Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost NVA237 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (GLOW7)

16. července 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

26týdenní léčba, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NVA237 (50 µg o.d.) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost inhalace 50 ug NVA237 jednou denně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) po dobu 26 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indie, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Se středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN (stadium II nebo stadium III).
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 let balení (Deset roků balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let).
  • FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7 při návštěvě 2 (den -14) (po střední: zaznamenejte FEV1 a FVC 45 minut po podání ipratropia).
  • Symptomatičtí pacienti podle údajů z denního elektronického deníku mezi návštěvou 2 (den -14) a návštěvou 3 (den 1), s celkovým skóre 1 nebo více alespoň ve 4 z posledních 7 dnů před návštěvou 3

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu indikovaným (ale nejen) počtem eozinofilů v krvi > 600/mm3 (při návštěvě 2) nebo nástupem příznaků před dosažením věku 40 let. Pacienti bez astmatu, kteří však mají počet eozinofilů v krvi >600/mm3 při návštěvě 2, jsou vyloučeni.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním, např. plicní tuberkulóza (pokud není potvrzeno zobrazením, že již není aktivní) nebo klinicky významná bronchiektázie, sarkoidóza a intersticiální plicní porucha.
  • Pacienti s plicní lobektomií nebo zmenšením objemu plic nebo transplantací plic.
  • Pacienti se známou anamnézou a diagnózou nedostatku α-1 antitrypsinu.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci během 6 týdnů před návštěvou 1 Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVA237
NVA237 50 µg jednou denně podávaný pomocí inhalátoru pro jednu dávku suchého prášku
Lék: NVA237
Podává se prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně prostřednictvím inhalátoru pro jednu dávku suchého prášku
Lék: Placebo
Podává se prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů
Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 -45 min a -15 min odebraných v den 1 před první dávkou studovaného léku. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 po dávce 23 h 15 min a 23 h 45 min. FEV1 bylo měřeno pomocí centrální spirometrie podle standardizace ATS/ERS. Údolní FEV1 bylo analyzováno s použitím modelu MIXED pro populaci úplné analýzy. Model obsahoval léčbu jako fixní účinek se základním měřením FEV1, FEV1 před inhalací krátkodobě působícího bronchodilatátoru, FEV1 45 minut po inhalaci krátkodobě působícího bronchodilatátoru a výchozími inhalačními kortikosteroidy (ICS) jako kovariáty.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26
Dušnost byla měřena na začátku pomocí Baseline Dyspnea Index (BDI) a během léčebného období pomocí TDI, který zachycuje změny od výchozí hodnoty. BDI a TDI mají tři domény: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí a každá doména má skóre od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), což dává celkové skóre -9 až +9. Negativní skóre znamená zhoršení od výchozího stavu. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12, týden 26
Změna oproti výchozímu stavu v denním užívání záchranné medikace (počet vdechnutí)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Účastník zaznamenal záchrannou medikaci užívanou v elektronickém deníku mezi návštěvami a do spirometrického zařízení během studijních návštěv. Bylo analyzováno denní a noční užívání záchranné medikace (počet vdechů) po dobu 26 týdnů.
Výchozí stav, 26 týdnů
24h minimální FEV1
Časové okno: Den 1, týden 26
Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 po dávce 23 h 15 min a 23 h 45 min. To bylo měřeno pomocí centrální spirometrie podle standardizace ATS/ERS. To bylo analyzováno za použití stejného modelu MIXED, jaký byl specifikován pro primární analýzu.
Den 1, týden 26
FEV1 a vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1. den v 5, 15, 30 minutách (min) a 1 hodině (h) po dávce; dny 2, 86, 184 ve 23 (h) 15 min a 23 h 45 min po dávce; dny 29, 85, 183 při -45 a -15 minutách před dávkou a 5, 15 a 30 minutách po dávce
FEV1 a FVC byly měřeny pomocí centrální spirometrie podle standardizace ATS/ERS. Oba byly analyzovány za použití stejného modelu MIXED, jaký byl specifikován pro primární analýzu.
1. den v 5, 15, 30 minutách (min) a 1 hodině (h) po dávce; dny 2, 86, 184 ve 23 (h) 15 min a 23 h 45 min po dávce; dny 29, 85, 183 při -45 a -15 minutách před dávkou a 5, 15 a 30 minutách po dávce
Vrchol FEV1
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 26
Vrchol FEV1 byl definován jako maximální FEV1 0-4 hodiny po dávce. Vrchol Fevl byl měřen 45 minut a 15 minut před dávkou a až 4 hodiny po dávce v den 1, týden 12 a týden 26 pomocí centrální spirometrie podle standardizace ATS/ERS. Byl analyzován za použití stejného modelu MIXED, jaký byl specifikován pro primární analýzu.
Den 1, týden 12, týden 26
Standardizovaná plocha FEV1 pod křivkou (AUC(5 min-4 h)) po dávce
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 26
Standardizovaná (s ohledem na čas) AUC pro FEV1 byla vypočtena mezi 5 minutami a 4 hodinami po ranní dávce v den 1, týden 12 a týden 26. AUC (5 min-4 h) pro FEV1 při každé návštěvě byla analyzována za použití stejného modelu MIXED, jaký byl specifikován pro primární analýzu.
Den 1, týden 12, týden 26
Změna symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) od výchozích hodnot (kašel, sípání, dušnost, objem sputa, barva sputa a noční probouzení)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
V elektronickém deníku účastník odpovídal na 6 otázek dvakrát denně, aby informoval o stupni příznaků za posledních 12 hodin ráno a večer. Otázky se týkaly stupně celkových symptomů účastníka a stupně jednotlivých symptomů kašle, sípání, množství sputa, barvy sputa a dušnosti. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, kde 0 představovala žádný příznak a 3 představovala nejhorší stupeň tohoto příznaku. Negativní změna skóre symptomů naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 26 týdnů
Čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 26 týdnů
Exacerbace CHOPN byla definována jako zhoršení následujících dvou nebo více hlavních symptomů po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů: 1) dušnost; 2) objem sputa; 3) hnisání sputa; nebo definované jako zhoršení kteréhokoli 1 hlavního příznaku spolu se zvýšením kteréhokoli 1 z následujících menších příznaků po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů: 1) bolest v krku; 2) nachlazení (výtok z nosu a/nebo ucpaný nos); 3) horečka bez jiné příčiny; 4) kašel; 5) sípání. Exacerbace CHOPN byly zaznamenány do deníku pacienta a dalších zdrojových dokumentů.
26 týdnů
Počet středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: 26 týdnů
Exacerbace CHOPN byly zaznamenány do deníku pacienta a dalších zdrojových dokumentů. Četnost exacerbací CHOPN během 26týdenního léčebného období byla analyzována pomocí zobecněného lineárního modelu za předpokladu negativní binomické distribuce.
26 týdnů
Celkové skóre dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 12. týden, 26. týden
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 51 položek ve třech složkách: symptomy, aktivita a dopady. Nejnižší možné skóre je nula a nejvyšší možné skóre je 100. Vyšší skóre odpovídá většímu zhoršení kvality života. Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí SGRQ. Účastník ji dokončil na místě vyšetřovatelů.
12. týden, 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A2309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVA237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit