만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 NVA237의 효능, 안전성 및 내약성 (GLOW7)
2014년 7월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성폐쇄성폐질환 환자에서 NVA237(50μg o.d.)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 26주 치료, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 26주간의 치료 기간 동안 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 NVA237의 1일 1회 50µg 흡입의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 301-804
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 403-010
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 130-709
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, 인도, 110063
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045.
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100029
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400037
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
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Guang zhou, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100023
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha City, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110016
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, 필리핀 제도, 3020
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1740
- Novartis Investigative Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 남성 또는 여성 성인
- 중등도에서 중증의 안정적인 COPD(2기 또는 3기).
- 최소 10갑년의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자(10갑년은 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개비로 정의됨).
- 기관지확장제 후 FEV1 ≥30% 및 예상 정상의 < 80%, 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7 방문 2(-14일)(사후 의미: 이프라트로피움 투여 45분 후 FEV1 및 FVC 기록).
- 방문 2(-14일)와 방문 3(1일) 사이의 일일 전자 일기 데이터에 따르면, 방문 3 이전 마지막 7일 중 적어도 4일 동안 총 점수가 1 이상인 증상이 있는 환자
제외 기준:
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템(폐암 포함)의 악성 병력이 있습니다.
- 혈중 호산구 수치 > 600/mm3(방문 2) 또는 40세 이전에 증상이 시작된 것으로 나타난(그러나 이에 제한되지 않는) 천식 병력이 있는 환자. 천식이 없지만 방문 2에서 혈중 호산구 수가 >600/mm3인 환자는 제외됩니다.
- 수반되는 폐질환이 있는 환자, 예. 폐결핵(영상으로 더 이상 활동하지 않는 것으로 확인되지 않는 한) 또는 임상적으로 유의한 기관지확장증, 유육종증 및 간질성 폐 장애.
- 폐엽 절제술 또는 폐 용적 감소 또는 폐 이식 환자.
- α-1 항트립신 결핍의 병력 및 진단이 알려진 환자.
- 방문 1 이전 6주 동안 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원 치료를 필요로 하는 COPD 악화가 있었던 환자 방문 1 이전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVA237
NVA237 50 µg 1일 1회 건조 분말 흡입기를 통해 전달
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단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달
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위약 비교기: 위약
단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 플라시보 전달
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단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주
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기준선 FEV1은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 취한 -45분 및 -15분 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
Trough FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
FEV1은 ATS/ERS 표준화에 따라 중심 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
Trough FEV1은 전체 분석 세트 모집단에 대해 MIXED 모델을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델은 기준선 FEV1 측정, 속효성 기관지확장제 흡입 전 FEV1, 속효성 기관지확장제 흡입 45분 후 FEV1 및 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 공변량으로 사용하는 고정 효과로 치료를 포함했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 호흡곤란 지수(TDI) 점수
기간: 기준선, 12주차, 26주차
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호흡곤란은 베이스라인 호흡곤란 지수(Baseline Dyspnea Index, BDI)를 사용하여 베이스라인에서 그리고 베이스라인으로부터의 변화를 포착하는 TDI를 사용하여 치료 기간 동안 측정되었습니다.
BDI와 TDI는 각각 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모라는 세 가지 영역을 가지고 있으며 각 영역은 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 점수를 매겨 전체 점수가 -9에서 +9가 되도록 합니다.
음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
TDI 초점 점수 1은 기준선에서 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 12주차, 26주차
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일일 구조 약물 사용의 기준선에서 변경(퍼프 수)
기간: 기준선, 26주
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참가자는 연구 방문 동안 폐활량 측정 장치 및 방문 사이에 전자 다이어리에 취한 구조 약물을 기록했습니다.
26주 동안 주간 및 야간 구조 약물 사용(퍼프 횟수)을 분석했습니다.
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기준선, 26주
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24시간 저점 FEV1
기간: 1일차, 26주차
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Trough FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
이것은 ATS/ERS 표준화에 따라 중심 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
이는 기본 분석에 대해 지정된 것과 동일한 MIXED 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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1일차, 26주차
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FEV1 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 투여 후 1일 5, 15, 30분(분) 및 1시간(h); 투여 후 23(h) 15분 및 23h 45분에서 2, 86, 184일; 29, 85, 183일 - 투여 전 -45분 및 -15분 및 투여 후 5분, 15분 및 30분
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FEV1 및 FVC는 ATS/ERS 표준화에 따라 중심 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
둘 다 기본 분석에 대해 지정된 것과 동일한 MIXED 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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투여 후 1일 5, 15, 30분(분) 및 1시간(h); 투여 후 23(h) 15분 및 23h 45분에서 2, 86, 184일; 29, 85, 183일 - 투여 전 -45분 및 -15분 및 투여 후 5분, 15분 및 30분
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피크 FEV1
기간: 1일차, 12주차, 26주차
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피크 FEV1은 투여 후 0-4시간의 최대 FEV1로 정의되었습니다.
피크 Fev1은 ATS/ERS 표준화에 따라 중앙 폐활량계를 사용하여 투여 전 45분 및 15분에 그리고 투여 후 4시간까지 1일, 12주 및 26주에 측정되었습니다.
1차 분석에 대해 지정된 것과 동일한 MIXED 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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1일차, 12주차, 26주차
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표준화된 FEV1 곡선 아래 면적(AUC(5분-4시간)) 투약 후
기간: 1일차, 12주차, 26주차
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FEV1에 대한 표준화된(시간과 관련하여) AUC는 1일, 12주 및 26주에 아침 투여 후 5분에서 4시간 사이에 계산되었습니다.
각 방문에서 FEV1에 대한 AUC(5분-4시간)는 1차 분석에 지정된 것과 동일한 MIXED 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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1일차, 12주차, 26주차
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상(기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 가래량, 가래 색깔 및 야간 각성)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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전자 다이어리에서 참여자는 1일 2회 6개의 질문에 답하여 지난 12시간 동안 아침과 저녁으로 증상의 정도를 보고하였다.
질문은 참가자의 전반적인 증상 정도와 기침, 쌕쌕거림, 가래의 양, 가래의 색깔 및 호흡곤란의 개별 증상 정도를 포함했습니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수를 매겼으며 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 해당 증상의 최악의 정도를 나타냅니다.
증상 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 26주
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중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 26주
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COPD 악화는 적어도 연속 2일 동안 다음 두 가지 이상의 주요 증상이 악화되는 것으로 정의되었습니다. 2) 가래의 양; 3) 가래 화농성; 또는 적어도 연속 2일 동안 다음 경미한 증상 중 하나의 증가와 함께 하나의 주요 증상의 악화로 정의됩니다. 1) 인후통; 2) 감기(콧물 및/또는 코막힘) 3) 다른 원인이 없는 열; 4) 기침; 5) 쌕쌕거림.
COPD 악화는 환자 일기 및 기타 소스 문서에 기록되었습니다.
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26주
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중등도 및 중증 COPD 악화 횟수
기간: 26주
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COPD 악화는 환자 일기 및 기타 소스 문서에 기록되었습니다.
26주의 치료 기간 동안 COPD 악화율은 음의 이항 분포를 가정하는 일반화 선형 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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26주
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 총점
기간: 12주차, 26주차
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SGRQ는 증상, 활동 및 영향의 세 가지 구성 요소로 구성된 51개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
건강관련 삶의 질은 SGRQ를 이용하여 측정하였다.
그것은 수사관 사이트에서 참가자에 의해 완료되었습니다.
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12주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237A2309
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NVA237에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환네덜란드, 오스트리아, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴
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University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 콜롬비아, 이집트, 헝가리, 프랑스, 과테말라, 파나마, 슬로바키아, 슬로베니아
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Novartis Pharmaceuticals완전한