Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av NVA237 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (GLOW7)

16. juli 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ukers behandling, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NVA237 (50 µg o.d.) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig, 50 µg inhalasjon av NVA237 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) over 26 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Bulacan, Filippinene, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippinene, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år, som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre
  • Med moderat til alvorlig stabil KOLS (stadium II eller stadium III).
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår (ti pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år).
  • Post-bronkodilaterende FEV1 ≥30 % og < 80 % av forventet normal, og post-bronkodilaterende FEV1/FVC < 0,7 ved besøk 2 (dag -14) (post betyr: registrer FEV1 og FVC 45 minutter etter administrering av ipratropium).
  • Symptomatiske pasienter, i henhold til daglig elektronisk dagbokdata mellom besøk 2 (dag -14) og besøk 3 (dag 1), med en total poengsum på 1 eller mer på minst 4 av de siste 7 dagene før besøk 3

Ekskluderingskriterier:

  • Med en historie med malignitet i ethvert organsystem (inkludert lungekreft), behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
  • Pasienter med en historie med astma indikert av (men ikke begrenset til) et blod-eosinofiltall > 600/mm3 (ved besøk 2) eller symptomdebut før 40 år. Pasienter uten astma, men som har et eosinofiltall i blodet >600/mm3 ved besøk 2 er ekskludert.
  • Pasienter med samtidig lungesykdom, f.eks. lungetuberkulose (med mindre det er bekreftet av bildediagnostikk å ikke lenger være aktiv) eller klinisk signifikant bronkiektasi, sarkoidose og interstitiell lungelidelse.
  • Pasienter med lungelobektomi eller lungevolumreduksjon eller lungetransplantasjon.
  • Pasienter med kjent historie og diagnose av α-1 antitrypsin-mangel.
  • Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse i de 6 ukene før besøk 1 Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVA237
NVA237 50 µg én gang daglig levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator
Legemiddel: NVA237
Leveres via en enkeltdose tørrpulverinhalator
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig gitt via en enkeltdose tørrpulverinhalator
Legemiddel: Placebo
Leveres via en enkeltdose tørrpulverinhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: 12 uker
Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -45 min og -15 min FEV1-verdier tatt på dag 1 før den første dosen med studiemedisin. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av post-dose 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter FEV1 verdier. FEV1 ble målt ved hjelp av sentral spirometri i henhold til ATS/ERS-standardisering. Gjennom FEV1 ble analysert ved å bruke en MIXED-modell for hele analysesettpopulasjonen. Modellen inneholdt behandling som en fast effekt med baseline FEV1 måling, FEV1 før inhalasjon av korttidsvirkende bronkodilatator, FEV1 45 min etter inhalasjon av korttidsvirkende bronkodilatator og baseline inhalerte kortikosteroider (ICS) bruk som kovariater.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for overgangsdyspnéindeks (TDI).
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
Dyspné ble målt ved baseline ved å bruke Baseline Dyspné Index (BDI) og under behandlingsperioden ved å bruke TDI, som fanger opp endringer fra baseline. BDI og TDI har hver tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse, og hvert domene skårer fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), noe som gir en total poengsum på -9 til +9. En negativ poengsum indikerer forverring fra baseline. En TDI-fokusskår på 1 anses å være en klinisk signifikant forbedring fra baseline.
Baseline, uke 12, uke 26
Endring fra baseline i daglig bruk av redningsmedisiner (antall drag)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Deltakeren registrerte redningsmedisinen tatt i en elektronisk dagbok mellom besøkene og i spirometriapparatet under studiebesøk. Bruk av redningsmedisiner på dagtid og natt (antall drag) over 26 uker ble analysert.
