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Studio sull'inalatore predosato (MDI) di mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) in adolescenti e adulti con asma persistente (P08212)

9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zenhale® (una combinazione a dose fissa di mometasone furoato/formoterolo fumarato erogato mediante inalatore predosato) in 40 soggetti con asma persistente (protocollo n. 206-00 [P08212])

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 2 dosaggi di Mometasone Furoato/Formoterol Fumarate (MF/F) Metered Dose Inhaler (MDI) nel trattamento dell'asma persistente negli adulti e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma della durata di almeno 6 mesi
  • Uso corrente di una dose giornaliera media o alta di un corticosteroide per via inalatoria (ICS) (da solo o in combinazione con un beta-agonista a lunga durata d'azione [LABA]) per almeno 6 settimane prima dello screening E deve essere in un regime stabile per l'asma (giornalmente dose invariata) per almeno 2 settimane prima dello screening
  • Accetta di cambiare la terapia per l'asma (se la modifica della terapia per l'asma non comporta alcun rischio intrinseco)
  • Se femmina di potenziale riproduttivo, accetta di rimanere astinente o utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite sono: dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia, contraccettivo ormonale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in pronto soccorso (per una grave esacerbazione dell'asma) o ricovero in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi precedente supporto ventilatorio per insufficienza respiratoria secondaria ad asma,
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (virale o batterica) nelle 2 settimane precedenti
  • Storia di una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio,
  • Storia di fumo nell'anno precedente o storia cumulativa di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
  • Allergia o intolleranza nota a ICS, LABA o uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nei farmaci in studio
  • Storia dell'uso di droghe illecite
  • Incapacità di utilizzare correttamente un MDI orale
  • Incinta, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Partecipanti che hanno ricevuto MF/F 200/10 mcg MDI due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: Mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) 100/5 mcg MDI
Due inalazioni orali per dose
Altri nomi:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Comparatore attivo: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Partecipanti che hanno ricevuto MF/F 400/10 mcg MDI BID per 12 settimane
Droga: Mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) 200/5 mcg MDI
Due inalazioni orali per dose
Altri nomi:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato a tale medicinale.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Un evento avverso correlato al farmaco è stato definito come qualsiasi evento avverso per il quale esiste una ragionevole possibilità di relazione farmacologica valutata dallo sperimentatore.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14

Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a

qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta disabilità o incapacità persistenti o significative; è un'anomalia congenita o un difetto congenito; e/o cancro.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato a questo medicinale.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il basale è stato definito come il valore FEV1 più alto di tre valutazioni prima della prima dose del farmaco in studio. Se due (o tutti e tre) gli sforzi spirometrici avevano un FEV1 identico, doveva essere registrato il FEV1 dello sforzo con la capacità vitale forzata (FVC) più alta. Il FEV1 alla settimana 12 è stato valutato come il FEV1 mattutino alla fine dell'intervallo di somministrazione (FEV1 minimo). Per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 12, la misurazione del FEV1 dalla visita di interruzione doveva essere riportata alla settimana 12 se (e solo se) il tasso di compliance al farmaco dello studio del partecipante prima dell'interruzione era almeno dell'85%.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08212
  • MK-0887A-206 (Altro identificatore: Merck Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) 100/5 mcg MDI

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