Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af NVA237 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (GLOW7)

16. juli 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ugers behandling, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NVA237 (50 µg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 50 µg inhalation én gang dagligt af NVA237 hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) over 26 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippinerne, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  • Med moderat til svær stabil KOL (stadie II eller stadie III).
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (ti pakkeår defineres som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år).
  • Post-bronkodilaterende FEV1 ≥30 % og < 80 % af det forudsagte normale, og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,7 ved besøg 2 (dag -14) (efterbetydning: registrer FEV1 og FVC 45 minutter efter administration af ipratropium).
  • Symptomatiske patienter ifølge daglige elektroniske dagbogsdata mellem besøg 2 (dag -14) og besøg 3 (dag 1), med en samlet score på 1 eller mere på mindst 4 af de sidste 7 dage før besøg 3

Ekskluderingskriterier:

  • Med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  • Patienter med en historie med astma angivet ved (men ikke begrænset til) et eosinofiltal i blodet > 600/mm3 (ved besøg 2) eller indtræden af ​​symptomer før en alder af 40 år. Patienter uden astma, men som har et eosinofiltal i blodet >600/mm3 ved besøg 2, er udelukket.
  • Patienter med samtidig lungesygdom, f.eks. lungetuberkulose (medmindre det er bekræftet ved billeddiagnostik at være ikke længere aktiv) eller klinisk signifikant bronkiektasi, sarkoidose og interstitiel lungesygdom.
  • Patienter med lungelobektomi eller lungevolumenreduktion eller lungetransplantation.
  • Patienter med kendt historie og diagnose af α-1 antitrypsin-mangel.
  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før besøg 1 Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVA237
NVA237 50 µg én gang dagligt leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator
Medicin: NVA237
Leveres via en enkelt dosis tørpulverinhalator
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator
Medicin: Placebo
Leveres via en enkelt dosis tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uger
Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -45 min og -15 min FEV1 værdier taget på dag 1 før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af post-dosis 23 timer 15 min og 23 timer 45 min FEV1 værdier. FEV1 blev målt ved hjælp af central spirometri i henhold til ATS/ERS-standardisering. Trog FEV1 blev analyseret ved hjælp af en MIXED model for hele analysesætpopulationen. Modellen indeholdt behandling som en fast effekt med baseline FEV1 måling, FEV1 før inhalation af korttidsvirkende bronkodilatator, FEV1 45 min efter inhalation af korttidsvirkende bronkodilatator og baseline inhalerede kortikosteroider (ICS) brug som kovariater.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnø Index (TDI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Dyspnø blev målt ved baseline ved hjælp af Baseline Dyspnø Index (BDI) og under behandlingsperioden ved hjælp af TDI, som fanger ændringer fra baseline. BDI og TDI har hver tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse, og hvert domæne scorede fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring), hvilket giver en samlet score på -9 til +9. En negativ score indikerer forringelse fra baseline. En TDI-fokusscore på 1 anses for at være en klinisk signifikant forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Ændring fra baseline i daglig brug af redningsmedicin (antal pust)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Deltageren registrerede redningsmedicinen taget i en elektronisk dagbog mellem besøgene og i spirometriapparatet under studiebesøg. Dag- og natbrug af redningsmedicin (antal pust) over 26 uger blev analyseret.
Baseline, 26 uger
24 timer gennem FEV1
Tidsramme: Dag 1, uge ​​26
Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af post-dosis 23 timer 15 min og 23 timer 45 min FEV1 værdier. Dette blev målt ved hjælp af central spirometri i henhold til ATS/ERS-standardisering. Dette blev analyseret ved hjælp af den samme MIXED-model som specificeret for den primære analyse.
Dag 1, uge ​​26
FEV1 og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1 5, 15, 30 minutter (min) og 1 time (h) efter dosis; dag 2, 86, 184 ved 23 (h) 15 min og 23 h 45 min efter dosis; dag 29, 85, 183 ved -45 og -15 minutter før dosis og 5, 15 og 30 minutter efter dosis
FEV1 og FVC blev målt ved hjælp af central spirometri i henhold til ATS/ERS-standardisering. Begge blev analyseret ved hjælp af den samme MIXED-model som specificeret for den primære analyse.
Dag 1 5, 15, 30 minutter (min) og 1 time (h) efter dosis; dag 2, 86, 184 ved 23 (h) 15 min og 23 h 45 min efter dosis; dag 29, 85, 183 ved -45 og -15 minutter før dosis og 5, 15 og 30 minutter efter dosis
Højeste FEV1
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12, uge ​​26
Peak FEV1 blev defineret som den maksimale FEV1 0-4 timer efter dosis. Peak Fev1 blev målt 45 minutter og 15 minutter før dosis og op til 4 timer efter dosis på dag 1, uge ​​12 og uge 26, ved brug af central spirometri i henhold til ATS/ERS-standardisering. Det blev analyseret ved hjælp af den samme MIXED-model som specificeret for den primære analyse.
Dag 1, uge ​​12, uge ​​26
Standardiseret FEV1-område under kurven (AUC(5 Min-4 timer)) Efter dosis
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12, uge ​​26
Den standardiserede (med hensyn til tid) AUC for FEV1 blev beregnet mellem 5 minutter og 4 timer efter morgendosis på dag 1, uge ​​12 og uge 26. AUC (5 min-4 timer) for FEV1 ved hvert besøg blev analyseret ved hjælp af den samme MIXED-model som specificeret for den primære analyse.
Dag 1, uge ​​12, uge ​​26
Ændring fra baseline i symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (hoste, hvæsen, åndenød, spytvolumen, opspytfarve og opvågninger om natten)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
I en elektronisk dagbog svarede deltageren på 6 spørgsmål to gange dagligt for at rapportere om graden af ​​symptomer de seneste 12 timer morgen og aften. Spørgsmålene dækkede deltagerens grad af overordnede symptomer, og grader af individuelle symptomer på hoste, hvæsen, mængde af opspyt, farve på opspyt og åndenød. Hvert spørgsmål scorede fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede intet symptom, og 3 repræsenterede den værste grad af dette symptom. En negativ ændring i symptomscore indikerer forbedring.
Baseline, 26 uger
Tid til første moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 26 uger
En KOL-eksacerbation blev defineret som en forværring af følgende to eller flere hovedsymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: 1) dyspnø; 2) sputumvolumen; 3) sputum purulens; eller defineret som en forværring af et hvilket som helst 1 større symptom sammen med en stigning i et hvilket som helst af de følgende mindre symptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: 1) ondt i halsen; 2) forkølelse (næseflåd og/eller tilstoppet næse); 3) feber uden anden årsag; 4) hoste; 5) hvæsen. KOL-eksacerbationer blev registreret i patientdagbogen og andre kildedokumenter.
26 uger
Antal moderate og svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 26 uger
KOL-eksacerbationer blev registreret i patientdagbogen og andre kildedokumenter. Hyppigheden af ​​KOL-eksacerbationer i løbet af den 26 uger lange behandlingsperiode blev analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær model, der antog en negativ binomialfordeling.
26 uger
Den samlede score for St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 punkter i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Den lavest mulige score er nul, og den højest mulige score er 100. Højere score svarer til større svækkelse af livskvalitet. Den sundhedsrelaterede livskvalitet blev målt ved hjælp af SGRQ. Det blev gennemført af deltageren på efterforskernes sted.
Uge 12, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A2309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner