NVA237 在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效、安全性和耐受性 (GLOW7)
2014年7月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 26 周的治疗、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 NVA237（50 微克外径）在慢性阻塞性肺病患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究将评估在 26 周治疗期间每天一次吸入 50µg NVA237 对中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100029
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400037
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400042
- Novartis Investigative Site
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Guang zhou、中国、510080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、Beijing、中国、100023
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha City、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Novartis Investigative Site
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110016
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli、New Delhi、印度、110063
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 045.
- Novartis Investigative Site
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Daejeon、大韩民国、301-804
- Novartis Investigative Site
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Incheon、大韩民国、403-010
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、130-709
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、137-701
- Novartis Investigative Site
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Bulacan、菲律宾、3020
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas、菲律宾、1740
- Novartis Investigative Site
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Manila、菲律宾、1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City、菲律宾、1100
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁的男性或女性成年人，在开始任何研究相关程序之前签署了知情同意书
- 患有中度至重度稳定的 COPD（II 期或 III 期）。
- 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者（10 包年定义为每天 20 支香烟持续 10 年，或每天 10 支香烟持续 20 年）。
- 第 2 次就诊（第 -14 天）时，支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 正常预测值的 30% 且 < 80%，并且支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7（后表示：记录 FEV1 和 FVC 给药异丙托溴铵 45 分钟后）。
- 有症状的患者，根据第 2 次就诊（第 -14 天）和第 3 次就诊（第 1 天）之间的每日电子日记数据，在第 3 次就诊之前的最后 7 天中至少有 4 天的总分为 1 或以上
排除标准：
- 在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据，无论是否有任何器官系统的恶性肿瘤（包括肺癌）病史，治疗或未治疗，皮肤局部基底细胞癌除外。
- 有任何哮喘病史的患者（但不限于）血液嗜酸性粒细胞计数 > 600/mm3（第 2 次就诊时）或在 40 岁之前出现症状。 没有哮喘但在第 2 次就诊时血液嗜酸性粒细胞计数 >600/mm3 的患者被排除在外。
- 伴有肺部疾病的患者，例如 肺结核（除非经影像学证实不再活动）或有临床意义的支气管扩张、结节病和间质性肺病。
- 肺叶切除术或肺减容术或肺移植的患者。
- 已知有 α-1 抗胰蛋白酶缺乏病史和诊断的患者。
- 在第 1 次就诊前 6 周内有 COPD 恶化需要用抗生素、全身性类固醇（口服或静脉内）治疗或住院治疗的患者 在第 1 次就诊前 6 周内有呼吸道感染的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NVA237
NVA237 50 µg 每天一次，通过单剂量干粉吸入器给药
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通过单剂量干粉吸入器递送
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次通过单剂量干粉吸入器递送安慰剂
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通过单剂量干粉吸入器递送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒钟用力呼气量 (FEV1)
大体时间：12周
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基线 FEV1 定义为研究药物首次给药前第 1 天采集的 -45 分钟和 -15 分钟 FEV1 值的平均值。
谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟 FEV1 值的平均值。
FEV1 是根据 ATS/ERS 标准化使用中央肺量计测量的。
使用 MIXED 模型对全分析集人群分析 FEV1 谷值。
该模型包含治疗作为固定效应，基线 FEV1 测量、吸入短效支气管扩张剂前的 FEV1、吸入短效支气管扩张剂后 45 分钟的 FEV1 和基线吸入皮质类固醇 (ICS) 作为协变量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡期呼吸困难指数 (TDI) 评分
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
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在基线时使用基线呼吸困难指数 (BDI) 测量呼吸困难，并在治疗期间使用 TDI 测量呼吸困难，TDI 捕获相对于基线的变化。
BDI 和 TDI 各有三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级，每个领域的得分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分为 -9 到 +9。
负分表示从基线恶化。
TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。
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基线、第 12 周、第 26 周
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每日救援药物使用的基线变化（吸食次数）
大体时间：基线，26 周
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参与者在访问之间的电子日记和研究访问期间的肺活量计设备中记录了所服用的急救药物。
分析了超过 26 周的日间和夜间急救药物使用情况（吸食次数）。
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基线，26 周
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24 小时 FEV1 低谷
大体时间：第 1 天，第 26 周
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谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟 FEV1 值的平均值。
这是根据 ATS/ERS 标准化使用中央肺量计测量的。
这是使用与主要分析指定的相同 MIXED 模型进行分析的。
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第 1 天，第 26 周
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FEV1 和用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 1 天，给药后 5、15、30 分钟 (min) 和 1 小时 (h)；给药后第 2、86、184 天 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟；第 29、85、183 天，给药前 -45 和 -15 分钟以及给药后 5、15 和 30 分钟
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FEV1 和 FVC 是根据 ATS/ERS 标准化使用中央肺量计测量的。
两者均使用与主要分析指定的相同 MIXED 模型进行分析。
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第 1 天，给药后 5、15、30 分钟 (min) 和 1 小时 (h)；给药后第 2、86、184 天 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟；第 29、85、183 天，给药前 -45 和 -15 分钟以及给药后 5、15 和 30 分钟
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FEV1峰值
大体时间：第 1 天、第 12 周、第 26 周
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峰值 FEV1 定义为给药后 0-4 小时的最大 FEV1。
根据 ATS/ERS 标准化，在第 1 天、第 12 周和第 26 周使用中央肺活量测定法在给药前 45 分钟和 15 分钟以及给药后最多 4 小时测量峰值 Fev1。
使用与主要分析指定的相同 MIXED 模型对其进行分析。
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第 1 天、第 12 周、第 26 周
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标准化 FEV1 曲线下面积 (AUC(5 Min-4 h)) 给药后
大体时间：第 1 天、第 12 周、第 26 周
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FEV1 的标准化（相对于时间）AUC 在第 1 天、第 12 周和第 26 周的早晨给药后 5 分钟至 4 小时之间计算。
使用与主要分析指定的相同 MIXED 模型分析每次就诊时 FEV1 的 AUC（5 分钟至 4 小时）。
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第 1 天、第 12 周、第 26 周
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 症状（咳嗽、喘息、呼吸急促、痰量、痰颜色和夜间觉醒）相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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在电子日记中，参与者每天两次回答 6 个问题，以报告过去 12 小时的早晚症状程度。
问题包括参与者的整体症状程度，以及咳嗽、喘息、痰量、痰液颜色和呼吸困难等个别症状的程度。
每个问题的得分从 0 到 3，其中 0 代表没有症状出现，3 代表该症状的最严重程度。
症状评分的负变化表示改善。
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基线，26 周
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首次中度或重度 COPD 恶化的时间
大体时间：26周
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COPD 恶化被定义为至少连续 2 天出现以下两种或更多种主要症状的恶化：1) 呼吸困难； 2）痰量； 3）痰液化脓；或定义为任何 1 项主要症状恶化，同时至少连续 2 天出现以下任何 1 项次要症状：1) 喉咙痛； 2) 感冒（流鼻涕和/或鼻塞）； 3）无其他原因的发热； 4）咳嗽； 5）喘息。
COPD 恶化记录在患者日记和其他源文件中。
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26周
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中度和重度 COPD 恶化次数
大体时间：26周
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COPD 恶化记录在患者日记和其他源文件中。
使用假设负二项分布的广义线性模型分析 26 周治疗期间 COPD 恶化率。
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26周
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分
大体时间：第 12 周、第 26 周
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SGRQ 是一份与健康相关的生活质量问卷，由 51 个项目组成，分为三个部分：症状、活动和影响。
最低可能得分为零，最高可能得分为 100。
较高的分数对应于生活质量的较大损害。
使用 SGRQ 测量与健康相关的生活质量。
它由参与者在调查人员现场完成。
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第 12 周、第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月16日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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