Utgangspunkt, 26 uker
24 timer gjennom FEV1
Tidsramme: Dag 1, uke 26
Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av post-dose 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter FEV1 verdier. Dette ble målt ved hjelp av sentral spirometri i henhold til ATS/ERS-standardisering. Dette ble analysert med samme MIXED-modell som spesifisert for primæranalysen.
Dag 1, uke 26
FEV1 og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1 5, 15, 30 minutter (min) og 1 time (t) etter dose; dager 2, 86, 184 ved 23 (t) 15 min og 23 t 45 min etter dose; dager 29, 85, 183 ved -45 og -15 minutter før dose og 5, 15 og 30 minutter etter dose
FEV1 og FVC ble målt ved hjelp av sentral spirometri i henhold til ATS/ERS-standardisering. Begge ble analysert ved bruk av samme MIXED-modell som spesifisert for primæranalysen.
Dag 1 5, 15, 30 minutter (min) og 1 time (t) etter dose; dager 2, 86, 184 ved 23 (t) 15 min og 23 t 45 min etter dose; dager 29, 85, 183 ved -45 og -15 minutter før dose og 5, 15 og 30 minutter etter dose
Topp FEV1
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 26
Maksimal FEV1 ble definert som maksimal FEV1 0-4 timer etter dose. Peak Fev1 ble målt ved 45 minutter og 15 minutter før dose og opptil 4 timer etter dose på dag 1, uke 12 og uke 26, ved bruk av sentral spirometri i henhold til ATS/ERS-standardisering. Den ble analysert ved å bruke den samme MIXED-modellen som spesifisert for primæranalysen.
Dag 1, uke 12, uke 26
Standardisert FEV1 Area Under the Curve (AUC(5 Min-4 t)) Post-dose
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 26
Den standardiserte (med hensyn til tid) AUC for FEV1 ble beregnet mellom 5 minutter og 4 timer etter morgendosen på dag 1, uke 12 og uke 26. AUC (5 min-4 timer) for FEV1 ved hvert besøk ble analysert ved å bruke den samme MIXED-modellen som spesifisert for den primære analysen.
Dag 1, uke 12, uke 26
Endring fra baseline i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) symptomer (hoste, tungpustethet, kortpustethet, sputumvolum, sputumfarge og natteoppvåkning)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
I en elektronisk dagbok svarte deltakeren på 6 spørsmål to ganger daglig for å rapportere om graden av symptomer de siste 12 timene morgen og kveld. Spørsmålene dekket deltakerens grad av overordnede symptomer, og grader av individuelle symptomer på hoste, hvesing, mengde oppspytt, farge på oppspytt og åndenød. Hvert spørsmål scoret fra 0 til 3 der 0 representerte ingen symptom tilstede og 3 representerte den verste graden av dette symptomet. En negativ endring i symptomscore indikerer bedring.
Utgangspunkt, 26 uker
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 26 uker
En KOLS-eksaserbasjon ble definert som en forverring av følgende to eller flere hovedsymptomer i minst 2 påfølgende dager: 1) dyspné; 2) sputumvolum; 3) sputum purulens; eller definert som en forverring av et hvilket som helst hovedsymptom sammen med en økning av ett av de følgende mindre symptomene i minst 2 påfølgende dager: 1) sår hals; 2) forkjølelse (neseutslipp og/eller tett nese); 3) feber uten annen årsak; 4) hoste; 5) hvesing. KOLS-eksaserbasjoner ble registrert i pasientdagboken og andre kildedokumenter.
26 uker
Antall moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 26 uker
KOLS-eksaserbasjoner ble registrert i pasientdagboken og andre kildedokumenter. Frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner i løpet av den 26 uker lange behandlingsperioden ble analysert ved å bruke en generalisert lineær modell som antok en negativ binomialfordeling.
26 uker
Den totale poengsummen til St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Uke 12, uke 26
SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 51 elementer i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Lavest mulig poengsum er null og høyest mulig poengsum er 100. Høyere skår tilsvarer større svekkelse av livskvalitet. Den helserelaterte livskvaliteten ble målt ved hjelp av SGRQ. Den ble fullført av deltakeren på etterforskernes sted.
Uke 12, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237A2309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere