Eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GLOW7)
16 de julio de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de tratamiento de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 (50 µg una vez al día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de una inhalación de 50 µg una vez al día de NVA237 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave durante un tratamiento de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 301-804
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea, república de, 403-010
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 130-709
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Filipinas, 3020
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas, Filipinas, 1740
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, India, 110063
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Porcelana, 400037
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Novartis Investigative Site
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Guang zhou, Porcelana, 510080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100023
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha City, Hunan, Porcelana, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos mayores de 40 años, que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Con EPOC estable de moderada a grave (Etapa II o Etapa III).
- Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año (diez paquetes-año se definen como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años).
- FEV1 posbroncodilatador ≥30 % y < 80 % del valor normal predicho, y FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7 en la visita 2 (día -14) (medios posteriores: registro de FEV1 y FVC 45 min después de administrar ipratropio).
- Pacientes sintomáticos, según datos del diario electrónico diario entre la Visita 2 (Día -14) y la Visita 3 (Día 1), con una puntuación total de 1 o más en al menos 4 de los últimos 7 días antes de la Visita 3
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (incluido el cáncer de pulmón), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
- Pacientes con antecedentes de asma indicados por (entre otros) un recuento de eosinófilos en sangre > 600/mm3 (en la Visita 2) o aparición de síntomas antes de los 40 años. Se excluyen los pacientes sin asma pero que tienen un recuento de eosinófilos en sangre >600/mm3 en la Visita 2.
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, p. tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme por estudios de imagen que ya no está activa) o bronquiectasias, sarcoidosis y trastorno pulmonar intersticial clínicamente significativos.
- Pacientes con lobectomía pulmonar o reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón.
- Pacientes con antecedentes conocidos y diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina.
- Pacientes que han tenido una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización en las 6 semanas anteriores a la Visita 1. Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NVA237
NVA237 50 µg una vez al día administrados a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
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Se administra a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
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Se administra a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El FEV1 inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 de -45 min y -15 min tomados el día 1 antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
El FEV1 mínimo se definió como la media de los valores de FEV1 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis.
El FEV1 se midió mediante espirometría central según la estandarización ATS/ERS.
El FEV1 mínimo se analizó utilizando un modelo MIXTO para la población del conjunto de análisis completo.
El modelo contenía el tratamiento como un efecto fijo con la medición inicial de FEV1, FEV1 antes de la inhalación del broncodilatador de acción corta, FEV1 45 min después de la inhalación del broncodilatador de acción corta y el uso de corticosteroides inhalados (ICS) en la línea base como covariables.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 26
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La disnea se midió al inicio utilizando el índice de disnea inicial (BDI) y durante el período de tratamiento utilizando el TDI, que captura los cambios desde el inicio.
El BDI y el TDI tienen cada uno tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo, y cada dominio obtuvo una puntuación de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), dando una puntuación general de -9 a +9.
Una puntuación negativa indica un deterioro desde el inicio.
Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio.
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Línea de base, semana 12, semana 26
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Cambio desde el inicio en el uso diario de medicación de rescate (número de bocanadas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El participante registró la medicación de rescate tomada en un diario electrónico entre visitas y en el dispositivo de espirometría durante las visitas del estudio.
Se analizó el uso de medicación de rescate durante el día y la noche (número de bocanadas) durante 26 semanas.
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Línea de base, 26 semanas
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VEF1 mínimo de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 26
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El FEV1 mínimo se definió como la media de los valores de FEV1 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis.
Esta se midió mediante espirometría central según la estandarización ATS/ERS.
Esto se analizó usando el mismo modelo MIXTO que se especificó para el análisis primario.
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Día 1, Semana 26
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FEV1 y Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 1 a los 5, 15, 30 minutos (min) y 1 hora (h) después de la dosis; los días 2, 86, 184 a las 23 (h) 15 min y 23 h 45 min después de la dosis; días 29, 85, 183 a -45 y -15 min antes de la dosis y 5, 15 y 30 min después de la dosis
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FEV1 y FVC se midieron mediante espirometría central según la estandarización ATS/ERS.
Ambos se analizaron usando el mismo modelo MIXTO que se especificó para el análisis primario.
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Día 1 a los 5, 15, 30 minutos (min) y 1 hora (h) después de la dosis; los días 2, 86, 184 a las 23 (h) 15 min y 23 h 45 min después de la dosis; días 29, 85, 183 a -45 y -15 min antes de la dosis y 5, 15 y 30 min después de la dosis
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FEV1 pico
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 26
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El FEV1 pico se definió como el FEV1 máximo 0-4 h después de la dosis.
El Fev1 pico se midió a los 45 min y 15 min antes de la dosis y hasta 4 h después de la dosis en el día 1, la semana 12 y la semana 26, mediante espirometría central según la estandarización ATS/ERS.
Se analizó usando el mismo modelo MIXTO que se especificó para el análisis primario.
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Día 1, semana 12, semana 26
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FEV1 estandarizado Área bajo la curva (AUC(5 Min-4 h)) Posdosis
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 26
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El AUC estandarizada (con respecto al tiempo) para FEV1 se calculó entre 5 min y 4 h después de la dosis de la mañana en el día 1, la semana 12 y la semana 26.
El AUC (5 min-4 h) del FEV1 en cada visita se analizó utilizando el mismo modelo MIXTO que se especificó para el análisis primario.
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Día 1, semana 12, semana 26
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Cambio desde el inicio en los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (tos, sibilancias, dificultad para respirar, volumen de esputo, color del esputo y despertares nocturnos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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En un diario electrónico, el participante respondió a 6 preguntas dos veces al día para informar sobre el grado de los síntomas durante las últimas 12 horas de la mañana y la tarde.
Las preguntas cubrieron el grado de los síntomas generales del participante y los grados de los síntomas individuales de tos, sibilancias, cantidad de esputo, color del esputo y dificultad para respirar.
Cada pregunta puntuó de 0 a 3, donde 0 representaba ningún síntoma presente y 3 representaba el peor grado de ese síntoma.
Un cambio negativo en la puntuación de los síntomas indica una mejora.
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Línea de base, 26 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Una exacerbación de la EPOC se definió como un empeoramiento de los siguientes dos o más síntomas principales durante al menos 2 días consecutivos: 1) disnea; 2) volumen de esputo; 3) purulencia de esputo; o definido como un empeoramiento de 1 síntoma principal junto con un aumento de 1 de los siguientes síntomas menores durante al menos 2 días consecutivos: 1) dolor de garganta; 2) resfriados (secreción nasal y/o congestión nasal); 3) fiebre sin otra causa; 4) tos; 5) sibilancias.
Las exacerbaciones de la EPOC se registraron en el diario del paciente y en otros documentos fuente.
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26 semanas
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Número de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Las exacerbaciones de la EPOC se registraron en el diario del paciente y en otros documentos fuente.
La tasa de exacerbaciones de la EPOC durante el período de tratamiento de 26 semanas se analizó mediante un modelo lineal generalizado que suponía una distribución binomial negativa.
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26 semanas
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La puntuación total del cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 26
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SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 51 ítems en tres componentes: síntomas, actividad e impactos.
La puntuación más baja posible es cero y la puntuación más alta posible es 100.
Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor deterioro en la calidad de vida.
La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante SGRQ.
Fue completado por el participante en el sitio de los investigadores.
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Semana 12, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CNVA237A2309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .