Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) uppmätta dosinhalator (MDI) hos ungdomar och vuxna med ihållande astma (P08212)

9 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Zenhale® (en kombination av mometasonfuroat och formoterolfumarat med fast dos som tillförs av inhalator med uppmätta doser) hos 40 försökspersoner med ihållande astma (protokoll nr 206-00 [P08212])

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos två styrkor av Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) Doseringsinhalator (MDI) vid behandling av ihållande astma hos vuxna och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma av minst 6 månaders varaktighet
  • Aktuell användning av en medelhög eller hög daglig dos av en inhalerad kortikosteroid (ICS) (ensam eller i kombination med en långverkande beta-agonist [LABA]) i minst 6 veckor före screening OCH måste ha en stabil astmakur (dagligen dos oförändrad) i minst 2 veckor före screening
  • Går med på att byta astmabehandling (om byte av astmabehandling inte innebär någon inneboende risk)
  • Om en kvinna med reproduktionspotential går med på att förbli abstinent eller använda två acceptabla preventivmedelsmetoder under studiedeltagandet. Acceptabla metoder för preventivmedel är: intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, kondom, vasektomi, hormonellt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Behandling på akuten (för en allvarlig astmaexacerbation), eller inlagd på sjukhus för hantering av luftvägsobstruktion inom de senaste 3 månaderna
  • Eventuellt tidigare ventilatorstöd för andningssvikt sekundärt till astma,
  • Övre eller nedre luftvägsinfektion (viral eller bakteriell) inom de senaste 2 veckorna
  • Historik om ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet,
  • Historik av rökning under föregående år eller en ackumulerad rökhistorik på mer än 10 pack-år
  • Känd allergi mot eller intolerans mot ICS, LABA eller någon av ingredienserna som ingår i studiemedicinerna
  • Historik om användning av illegala droger
  • Oförmåga att korrekt använda en oral MDI
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Deltagare som får MF/F 200/10 mcg MDI två gånger dagligen (BID) i 12 veckor
Läkemedel: Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) 100/5 mcg MDI
Två orala inhalationer per dos
Andra namn:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Aktiv komparator: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Deltagare som får MF/F 400/10 mcg MDI BID i 12 veckor
Läkemedel: Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) 200/5 mcg MDI
Två orala inhalationer per dos
Andra namn:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Fram till vecka 14
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till detta läkemedel eller inte.
Fram till vecka 14
Antal deltagare med minst en drogrelaterad AE
Tidsram: Fram till vecka 14
En läkemedelsrelaterad biverkning definierades som alla biverkningar för vilka det finns rimliga risker för ett läkemedelsförhållande enligt bedömningen av utredaren.
Fram till vecka 14
Antal deltagare med minst en allvarlig AE
Tidsram: Fram till vecka 14

En allvarlig biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid

vilken dos som helst: leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; är en medfödd anomali eller fosterskada; och/eller cancer.
Fram till vecka 14
Antal deltagare som avbröt från studien på grund av en AE
Tidsram: Fram till vecka 12
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till detta läkemedel eller inte.
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje definierades som det högsta FEV1-värdet av tre bedömningar före den första dosen av studieläkemedlet. Om två (eller alla tre) spirometriförsök hade identisk FEV1, skulle FEV1 från försöket med den högsta forcerade vitalkapaciteten (FVC) registreras. Vecka 12 FEV1 bedömdes som morgon-FEV1 vid slutet av doseringsintervallet (dala FEV1). För deltagare som avbröt behandlingen före vecka 12, skulle FEV1-mätningen från avbrottsbesöket överföras till vecka 12 om (och endast om) deltagarens studieläkemedelsöverensstämmelse före avbrottet var minst 85 %.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Beräknad)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Annan identifierare: Merck Study ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera