morgen FEV1 ved slutningen af ​​doseringsintervallet (lav FEV1). For deltagere, der afbrød behandlingen før uge 12, skulle FEV1-målingen fra seponeringsbesøget overføres til uge 12, hvis (og kun hvis) deltagerens overholdelsesrate for undersøgelsesmedicin før afbrydelsen var mindst 85 %.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Anden identifikator: Merck Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) 100/5 mcg MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner