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Efficacité, innocuité et tolérabilité du NVA237 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (GLOW7)

16 juillet 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 26 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NVA237 (50 µg o.d.) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'une inhalation une fois par jour de 50 µg de NVA237 chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère pendant 26 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée, République de, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Inde, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Bulacan, Philippines, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Philippines, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude
  • Avec MPOC stable modérée à sévère (stade II ou stade III).
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui fument depuis au moins 10 paquets-années (dix paquets-années sont définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans).
  • VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite, et VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 à la visite 2 (jour -14) (moyenne post : enregistrer le VEMS et la CVF 45 minutes après l'administration d'ipratropium).
  • Patients symptomatiques, selon les données du journal électronique quotidien entre la visite 2 (jour -14) et la visite 3 (jour 1), avec un score total de 1 ou plus sur au moins 4 des 7 derniers jours avant la visite 3

Critère d'exclusion:

  • Avec des antécédents de malignité de tout système organique (y compris le cancer du poumon), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme indiqués par (mais sans s'y limiter) un nombre d'éosinophiles sanguins> 600 / mm3 (à la visite 2) ou l'apparition des symptômes avant l'âge de 40 ans. Les patients non asthmatiques mais qui ont un nombre d'éosinophiles sanguins > 600/mm3 à la visite 2 sont exclus.
  • Les patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante, par ex. tuberculose pulmonaire (sauf confirmation par imagerie qu'elle n'est plus active) ou bronchectasie cliniquement significative, sarcoïdose et trouble pulmonaire interstitiel.
  • Patients ayant subi une lobectomie pulmonaire ou une réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire.
  • Patients ayant des antécédents connus et un diagnostic de déficit en α-1 antitrypsine.
  • Patients ayant eu une exacerbation de la MPOC nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant la visite 1 Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVA237
NVA237 50 µg une fois par jour administré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
Médicament: NVA237
Livré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
Médicament: Placebo
Livré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1)
Délai: 12 semaines
Le VEMS de base a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS de -45 min et de -15 min prises le jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs du VEMS post-dose à 23 h 15 et à 23 h 45 min. Le VEMS a été mesuré par spirométrie centrale selon la normalisation ATS/ERS. Le VEMS résiduel a été analysé à l'aide d'un modèle MIXTE pour l'ensemble de la population de l'ensemble d'analyse. Le modèle contenait le traitement comme effet fixe avec la mesure initiale du VEMS, le VEMS avant l'inhalation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action, le VEMS 45 minutes après l'inhalation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action et l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI) comme covariables.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 26
La dyspnée a été mesurée au départ à l'aide de l'indice de base de la dyspnée (BDI) et pendant la période de traitement à l'aide du TDI, qui capture les changements par rapport au départ. Le BDI et le TDI comportent chacun trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort, et chaque domaine est noté de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), ce qui donne un score global de -9 à +9. Un score négatif indique une détérioration par rapport à la ligne de base. Un score focal TDI de 1 est considéré comme une amélioration cliniquement significative par rapport au départ.
Baseline, semaine 12, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation quotidienne des médicaments de secours (nombre de bouffées)
Délai: Base de référence, 26 semaines
Le participant a enregistré le médicament de secours pris dans un journal électronique entre les visites et dans l'appareil de spirométrie pendant les visites d'étude. L'utilisation diurne et nocturne de médicaments de secours (nombre de bouffées) sur 26 semaines a été analysée.
Base de référence, 26 semaines
24h Creux FEV1
Délai: Jour 1, Semaine 26
Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs du VEMS post-dose à 23 h 15 et à 23 h 45 min. Ceci a été mesuré en utilisant la spirométrie centrale selon la standardisation ATS/ERS. Cela a été analysé à l'aide du même modèle MIXTE que celui spécifié pour l'analyse principale.
Jour 1, Semaine 26
VEMS et capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jour 1 à 5, 15, 30 minutes (min) et 1 heure (h) après la dose ; jours 2, 86, 184 à 23 (h) 15 min et 23 h 45 min après l'administration ; jours 29, 85, 183 à -45 et -15 min avant l'administration et 5, 15 et 30 min après l'administration
Le VEMS et la CVF ont été mesurés par spirométrie centrale selon la normalisation ATS/ERS. Les deux ont été analysés à l'aide du même modèle MIXTE que celui spécifié pour l'analyse primaire.
Jour 1 à 5, 15, 30 minutes (min) et 1 heure (h) après la dose ; jours 2, 86, 184 à 23 (h) 15 min et 23 h 45 min après l'administration ; jours 29, 85, 183 à -45 et -15 min avant l'administration et 5, 15 et 30 min après l'administration
VEMS maximal
Délai: Jour 1, semaine 12, semaine 26
Le VEMS maximal a été défini comme le VEMS maximal 0 à 4 h après l'administration de la dose. Le pic Fev1 a été mesuré à 45 min et 15 min avant l'administration et jusqu'à 4 h après l'administration au jour 1, à la semaine 12 et à la semaine 26, en utilisant la spirométrie centrale selon la normalisation ATS/ERS. Il a été analysé à l'aide du même modèle MIXTE que celui spécifié pour l'analyse primaire.
Jour 1, semaine 12, semaine 26
Zone standardisée du VEMS sous la courbe (AUC(5 min-4 h)) Post-dose
Délai: Jour 1, semaine 12, semaine 26
L'ASC standardisée (par rapport au temps) pour le VEMS a été calculée entre 5 min et 4 h après la dose du matin au jour 1, à la semaine 12 et à la semaine 26. L'AUC (5 min-4 h) pour le FEV1 à chaque visite a été analysée à l'aide du même modèle MIXTE que celui spécifié pour l'analyse primaire.
Jour 1, semaine 12, semaine 26
Changement par rapport au départ des symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (toux, respiration sifflante, essoufflement, volume des expectorations, couleur des expectorations et réveils nocturnes)
Délai: Base de référence, 26 semaines
Dans un journal électronique, le participant a répondu à 6 questions deux fois par jour pour rendre compte du degré de symptômes au cours des 12 dernières heures du matin et du soir. Les questions couvraient le degré de symptômes généraux du participant et les degrés de symptômes individuels de toux, de respiration sifflante, la quantité de crachats, la couleur des crachats et l'essoufflement. Chaque question a été notée de 0 à 3, 0 représentant l'absence de symptôme et 3 représentant le pire degré de ce symptôme. Un changement négatif dans le score des symptômes indique une amélioration.
Base de référence, 26 semaines
Délai avant la première exacerbation modérée ou grave de MPOC
Délai: 26 semaines
Une exacerbation de MPOC a été définie comme une aggravation des deux ou plusieurs symptômes majeurs suivants pendant au moins 2 jours consécutifs : 1) dyspnée ; 2) volume des crachats ; 3) purulence des expectorations ; ou définie comme une aggravation d'un symptôme majeur accompagnée d'une augmentation d'un des symptômes mineurs suivants pendant au moins 2 jours consécutifs : 1) mal de gorge ; 2) rhumes (écoulement nasal et/ou congestion nasale) ; 3) fièvre sans autre cause ; 4) toux ; 5) respiration sifflante. Les exacerbations de MPOC ont été enregistrées dans le journal du patient et d'autres documents sources.
26 semaines
Nombre d'exacerbations modérées et sévères de MPOC
Délai: 26 semaines
Les exacerbations de MPOC ont été enregistrées dans le journal du patient et d'autres documents sources. Le taux d'exacerbations de la MPOC au cours de la période de traitement de 26 semaines a été analysé à l'aide d'un modèle linéaire généralisé supposant une distribution binomiale négative.
26 semaines
Le score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Semaine 12, semaine 26
Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 51 items répartis en trois composantes : symptômes, activité et impacts. Le score le plus bas possible est zéro et le score le plus élevé possible est 100. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande altération de la qualité de vie. La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide du SGRQ. Il a été complété par le participant sur le site des investigateurs.
Semaine 12, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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