NVA237:n teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GLOW7)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
26 viikon hoito, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NVA237:n (50 µg o.d.) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä annettavan 50 µg:n NVA237:n inhalaation tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla 26 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bulacan, Filippiinit, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Las Pinas, Filippiinit, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Intia, 110063
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045.
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Guang zhou, Kiina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100023
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, Kiina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-804
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-010
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-709
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40-vuotiaat mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
- Kohtalainen tai vaikea stabiili COPD (vaihe II tai vaihe III).
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 askin vuotta (kymmenen askin vuotta määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan).
- Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≥30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 käynnillä 2 (päivä -14) (jälkikeskiarvo: kirjaa FEV1 ja FVC 45 minuuttia ipratropiumin annon jälkeen).
- Oireet potilaat, päivittäisten sähköisten päiväkirjatietojen mukaan käynnin 2 (päivä -14) ja käynnin 3 (päivä 1) välisenä aikana, kokonaispistemäärä 1 tai enemmän vähintään 4 viimeisestä 7 päivää ennen käyntiä 3
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien keuhkosyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astmaa, jos veren eosinofiilien määrä on yli 600/mm3 (käynnillä 2) tai oireet alkavat ennen 40 vuoden ikää. Potilaat, joilla ei ole astmaa, mutta joiden veren eosinofiilien määrä on > 600/mm3 käynnillä 2, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, esim. keuhkotuberkuloosi (ellei kuvantaminen vahvista olevan enää aktiivinen) tai kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, sarkoidoosi ja interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Potilaat, joille on tehty keuhkojen lobektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennys tai keuhkonsiirto.
- Potilaat, joilla on tiedossa ja diagnosoitu α-1-antitrypsiinipuutos.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibioottihoitoa, systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai suonensisäisesti) tai sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltäneiden 6 viikon aikana Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon aikana ennen käyntiä 1.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVA237
NVA237 50 µg kerran vuorokaudessa kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla
|
Toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä annettuna kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla
|
Toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lähtötason FEV1 määriteltiin -45 min ja -15 min FEV1-arvojen keskiarvona, jotka otettiin päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Alin FEV1 määritettiin annoksen jälkeisten 23 h 15 min ja 23 h 45 min FEV1-arvojen keskiarvoksi.
FEV1 mitattiin käyttämällä keskusspirometriaa ATS/ERS-standardin mukaisesti.
Trough FEV1 analysoitiin käyttämällä MIXED-mallia koko analyysijoukolle.
Malli sisälsi hoidon kiinteänä vaikutuksena lähtötilanteen FEV1-mittauksella, FEV1:tä ennen lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin inhalaatiota, FEV1:tä 45 minuuttia lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin inhalaation jälkeen ja lähtötilanteen inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) käytettiin kovariaatteina.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Hengenahdistus mitattiin lähtötilanteessa käyttämällä Baseline Dyspnea Indexiä (BDI) ja hoitojakson aikana TDI:tä, joka kuvaa muutokset lähtötasosta.
BDI:llä ja TDI:llä on kummallakin kolme aluetta: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja ponnistelujen suuruus, ja kukin alue pisteytetään -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemäärä on -9 - +9.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa heikkenemistä lähtötasosta.
TDI-fokusointipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä pelastuslääkkeiden käytössä (impästöjen määrä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Osallistuja kirjasi otetun pelastuslääkkeen sähköiseen päiväkirjaan käyntien välillä ja spirometrialaitteeseen opintokäyntien aikana.
Analysoitiin päivä- ja yöaikaan pelastuslääkityksen käyttö (impästöjen määrä) 26 viikon aikana.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
24 tuntia FEV1:n kautta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 26
|
Alin FEV1 määritettiin annoksen jälkeisten 23 h 15 min ja 23 h 45 min FEV1-arvojen keskiarvoksi.
Tämä mitattiin käyttämällä keskusspirometriaa ATS/ERS-standardin mukaisesti.
Tämä analysoitiin käyttämällä samaa MIXED-mallia, joka on määritelty ensisijaiselle analyysille.
|
Päivä 1, viikko 26
|
|
FEV1 ja pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Päivä 1 5, 15, 30 minuuttia (min) ja 1 tunti (h) annoksen jälkeen; päivät 2, 86, 184 klo 23 (h) 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen; päivät 29, 85, 183 -45 ja -15 minuuttia ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
FEV1 ja FVC mitattiin käyttämällä keskusspirometriaa ATS/ERS-standardin mukaisesti.
Molemmat analysoitiin käyttämällä samaa MIXED-mallia, joka on määritelty ensisijaiselle analyysille.
|
Päivä 1 5, 15, 30 minuuttia (min) ja 1 tunti (h) annoksen jälkeen; päivät 2, 86, 184 klo 23 (h) 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen; päivät 29, 85, 183 -45 ja -15 minuuttia ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Huippu FEV1
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 26
|
FEV1-huippu määriteltiin maksimi-FEV1:ksi 0-4 tuntia annoksen jälkeen.
Fev1-huippu mitattiin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 12 ja viikolla 26 käyttäen keskusspirometriaa ATS/ERS-standardin mukaisesti.
Se analysoitiin käyttämällä samaa MIXED-mallia, joka on määritelty ensisijaiselle analyysille.
|
Päivä 1, viikko 12, viikko 26
|
|
Standardoitu FEV1-käyrän alla oleva alue (AUC(5 min-4 h)) Annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 26
|
FEV1:n standardoitu (ajan suhteen) AUC laskettiin 5 minuutin ja 4 tunnin välillä aamuannoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 12 ja viikolla 26.
FEV1:n AUC (5 min-4 h) kullakin käynnillä analysoitiin käyttämällä samaa MIXED-mallia, joka on määritelty ensisijaiselle analyysille.
|
Päivä 1, viikko 12, viikko 26
|
|
Muutos kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireiden (yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen väri ja öiset heräämiset) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Sähköisessä päiväkirjassa osallistuja vastasi 6 kysymykseen kahdesti päivässä raportoidakseen oireiden asteen viimeisen 12 tunnin aikana aamulla ja illalla.
Kysymykset käsittelivät osallistujan kokonaisoireiden astetta sekä yksittäisten yskän, hengityksen vinkumisen, ysköksen määrän, ysköksen värin ja hengenahdistuksen astetta.
Jokainen kysymys sai arvosanan 0–3, jossa 0 merkitsi oireetonta ja 3 merkitsi oireen huonointa astetta.
Negatiivinen muutos oirepisteissä osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
COPD:n paheneminen määriteltiin seuraavien kahden tai useamman merkittävän oireen pahenemisena vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: 1) hengenahdistus; 2) ysköksen tilavuus; 3) ysköksen märkivä; tai määritellään minkä tahansa 1 suuren oireen pahenemiseksi yhdessä yhden seuraavista vähäisistä oireista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä lisääntymisenä: 1) kurkkukipu; 2) vilustuminen (nenävuoto ja/tai nenän tukkoisuus); 3) kuume ilman muuta syytä; 4) yskä; 5) hengityksen vinkuminen.
COPD:n pahenemisvaiheet kirjattiin potilaspäiväkirjaan ja muihin lähdeasiakirjoihin.
|
26 viikkoa
|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden COPD:n pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
COPD:n pahenemisvaiheet kirjattiin potilaspäiväkirjaan ja muihin lähdeasiakirjoihin.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste 26 viikon hoitojakson aikana analysoitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, jossa oletettiin negatiivinen binomiaalinen jakauma.
|
26 viikkoa
|
|
St Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jossa on 51 kohtaa kolmessa osassa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset.
Pienin mahdollinen pistemäärä on nolla ja korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin SGRQ:lla.
Osallistuja viimeisteli sen tutkijan paikalla.
|
Viikko 12, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNVA237A2309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .