慢性閉塞性肺疾患患者におけるNVA237の有効性、安全性および忍容性 (GLOW7)
2014年7月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性閉塞性肺疾患患者におけるNVA237（経口50μg）の有効性、安全性および忍容性を評価するための26週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究では、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、26週間の治療期間にわたるNVA237の1日1回50μg吸入の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Delhi
-
Dehli、New Delhi、インド、110063
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045.
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan、フィリピン、3020
- Novartis Investigative Site
-
Las Pinas、フィリピン、1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila、フィリピン、1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City、フィリピン、1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100029
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing、中国、400037
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing、中国、400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing、中国、400042
- Novartis Investigative Site
-
Guang zhou、中国、510080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、Beijing、中国、100023
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha City、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daejeon、大韓民国、301-804
- Novartis Investigative Site
-
Incheon、大韓民国、403-010
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、130-709
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手続きを開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名した40歳以上の成人男性または女性
- 中等度から重度の安定した COPD (ステージ II またはステージ III)。
- 少なくとも 10 箱年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者 (10 箱年は、1 日あたり 20 本の紙巻きタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本の紙巻きタバコを 20 年間と定義されます)。
- 気管支拡張薬後の FEV1 が予測正常値の 30% 以上 80% 未満、かつ気管支拡張薬後の FEV1/FVC が 0.7 未満（来院 2（14 日目））（事後平均：イプラトロピウム投与 45 分後に FEV1 と FVC を記録）。
- 症状のある患者、訪問 2 (14 日目) と訪問 3 (1 日目) の間の毎日の電子日記データによると、訪問 3 前の過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間の合計スコアが 1 以上である
除外基準:
- 過去 5 年以内に、治療済みか未治療であるかにかかわらず、あらゆる臓器系 (肺がんを含む) の悪性腫瘍の病歴があり、局所的な再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、局所的な皮膚の基底細胞がんを除きます。
- 血中好酸球数＞600/mm3（来院2時）、または40歳以前の症状発現によって示される（ただしこれらに限定されない）喘息の病歴を有する患者。 喘息はないが、来院 2 で血中好酸球数が >600/mm3 である患者は除外されます。
- 肺疾患を併発している患者。 肺結核（画像診断により活動性がなくなっていることが確認されない限り）、または臨床的に重大な気管支拡張症、サルコイドーシスおよび間質性肺炎。
- 肺葉切除術または肺容積減少術または肺移植を受けた患者。
- -α-1アンチトリプシン欠乏症の既知の病歴と診断を受けた患者。
- 来院 1 までの 6 週間以内に、抗生物質、ステロイドの全身投与（経口または静脈内）または入院を必要とする COPD の増悪があった患者 来院 1 までの 6 週間以内に気道感染症を患った患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NVA237
NVA237 50 µg を 1 日 1 回、単回用量の乾燥粉末吸入器で投与
|
単回用量のドライパウダー吸入器によって投与されます
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、単回用量の乾燥粉末吸入器を介して投与します
|
単回用量のドライパウダー吸入器によって投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 秒間のトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：12週間
|
ベースライン FEV1 は、治験薬の初回投与前の 1 日目に測定された -45 分および -15 分の FEV1 値の平均として定義されました。
トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分と 23 時間 45 分の FEV1 値の平均として定義されました。
FEV1 は、ATS/ERS 標準化に従って中心スパイロメトリーを使用して測定されました。
トラフ FEV1 は、完全な分析セット母集団の MIXED モデルを使用して分析されました。
モデルには、ベースラインの FEV1 測定値、短時間作用型気管支拡張剤の吸入前の FEV1、短時間作用型気管支拡張剤の吸入 45 分後の FEV1、およびベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用を共変量として固定効果として治療が含まれていました。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移行期呼吸困難指数 (TDI) スコア
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
|
呼吸困難は、ベースライン時はベースライン呼吸困難指数（BDI）を使用して測定され、治療期間中はベースラインからの変化を捕捉するTDIを使用して測定されました。
BDI と TDI にはそれぞれ、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つの領域があり、各領域は -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までスコア付けされ、全体のスコアは -9 から +9 になります。
マイナスのスコアはベースラインからの悪化を示します。
TDI 焦点スコア 1 は、ベースラインから臨床的に有意な改善であると考えられます。
|
ベースライン、12週目、26週目
|
|
毎日の救急薬使用量（一服回数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
|
参加者は、服用した救急薬を来院間に電子日記に記録し、研究訪問中に肺活量測定装置に記録しました。
26 週間にわたる日中および夜間の救急薬の使用 (一服回数) が分析されました。
|
ベースライン、26 週間
|
|
24時間最低FEV1
時間枠：1日目、26週目
|
トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分と 23 時間 45 分の FEV1 値の平均として定義されました。
これは、ATS/ERS 標準化に従って中心スパイロメトリーを使用して測定されました。
これは、一次分析で指定されたものと同じ MIXED モデルを使用して分析されました。
|
1日目、26週目
|
|
FEV1 と努力肺活量 (FVC)
時間枠：1日目、投与後5、15、30分(min)および1時間(h)。 2日目、86日目、184日目、投与後23(時間)15分および23時間45分。 29、85、183日目、投与前-45分および-15分、投与後5、15、および30分
|
FEV1 と FVC は、ATS/ERS 標準化に従って中心スパイロメトリーを使用して測定されました。
どちらも、一次解析で指定されたものと同じ MIXED モデルを使用して解析されました。
|
1日目、投与後5、15、30分(min)および1時間(h)。 2日目、86日目、184日目、投与後23(時間)15分および23時間45分。 29、85、183日目、投与前-45分および-15分、投与後5、15、および30分
|
|
ピーク FEV1
時間枠：1日目、12週目、26週目
|
ピーク FEV1 は、投与後 0 ～ 4 時間の最大 FEV1 として定義されました。
ピークFev1は、ATS/ERS標準化に従って中心スパイロメトリーを使用して、1日目、12週目、26週目に投与前45分および15分、投与後4時間まで測定した。
これは、一次解析で指定されたものと同じ MIXED モデルを使用して解析されました。
|
1日目、12週目、26週目
|
|
投与後の標準化された FEV1 曲線下面積 (AUC(5 分-4 時間))
時間枠：1日目、12週目、26週目
|
FEV1 の標準化された (時間に関して) AUC を、1 日目、12 週目、および 26 週目の朝の投与後 5 分から 4 時間の間で計算しました。
各来院時の FEV1 の AUC (5 分～4 時間) は、一次分析で指定されたものと同じ MIXED モデルを使用して分析されました。
|
1日目、12週目、26週目
|
|
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状（咳、喘鳴、息切れ、痰の量、痰の色、夜間覚醒）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
|
電子日記で、参加者は1日2回6つの質問に回答し、朝と夕方の過去12時間の症状の程度を報告した。
質問は、参加者の全体的な症状の程度と、咳、喘鳴、痰の量、痰の色、息切れなどの個別の症状の程度を対象としました。
各質問は 0 から 3 で採点され、0 は症状が存在しないことを表し、3 は症状の最悪の程度を表します。
症状スコアのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、26 週間
|
|
最初の中等度または重度の COPD 増悪までの時間
時間枠：26週間
|
COPD の増悪は、次の 2 つ以上の主要な症状が少なくとも連続 2 日間悪化することとして定義されました。1) 呼吸困難。 2）喀痰の量。 3）痰の化膿。または、少なくとも 2 日間連続して、以下の軽度の症状のいずれか 1 つが増加するとともに、主要な症状のいずれか 1 つの悪化として定義されます。 1) 喉の痛み。 2) 風邪（鼻汁および/または鼻づまり）。 3) 他の原因のない発熱。 4) 咳。 5）喘鳴。
COPD の悪化は患者の日記やその他の情報源文書に記録されました。
|
26週間
|
|
中等度および重度の COPD 増悪の数
時間枠：26週間
|
COPD の悪化は患者の日記やその他の情報源文書に記録されました。
26 週間の治療期間中の COPD 増悪率は、負の二項分布を仮定した一般化線形モデルを使用して分析されました。
|
26週間
|
|
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の合計スコア
時間枠：第12週、第26週
|
SGRQ は、症状、活動性、影響の 3 つの要素からなる 51 項目からなる健康関連の QOL アンケートです。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。
スコアが高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
健康関連の生活の質は、SGRQ を使用して測定されました。
それは調査員の現場で参加者によって完成されました。
|
第12週、第26週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月16日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNVA237A2309
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。