Effekt, säkerhet och tolerabilitet av NVA237 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (GLOW7)
16 juli 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 26-veckors behandling, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NVA237 (50 µg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en en gång dagligen, 50 µg inhalation av NVA237 hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under 26 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bulacan, Filippinerna, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Las Pinas, Filippinerna, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Indien, 110063
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Guang zhou, Kina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100023
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-804
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 403-010
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år, som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande påbörjas
- Med måttlig till svår stabil KOL (stadium II eller steg III).
- Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår (tio packår definieras som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år).
- Post-bronkdilaterande FEV1 ≥30% och < 80% av det förväntade normala, och post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,7 vid besök 2 (dag -14) (postmedelvärde: registrera FEV1 och FVC 45 min efter administrering av ipratropium).
- Symtomatiska patienter, enligt dagliga elektroniska dagboksdata mellan besök 2 (dag -14) och besök 3 (dag 1), med en totalpoäng på 1 eller mer på minst 4 av de senaste 7 dagarna före besök 3
Exklusions kriterier:
- Med en historia av malignitet i något organsystem (inklusive lungcancer), behandlad eller obehandlad, inom de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
- Patienter med någon historia av astma som indikeras av (men inte begränsat till) ett eosinofilantal i blodet > 600/mm3 (vid besök 2) eller debut av symtom före 40 års ålder. Patienter utan astma men som har ett eosinofilantal i blodet >600/mm3 vid besök 2 exkluderas.
- Patienter med samtidig lungsjukdom, t.ex. lungtuberkulos (såvida det inte bekräftas av bildbehandling att det inte längre är aktivt) eller kliniskt signifikant bronkiektasi, sarkoidos och interstitiell lungsjukdom.
- Patienter med lunglobektomi eller lungvolymreduktion eller lungtransplantation.
- Patienter med känd historia och diagnos av α-1-antitrypsinbrist.
- Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika, systemiska steroider (oral eller intravenös) eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före besök 1 Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVA237
NVA237 50 µg en gång dagligen tillfört via en endos torrpulverinhalator
|
Levereras via en endos torrpulverinhalator
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen tillfört via en endos inhalator för torrt pulver
|
Levereras via en endos torrpulverinhalator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsram: 12 veckor
|
Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av -45 min och -15 min FEV1-värden tagna på dag 1 före den första dosen av studiemedicin.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av postdos 23 h 15 min och 23 h 45 min FEV1 värden.
FEV1 mättes med central spirometri enligt ATS/ERS-standardisering.
Trough FEV1 analyserades med hjälp av en MIXED-modell för hela analysuppsättningspopulationen.
Modellen innehöll behandling som en fixerad effekt med baslinje FEV1-mätningen, FEV1 före inhalation av kortverkande luftrörsvidgande medel, FEV1 45 min efter inhalation av kortverkande luftrörsvidgande medel och baslinjeinhalerade kortikosteroider (ICS) som kovariater.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergångsdyspnéindex (TDI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Dyspné mättes vid baslinjen med hjälp av Baseline Dyspné Index (BDI) och under behandlingsperioden med TDI, som fångar förändringar från baslinjen.
BDI och TDI har vardera tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek, och varje domän fick poäng från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), vilket ger ett totalpoäng på -9 till +9.
En negativ poäng indikerar försämring från baslinjen.
En TDI-fokalpoäng på 1 anses vara en kliniskt signifikant förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i daglig användning av räddningsmedicin (antal bloss)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Deltagaren registrerade räddningsmedicinen som tagits i en elektronisk dagbok mellan besöken och i spirometriapparaten under studiebesöken.
Användning av räddningsmedicin under dagtid och natt (antal bloss) under 26 veckor analyserades.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
24h genom FEV1
Tidsram: Dag 1, vecka 26
|
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av postdos 23 h 15 min och 23 h 45 min FEV1 värden.
Detta mättes med central spirometri enligt ATS/ERS-standardisering.
Detta analyserades med samma MIXED-modell som specificerats för den primära analysen.
|
Dag 1, vecka 26
|
|
FEV1 och Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Dag 1 5, 15, 30 minuter (min) och 1 timme (h) efter dos; dag 2, 86, 184 vid 23 (h) 15 min och 23 h 45 min efter dos; dagar 29, 85, 183 vid -45 och -15 min före dos och 5, 15 och 30 min efter dos
|
FEV1 och FVC mättes med central spirometri enligt ATS/ERS-standardisering.
Båda analyserades med samma MIXED-modell som specificerats för den primära analysen.
|
Dag 1 5, 15, 30 minuter (min) och 1 timme (h) efter dos; dag 2, 86, 184 vid 23 (h) 15 min och 23 h 45 min efter dos; dagar 29, 85, 183 vid -45 och -15 min före dos och 5, 15 och 30 min efter dos
|
|
Topp FEV1
Tidsram: Dag 1, vecka 12, vecka 26
|
Topp FEV1 definierades som maximal FEV1 0-4 timmar efter dosering.
Peak Fev1 mättes vid 45 minuter och 15 minuter före dos och upp till 4 timmar efter dos dag 1, vecka 12 och vecka 26, med hjälp av central spirometri enligt ATS/ERS-standardisering.
Den analyserades med samma MIXED-modell som specificerats för den primära analysen.
|
Dag 1, vecka 12, vecka 26
|
|
Standardiserat FEV1-område under kurvan (AUC(5 Min-4 h)) Efter dosering
Tidsram: Dag 1, vecka 12, vecka 26
|
Den standardiserade (med avseende på tid) AUC för FEV1 beräknades mellan 5 minuter och 4 timmar efter morgondosen dag 1, vecka 12 och vecka 26.
AUC (5 min-4 timmar) för FEV1 vid varje besök analyserades med samma MIXED-modell som specificerats för den primära analysen.
|
Dag 1, vecka 12, vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i symtom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (hosta, väsande andning, andnöd, sputumvolym, sputumfärg och nattuppvaknande)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
I en elektronisk dagbok svarade deltagaren på 6 frågor två gånger dagligen för att rapportera om graden av symtom under de senaste 12 timmarna morgon och kväll.
Frågorna täckte deltagarens grad av övergripande symtom, och grader av individuella symtom på hosta, väsande andning, mängd sputum, färg på sputum och andfåddhet.
Varje fråga fick poäng från 0 till 3 där 0 representerade inget symptom och 3 representerade den värsta graden av det symtomet.
En negativ förändring i symtompoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Dags för första måttlig eller svår KOL-exacerbation
Tidsram: 26 veckor
|
En KOL-exacerbation definierades som en försämring av följande två eller flera huvudsymtom under minst 2 dagar i följd: 1) dyspné; 2) sputumvolym; 3) sputumpurulens; eller definieras som en försämring av något av ett större symptom tillsammans med en ökning av ett av följande mindre symtom under minst 2 dagar i följd: 1) ont i halsen; 2) förkylningar (nästäppa och/eller nästäppa); 3) feber utan annan orsak; 4) hosta; 5) väsande andning.
KOL-exacerbationer registrerades i patientdagboken och andra källdokument.
|
26 veckor
|
|
Antal måttliga och svåra KOL-exacerbationer
Tidsram: 26 veckor
|
KOL-exacerbationer registrerades i patientdagboken och andra källdokument.
Frekvensen av KOL-exacerbationer under den 26 veckor långa behandlingsperioden analyserades med hjälp av en generaliserad linjär modell som antog en negativ binomialfördelning.
|
26 veckor
|
|
Det totala resultatet för St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
SGRQ är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av 51 artiklar i tre komponenter: symtom, aktivitet och effekter.
Lägsta möjliga poäng är noll och högsta möjliga poäng är 100.
Högre poäng motsvarar större försämring av livskvalitet.
Den hälsorelaterade livskvaliteten mättes med SGRQ.
Det slutfördes av deltagaren på utredarnas plats.
|
Vecka 12, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNVA237A2309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .